SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet-dose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable ensachet dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ispaghul (Plantago ovata Forssk.) (tégument de la graine d’)..........­.............­.............­............ 2,1430 g

Pour un sachet-dose de 3,443 g

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre effervescente pour suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de laconstipation.

SPAGULAX SANS SUCRE est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

Habituellement, la posologie est d’un sachet-dose avant ou après chacundes principaux repas.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans estdéconseillée (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Diluer la poudre dans un grand verre d’eau (200 mL). Agiter et boireimmédiatement la préparation. SPAGULAX doit être pris au moins ½ heure à1 heure avant ou après la prise d’autres médicaments et jamaisimmédiatement avant l’heure du coucher.

Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures.

Lors de la préparation de la suspension buvable, il est importantd’éviter d’inhaler la poudre afin de minimiser tout risque desensibilisation au tégument de la graine d’ispaghul.

SPAGULAX SANS SUCRE ne doit jamais être absorbé en position allongée (voirrubrique 4.4).

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecinou un pharmacien doit être consulté (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

· Patients souffrant d’affection sténosante du tractus gastro-intestinal,de maladies œsophagiennes et du cardia, d’occlusion intestinale latente oudéclarée (iléus) ou de paralysie de l’intestin ou de mégacôlon,

· Hypersensibilité au tégument de la graine d’ispaghul ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinaleper­sistant depuis plus de 2 semaines,

· Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence dedéfécation après l’utilisation d’un autre laxatif,

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn),

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Fécalome,

· Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles dela gorge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souventune endoscopie.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (200 mL)(voir rubrique 4.2). Lorsque SPAGULAX SANS SUCRE est pris avec une quantitéinsuf­fisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou del’œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associéspeuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés àavaler ou à respirer.

Les produits à base d’ispaghul ne doivent pas être utilisés en casd’obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, denausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent êtrele signe d’une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sontirrégulières, il convient d’interrompre l’utilisation de SPAGULAX SANSSUCRE et de demander l’avis d’un médecin.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillancemé­dicale. Chez les personnes âgées, s’assurer que la ration hydrique estsuffisante.

Afin de diminuer le risque d’obstruction gastro-intestinales (iléus), letégument de la graine d’ispaghul ne peut être utilisé avec les médicamentsconnus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que soussurveillance médicale.

Avertissement lié aux risques d’hypersensibilité

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de lagraine d’ispaghul (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), desréactions allergiques peuvent survenir en cas d’inhalation de la poudre, ceciétant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peutparfois entraîner des réactions d’hypersensibilité (éventuellement graves)(voir rubrique 4.8).

Il est recommandé d’évaluer les personnes à risque et, si cela estjustifié, de réaliser des tests d’hypersensibilité spécifiques.

En cas de réaction d’hypersensibilité, toute exposition au produit doitêtre immédiatement arrêtée (voir rubrique 4.3).

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez lessujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque defécalome).

Ce médicament contient 120 mg de sodium par sachet-dose et 360 mg parprise journalière, ce qui équivaut à 18 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation estdéconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

· Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons,

· Conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.

SPAGULAX SANS SUCRE est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent demoins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement estessentiellement diététique et nécessite un avis médical.

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 6 ans, la prescription delaxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risqued’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitantetels que les minéraux (ex. : lithium), les vitamines (B 12), les glycosidescar­diaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine, peut êtreretardée. Pour cette raison, SPAGULAX SANS SUCRE ne doit pas être pris la ½heure ou l’heure précédant ou suivant la prise de tout autremédicament.

Les patients diabétiques ne doivent prendre SPAGULAX SANS SUCRE que soussurveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster letraitement antidiabétique.

Le tégument de la graine d’ispaghul ne doit être utilisé de façonconcomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicalecar il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose d’hormonesthy­roïdiennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour avec SPAGULAX SANS SUCRE. Toutefois, le suivi de grossessesexposées à l’ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses)pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal sontinsuffisantes (voir rubrique 5.3).

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire et si le changement du régimealimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

L’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours del’allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaireest inefficace.

Chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet sur la fertilitéaprès administration orale (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de flatulence et de météorisme abdominal.

Des cas de bézoards avec obstruction oesophagienne, nécessitant le plussouvent la réalisation d’une endoscopie, ont été rapportés chez despersonnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricitéoesop­hagienne (en particulier lorsque le produit est avalé avec une quantitéinsuf­fisante d’eau). La fréquence n’est pas connue.

Une obstruction intestinale et un fécalome peuvent survenir égalementlorsque SPAGULAX SANS SUCRE est avalé avec une quantité insuffisante d’eau.La fréquence n’est pas connue.

