Résumé des caractéristiques - SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de magnésiumheptahydraté.........................................................................................1,20 g
Pour une ampoule de 10 ml
Osmolarité : 550 mOsm/l.
Mg++ :………………………………………………………………….490 mmol/l,soit 11 800 mg/l,
4,9 mmol/ampoule, soit 118 mg/ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement curatif des torsades de pointes.
· Traitement des hypokaliémies aiguës associées à unehypomagnésémie.
· Apports magnésiens lors de la rééquilibrationhydroélectrolytique.
· Apports magnésiens en nutrition parentérale.
· Traitement préventif et curatif de la crise d’éclampsie.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieTraitement curatif des torsades de pointes
Injection intraveineuse directe lente de 2 g de sulfate de magnésiumheptahydraté (soit 8 mmol de magnésium élément) en quelques minutes àl’appréciation du réanimateur, suivie d’une perfusion intraveineuse de3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté (soit de 0,012 à0,08 mmol de magnésium élément par minute)
Traitement préventif et curatif de la crise d’éclampsie
En prévention d’une crise d’éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare,administrer une perfusion intraveineuse de 4 g de sulfate de magnésiumheptahydraté (soit 16 mmoles de magnésium élément) en 30 minutes.
En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusionintraveineuse de 4 g sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g desulfate de magnésium heptahydraté (soit 32 mmol de magnésium élément)pendant la première heure de traitement.
Par la suite, perfusion intraveineuse de 2 à 3 g de sulfate de magnésiumheptahydraté par heure (soit 8 à 12 mmol de magnésium élément) pendantles 24 heures qui suivent la dernière crise.
Traitement des hypokaliémies aiguës associées à unehypomagnésémie
Adulte :
Perfusion intraveineuse de 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydratésoit de 24 à 32 mmol de magnésium élément) par 24 heures. Le potassium encomplément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Population pédiatrique
La posologie usuelle de la perfusion intraveineuse est de 25 à 75 mg desulfate de magnésium heptahydraté par kg de poids corporel et par 24 heures(soit 0,1 à 0,3 mmol de magnésium élément par kg de poids corporel et par24 heures).
Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et dela nutrition parentérale
Adulte :
Perfusion intraveineuse de 1,5 g à 2 g de sulfate de magnésiumheptahydraté (soit 6 à 8 mmol de magnésium élément) par 24 heures.
Population pédiatrique :
La posologie usuelle de la perfusion intraveineuse est de 25 à 75 mg desulfate de magnésium heptahydraté par kg de poids corporel et par 24 heures(soit 0,1 à 0,3 mmol de magnésium élément par kg de poids corporel et par24 heures).
Synthèse des posologies dans les différentes indications
| INDICATION | VOIE | DEBIT Sulfate de magnésium heptahydraté en mg/min (Magnésium élément enmmol)/min | |
| Traitement curatif des torsades de pointes | D'emblée | Injection IV directe lente | 2 g (8 mmol) en quelques minutes à l’appréciation du réanimateur |
| Puis | Perfusion IV | 3 à 20 mg (0,012 à 0,08 mmol)/min | |
| Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie | En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare | Perfusion IV | 4 g (16 mmol) en 30 min Soit 133 mg (0,53 mmol)/min |
| Si persistance de la crise | 4 g (16 mmol) sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g (32 mmol)pendant la 1ère heure Soit 66 à 133 mg (0,26 à 0,53 mmol)/min (1ière heure) | ||
| Par la suite | 2 à 3 g (8 à 12 mmol)/h pendant les 24 heures suivant ladernière crise Soit 33 à 50 mg (0,13 à 0,2 mmol)/min (24 h) | ||
| Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie | Perfusion IV | Adulte : 6 à 8 g (24 à 32 mmol)/24 h Soit 4 à 5 mg (0,016 à 0,022 mmol)/min (24h) | |
| Enfant : 25 à 75 mg/Kg/24h (0,1 à 0,3 mmol/Kg/24h) | |||
| Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique et dela nutrition parentérale | Perfusion IV | Adulte : 1,5 à 2 g (6 à 8 mmol)/24 h Soit 1 à 1,4 mg (0,004 à 0,005 mmol)/min (24h) | |
| Enfant : 25 à 75 mg/Kg/24h (0,1 à 0,3 mmol/Kg/24h) | |||
Afin d’éviter une hypermagnésémie potentiellement létale, le débit dela perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 150 mg/minute de sulfate demagnésium heptahydraté (soit 0,6 mmol de magnésium élément parminute).
Mode d’administrationLa solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit êtreadministrée :
· soit en injection intraveineuse directe lente, chez le sujet allongé eten milieu spécialisé (réanimation, soins intensifs de cardiologie), ce moded’administration étant réservé au traitement des torsades de pointes,
· soit en perfusion intraveineuse diluée dans une solution glucosée ousaline.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à30 ml/min/1,73 m2).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieuhospitalier.
· Se conformer à une vitesse de perfusion n’excédant pas 150 mg/minutede sulfate de magnésium heptahydraté, soit 0,6 mmol/minute de magnésiumélément.
· Surveillance de la tension artérielle lors de l’injection intraveineuseet lors de la perfusion continue.
· Surveillance de la magnésémie ; interrompre le traitement dès sanormalisation.
· Réduire la posologie chez l’insuffisant rénal avec une surveillanceaccrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de lamagnésémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu àce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’administration de sels demagnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de ce produit ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel,il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, aucun effet à ce sujetn'est attendu.
4.8. Effets indésirables
· Douleur au point d’injection, vasodilatation avec sensation dechaleur.
· Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d’insuffisance rénalesévère ou d’injection trop rapide.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les premiers signes d’une hypermagnésémie sont une inhibition desréflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles dulangage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires et, aumaximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitement· Réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d’insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM, code ATC :B05XA05
(B : sang et organes hématopoïétiques).
Au plan physiologique
Le magnésium, cation principalement intracellulaire, diminuel’excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire.
Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
C’est un élément constitutionnel : 50% du capital magnésien se retrouveau niveau osseux.
Au plan clinique, une magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l),indique une carence magnésienne modérée ;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
o soit primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique),
o soit secondaire par :
§ insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,alimentation parentérale exclusive),
§ malabsorption digestive (diarrhée chronique, fistule digestive,hypoparathyroïdie),
§ exagération des pertes rénales (tubulopathie, polyurie importante, abusde diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire,traitement par le cisplastine).
Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours dela carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire,crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques(irritabilité, nervosité, insomnie…), troubles du rythme cardiaque(extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhées…).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé à d'autres médicaments que ceux indiqués à la rubrique 4.2.
6.3. Durée de conservation
5 ans
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5, 6, 10, 12, 50 et100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 328 761 1 2: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîtede 5.
· 34009 300 830 5 5 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîtede 6.
· 34009 300 830 6 2 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîtede 10.
· 34009 300 830 7 9 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîtede 12.
· 34009 550 293 2 8 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîtede 50.
· 34009 550 293 3 5 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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