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SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable

Dénomination du médicament

SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de sotalol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALOLARROW LAB 80 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : bêtabloquant non sélectif – code ATC :C07AA07.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certainstroubles cardiaques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOLARROW LAB 80 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable dans les cassuivants :

· si vous êtes allergique au sotalol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· certaines anomalies électriques cardiaques ;

· asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement ;

· insuffisance cardiaque non contrôlée ;

· choc d'origine cardiaque ;

· certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sanspacemaker ;

· angor de Prinzmétal (angine de poitrine) ;

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;

· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquantune hypertension artérielle sévère) ;

· tension artérielle basse ;

· anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque ;

· insuffisance rénale grave ;

· acidose métabolique (acidité élevée du sang) ;

· en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévèresdu rythme cardiaque :

o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone(mé­dicaments antiarythmiques) ;

o diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments dusystème cardiovasculaire) ;

o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse,mo­xifloxacine (médicaments antibiotiques) ;

o mizolastine, méquitazine (médicaments antiallergiques) ;

o arsénieux ;

o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs) ;

o dolasétron par voie intraveineuse ;

o dompéridone (médicament anti nauséeux, anti vomitif) ;

o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété) ;

o pipéraquine (médicament antiparasitaire) ;

o prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin) ;

o vandétanib (médicament anticancéreux) ;

o torémifène (médicament antiestrogène).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOTALOL ARROWLAB 80 mg, comprimé sécable.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

· au cours de l’allaitement.

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêtbrusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocardeou une mort subite.

Par ses propriétés antiarythmiques, le sotalol peut entraîner des troublesdu rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et SOTALOL ARROW LAB 80 mg,comprimé sécable »).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certainesmaladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir uneintervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez cemédicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance, notamment :

En association avec :

· certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine,sul­piride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol,flu­pentixol, fluphénazine, pipampérone, pipotiazine, sultopride,zu­clopenthixol),

· l’halofantrine, la luméfantrine, la chloroquine, la pentamidine(an­tiparasitaires),

· la méthadone (traitement de substitution des pharmacodépendances auxopiacés),

· l’hydroxychlo­roquine (traitement de la polyarthrite rhumatoïde),

· le fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),

· le diltiazem, le vérapamil (médicaments pour le cœur).

SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrièreplacentaire

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitementest déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimésécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

La posologie est variable, adaptée à chaque patient.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, depréférence le matin.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Si vous avez pris plus de SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable quevous n'auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatementvotre médecin ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votretraitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :

· ralentissement du cœur,

· difficultés respiratoires,

· douleurs thoraciques,

· palpitations,

· œdèmes,

· troubles de l'électrocardi­ogramme,

· chute de tension,

· syncope,

· insuffisance cardiaque,

· syndrome de Raynaud,

· aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente­existante,

· diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions typepsoriasis,

· nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,

· crampe,

· fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété,sensations de picotements et de fourmillements,

· troubles de la vision, altération du goût,

· dysfonction sexuelle,

· perte de cheveux,

· transpiration excessive,

· niveaux anormalement faibles de thrombocytes, également connus sous lenom de plaquettes, dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate desotalol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......80 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulosemicro­cristalline, povidone, glycolate d’amidon sodique, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Blanc à blanc cassé, rond, non enrobé biconvexe marqué par ‘80’ surun côté et par une barre de sécabilité sur l’autre côté.

SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable est disponible en plaquettes de30, 60 ou 100 comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 Lyon

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 Lyon

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBUGGIA, BBG 3000.

MALTE

OU

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Venda Nova, Amadora

2700–487 Portugal

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 Lyon

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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