En raison du caractère potentiellement allergique de l’ispaghul, lespatients doivent être informés de possibles réactions d’hypersensibi­lité,tels que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas, chocanaphylactique. La fréquence n’est pas connue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage avec le tégument de la graine d’ispaghul peut provoquer uninconfort abdominal, une flatulence et une occlusion oesophagienne ouintestinale. Une hydratation appropriée doit être assurée avec un traitementsym­ptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF DE LEST, code ATC : A06AC01

(A : appareil digestif et métabolisme).

Mécanisme d’action

Le tégument de la graine d’ispaghul exerce une action laxative mécaniquepar effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance parformation d’un gel colloïdal hydrophile.

La substance active, le tégument de la graine d’ispaghul, est contenu dansl’épiderme et dans les couches adjacentes des graines séparées mûresséchées de Plantago ovata Forssk. Le tégument de la graine d’ispaghul estparticulièrement riche en fibres alimentaires et en mucilages. La teneur enmucilage est supérieure à celle des autres espèces de Plantago. Le tégumentde la graine d’ispaghul peut absorber jusqu’à 40 fois son propre poids eneau. Le tégument de la graine d’ispaghul, composé de 85% de fibreshydrosolubles est partiellement fermenté (72% de résidus non fermentables invitro) et agit par hydratation dans l’intestin. Les effets pharmacologiques dutégument de la graine d’ispaghul sur la motricité intestinale et sur lavitesse du transit seraient dus à une stimulation mécanique de la paroiintestinale par une augmentation du volume du contenu intestinal par l’actionde l’eau, et une diminution de la viscosité des selles.

Pris avec une quantité suffisante de liquide (au moins 30 mL par gramme deplante), le tégument de la graine d’ispaghul entraîne une augmentation devolume des selles en raison de ses propriétés hautement gonflantes et unstimulus avec déclenchement de la défécation ; en même temps, la masse demucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit intestinal.

Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures. L’effetmaximum est parfois atteint en 2 à 3 jours de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La substance active partiellement soluble absorbe l’eau et gonfle pourformer un mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certainesfibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorptionintes­tinale.

Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latéralessont reliés par des liaisons β-glucosidique, qui ne peuvent être rompues parles enzymes digestives humaines.

Moins de 10% du mucilage est hydrolysé dans l’estomac, avec formationd’ara­binose libre. L’absorption intestinale d’arabinose est d’environ de85% à 93%.

A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par desbactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone,hydrogène, de méthane, d’eau et d’acides gras à chaîne courte qui sontabsorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l’homme, de tellesfibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, qui estfermentée jusqu’à une certaine limite, aboutissant à une augmentation de laconcentration fécale et à l’excrétion d’acides gras à une chaînecourte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans 3 études de 28 jours et de 13 semaines, des rats ont été nourrisavec du tégument de la graine d’ispaghul à des doses élevées pouvantreprésenter jusqu’à 10 % de leur alimentation sur des périodes pouvantaller jusqu’à 13 semaines : 3,876 à 11,809 mg/kg/jour (de 3 à 16 foisle dosage chez l’homme pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaientune diminution des protéines sériques, albumine, globuline, capacité defixation du fer, calcium, potassium et cholestérol et une augmentation des tauxd’ASAT et d’ALAT.

L’absence d’augmentation des protéines urinaires et de différence dansla croissance des rats nourris par le tégument de la graine d’ispaghulpourrait démontrer l’absence d’effet indésirable sur le métabolismepro­téique. Etant donné que l’absorption du tégument de la grained’ispaghul est très faible, l’histopathologie était limitée au tractusgastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans miseen évidence d’effet lié au traitement.

Dans une étude de reproduction, le développement embryo-fœtal, pré etpost natal (étude multi-générationnelle), le tégument de la grained’ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administré encontinu sur deux générations de rats. Pour la reproduction, le développementfœtal et la tératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable aété de 5 % du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et ledéveloppement de leur progéniture la dose maximale sans effet néfasteobservable a été à hauteur de 1 % de l’alimentation sur la base de laréduction de leur poids.

L’étude sur le développement embryo-fœtal chez les lapins (tégument dela graine d’ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) doit êtreconsidérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en êtredéduite.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n’ont étéréalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, arômepomme.

composition de l’arôme pomme : vanilline, maltol, héliotropine,a­cétaldéhyde, trans-héxénol, cis-héxénol, macrogol, esters des acidesacétique, butyrique et propionique, esters des alcools éthylique, butylique,iso-butylique et iso-amylique, maltodextrine, gomme arabique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ou 30 sachets-dose (papier/Alumi­nium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALMIRALL S.A.

RONDA GENERAL MITRE, 151

08022 BARCELONE

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 360 051 6 7 : 20 sachets-dose (papier/Alumi­nium/PE).

· 34009 360 052 2 8 : 30 sachets-dose (papier/Alumi­nium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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