SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide folique (vitamineB9).­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,4 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Désir de grossesse : Prévention primaire des risques d’Anomaliesem­bryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida…) chez toutesles femmes à l’exception de celles ayant un antécédent (personnel oufamilial) d’AFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquellesun autre dosage est recommandé.

Néanmoins, le diagnostic anténatal à la recherche de ce type demalformation reste indispensable.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 comprimé par jour.

Pour être efficace, la supplémentation doit être périconceptionnelle :elle doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les8 semaines qui suivent celle-ci.

De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir degrossesse.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Phénobarbital, phénytoïne, primidone : diminution des concentration­splasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation deleur métabolisme hépatique dont les folates représentent un descofacteurs.

· Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques etadaptation, s’il y a lieu, de la posologie de l’anti-épileptique pendant lasupplémentation folique et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

SPECIAFOLDINE est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires defermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence detoxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3)

L’acide folique est excrété dans le lait maternel.

L’acide folique n’est pas indiqué pendant l’allaitement.

Les études chez l’animal ne montrent pas d’effet sur la fertilité (voirrubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA parsystème-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, lesévénements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquenceselon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) ; rare(≥1/10 000 ; <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Affections du système immunitaire

· Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle qu’urticaireet angioedème

· Très rare : réaction allergique cutanée

Affections gastro-intestinales

· Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un apport excessif d’acide folique est suivi d’une augmentation del’élimination urinaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Préparation anti-anémique, code ATC :B03BB01.

L’acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifsservent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dansla synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le picsérique est observé 1 à 2 heures après l’absorption.

Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l’organisme, il seconcentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie.

Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/mL.

Le taux intra-érythrocytaire moyen est de 200 à 900 microgrammes/L.

Elle est urinaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues de la littérature n’ont pas montré derisque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium,hydro­génophosphate de calcium dihydraté, silice colloïdale anhydre, cellulosemicro­cristalline.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium) (commercialisé)

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.

26–28, RUE EDWARD STEICHEN,

L-2540 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 361 557 0 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium)(com­mercialisé)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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