Notice patient - SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALOLZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT NON SELECTIF, code ATC:C07AA07.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certainstroubles cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOLZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable en cas de :
· si vous êtes allergique au sotalol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· certaines anomalies électriques cardiaques,
· asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
· insuffisance cardiaque non contrôlée,
· choc d'origine cardiaque,
· certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sanspacemaker,
· angor de Prinzmétal (angine de poitrine),
· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,
· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquantune hypertension artérielle sévère),
· tension artérielle basse,
· anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque,
· insuffisance rénale grave,
· acidose métabolique (acidité élevée du sang),
· en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévèresdu rythme cardiaque :
o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone,(médicaments antiarythmiques),
o vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du systèmecardiovasculaire),
o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine, moxifloxacine(médicaments antibiotiques),
o méquitazine (médicament antiallergique),
o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs),dompéridone(médicament anti nauséeux, anti vomitif)
o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété),
o piperaquine (médicament antiparasitaire),vandetanib (médicamentanticancéreux),
o toremifene (médicament antiestrogene).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOTALOLZENTIVA 80 mg, comprimé sécable.
La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.
| Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêtbrusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocardeou une mort subite. |
Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner destroubles du rythme cardiaque (voir la section « Autres médicaments et SOTALOLZENTIVA 80 mg, comprimé sécable »).
Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certainesmaladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir uneintervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez cemédicament.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :
· certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine,sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol,flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, zuclopenthixol),
· l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine(antiparasitaires),
· la methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances auxopiacés),
· l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide),
· fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),
· diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur),
· le crizotinib (anticancéreux),
· le délamanid, fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine,norfloxacine) ou l’association sulfaméthoxazole/triméthoprime(antibiotiques).
SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrièreplacentaire.
L’utilisation de SOTALOL ZENTIVA n’est pas recommandée pendant lagrossesse sauf si les bénéfices attendus justifient les risqueséventuels.
Chez le nouveau-né de mère traitée par SOTALOL ZENTIVA, l’action dumédicament peut persister plusieurs jours après la naissance. En cas detraitement jusqu’à l’accouchement, votre bébé devra être surveillé les3 à 5 premiers jours de vie.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, à cause durisque potentiel d’effets indésirables chez le nouveau-né, l'allaitement estdéconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.
D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DEL’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable contient du lactosemonohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable, adaptée à chaque patient.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, depréférence le matin.
Si vous avez pris plus de SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatementvotre médecin ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable
En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votretraitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés
Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :
· bradycardie (ralentissement du cœur),
· douleurs thoraciques,
· palpitations,
· œdèmes (gonflement),
· troubles de l'électrocardiogramme,
· dyspnée,
· difficulté respiratoire,
· vomissements,
· diarrhée,
· vertiges,
· céphalées,
· troubles du sommeil.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· arythmie (troubles du rythme cardiaque),
· asthénie (faiblesse),
· syncope (évanouissement),
· insuffisance cardiaque,
· présyncope (lipothymie),
· torsades de pointes (un type d'arythmie),
· éruption cutanée,
· psoriasis,
· nausées,
· dyspepsie (digestion perturbée),
· maux d'estomac,
· ballonnement,
· dysgueusie (troubles du goût),
· crampes musculaires,
· myalgie (douleurs musculaires),
· arthralgie (douleurs articulaires),
· fatigue,
· picotements,
· dépression,
· anxiété,
· sautes d'humeur,
· trouble sexuel,
· pression artérielle basse,
· débit sanguin limité des extrémités (provoquant des doigts et desorteils froids et/ou bleus, des jambes douloureuses lors de la marche –maladie de Raynaud)
· une déficience auditive.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· diminution du nombre de cellules participant à la coagulation dusang – ce qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose,
· hypoglycémie
· fièvre,
· troubles de la vision,
· bloc cardiaque
· angine de poitrine
· bronchospasme
· prurit (démangeaisons),
· alopécie (perte de cheveux qui démange),
· hyperhidrose (transpiration excessive).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate desotalol.....................................................................................................80 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéaratede magnésium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 30 ou 100.
Flacon de 30 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
AVENIDA DE LEGANÉS, 62
28923 ALCORCÓN (MADRID)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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