SOTALOL MYLAN 80 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de sotalol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALOLVIATRIS, comprimé sécable ?

3. Comment prendre SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : bêta-bloquant non sélectif – code ATC: C07AA07.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certainstroubles cardiaques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOLVIATRIS 80 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable dans les cassuivants :

· si vous êtes allergique au sotalol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· certaines anomalies électriques cardiaques ;

· asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement ;

· insuffisance cardiaque non contrôlée ;

· choc d'origine cardiaque ;

· certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sanspacemaker ;

· angor de Prinzmétal (angine de poitrine) ;

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;

· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquantune hypertension artérielle sévère) ;

· tension artérielle basse ;

· anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque ;

· insuffisance rénale grave ;

· acidose métabolique (acidité élevée du sang) ;

· en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévèresdu rythme cardiaque :

o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone(mé­dicaments antiarythmiques),

o diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments dusystème cardiovasculaire),

o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse,mo­xifloxacine (médicaments antibiotiques),

o méquitazine (médicament antiallergique),

o arsénieuxci­talopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs),

o dolasétron par voie intraveineuse­dompéridone (médicament antinauséeux, anti vomitif),

o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété),

o pipéraquine (médicament antiparasitaire),

o prucalopride (médicament améliorant la motilité del’intestin),van­detanib (médicament anticancéreux),

o torémifène (médicament antiestrogène).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOTALOLVIATRIS 80 mg, comprimé sécable.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

au cours de l'allaitement.la posologie optimale doit être atteinte de façonprogressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l’angor : l'arrêtbrusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocardeou une mort subite.

Par ses propriétés antiarythmiques, le sotalol peut entraîner des troublesdu rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et SOTALOL VIATRIS80 mg, comprimé sécable »).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certainesmaladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir uneintervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez cemédicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament.

· En particulier :

o certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine,sul­piride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol,flu­pentixol, fluphénazine, pipampérone, pipotiazine, zuclopenthixol),

o l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine(an­tiparasitaires)

o la méthadone (traitement de substitution des pharmacodépendances auxopiacés),

o l’hydroxychlo­roquine (traitement de la polyarthrite rhumatoïde),

o le fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),

o diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur),

o le crizotinib (anticancéreux),

o le délamanid, les fluoroquinolones (ciprofloxacine, léevofloxacine,nor­floxacine) ou l’association sulfaméthoxazo­le/triméthopri­me(antibiotiqu­es).

SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrièreplacen­taire.

L’utilisation de SOTALOL VIATRIS n’est pas recommandée pendant lagrossesse sauf si les bénéfices attendus justifient les risqueséventuels.

Chez le nouveau-né de mère traitée par SOTALOL VIATRIS, l’action dumédicament peut persister plusieurs jours après la naissance. En cas detraitement jusqu’à l’accouchement, votre bébé devra être surveillé les3 à 5 premiers jours de vie.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, à cause durisque potentiel d’effets indésirables chez le nouveau-né, l'allaitement estdéconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DEL’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Posologie

La posologie est variable, adaptée à chaque patient.

Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, depréférence le matin.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Si vous avez pris plus de SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatementvotre médecin ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable :

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votretraitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

· bradycardie (ralentissement du cœur) ;

· douleurs thoraciques ;

· palpitations ;

· œdèmes (gonflement) ;

· troubles de l'électrocardi­ogramme ;

· dyspnée (difficulté respiratoire) ;

· vomissements ;

· diarrhée ;

· vertiges ;

· céphalées ;

· troubles du sommeil.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· arythmie (troubles du rythme cardiaque) ;

· asthénie (faiblesse) ;

· syncope (évanouissement) ;

· insuffisance cardiaque ;

· présyncope (lipothymie) ;

· torsades de pointes (un type d'arythmie) ;

· éruption cutanée ;

· psoriasis ;

· nausées ;

· dyspepsie (digestion perturbée) ;

· maux d'estomac ;

· ballonnement ;

· dysgueusie (troubles du goût) ;

· crampes musculaires ;

· myalgie (douleurs musculaires) ;

· arthralgie (douleurs articulaires) ;

· fatigue ;

· picotements ;

· dépression ;

· anxiété ;

· sautes d'humeur ;

· trouble sexuel ;

· pression artérielle basse ;

· débit sanguin limité des extrémités (provoquant des doigts et desorteils froids et / ou bleus, des jambes douloureuses lors de la marche –maladie de Raynaud) ;

· déficience auditive.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· diminution du nombre de cellules participant à la coagulation dusang – ce qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose ;

· hypoglycémie ;

· fièvre ;

· troubles de la vision ;

· bloc cardiaque ;

· angine de poitrine ;

· bronchospasme ;

· prurit (démangeaisons) ;

· alopécie (perte de cheveux qui démange) ;

· hyperhidrose (transpiration excessive)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Conditionnement en flacon uniquement :

A utiliser dans les 30 jours après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

chlorhydrate desotalol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...80,0 mg

pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

hydrogénophosphate de calcium anhydre, povidone K30, amidon de maïs,carboxymét­hylamidon sodique, talc purifié, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30, 90 ou 180 comprimés sécables sous plaquettes.

Boîte de 30 comprimés sécables en flacon (PEHD) avec bouchon (PP)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

GERARD LABORATOIRES

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

EUROPHARTECH

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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