SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien au-delà de 3 jours en cas defièvre ou de 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPEDIFEN400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : AUTRES ANALGESIQUES ETANTIPYRETIQUES – N02B

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg(soit environ 11–12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvreet/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleursdentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPEDIFEN400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose :

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semainesd'a­ménorrhée),

· si vous avez des antécédents de respiration sifflante, d’asthme,d’écou­lement nasal, d’allergie (gonflements ou urticaire) aprèsutilisation d’aspirine ou d’autres antidouleurs/anti-inflammatoires­similaires (AINS),

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux oud'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin enévolution ou récidivant,

· si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébraleou autre hémorragie en cours, telle que rectocolite hémorragique (inflammation­chronique de l'intestin),

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une prédisposition aux saignements,

· si vous avez une maladie grave du cœur,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé,

· en association au mifamurtide (traitement de certains cancersdes os).

Ce médicament contient 25 mg d’aspartam par sachet-dose. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPEDIFEN400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède despropriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfoisgraves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/an­talgiques comme l’ibuprofène sontsusceptibles d’être associés à un risque légèrement accru de crisecardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sontutilisés à doses élevées.

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose si vousavez :

· des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l’anginede poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, unpontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulationdans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) outoute sorte d’accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ouaccidents ischémiques transitoires (AIT))

· une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé,des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculairecérébral, ou si vous êtes fumeur

· une infection – veuillez consulter le paragraphe « Infections »ci-dessous.

Si vous êtes une femme, SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose peut altérer votre fertilité. Cet effet est réversible àl'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmesqui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent desdifficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction dereproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possiblependant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Infections

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose peut masquerdes signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible queSPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose retarde la miseen place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître lesrisques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas depneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennesliées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez uneinfection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Les AINS comme l’ibuprofène peuvent aggraver les symptômes d’uneinfection.

Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée de traitement (3 jours encas de fièvre et 5 jours en cas de douleur).

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec untraitement à base de SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose. Arrêtez de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solutionbuvable en sachet-dose et consulter immédiatement un médecin si vousdéveloppez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques outout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’uneréaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

L’utilisation régulière et prolongée d’antalgiques peut entraîner desmaux de tête et provoquer des lésions des reins. Si ceci se produit ou estsuspecté, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.

Une attention particulière doit être portée en cas d’instauration dutraitement par ibuprofène si vous êtes très déshydratés.

La prudence s'impose si vous présentez des maladies du collagène/tis­suconjonctif autres que le lupus érythémateux systémique (voir la rubrique„Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose“).

Ce médicament contient 57 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 2,85% de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 1,8 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendreen compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 0,21 mg d’alcool (éthanol) par sachet. Laquantité par sachet de ce médicament équivaut à moins de 0,006 ml de bièreou 0,003 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicamentn’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique „Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, granulés poursolution buvable en sachet-dose “).

· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Cemédicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum ancien),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionne­llesinfections graves de la peau,

· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent lerisque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des corticoïdesoraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire InhibiteursSé­lectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant laformation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants telsque la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecinavant de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose (voir rubrique „Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, granuléspour solution buvable en sachet-dose“).

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieuresà 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique „Autresmédicaments et SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose“).

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans lesselles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMME­DIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses, de cloques ou toutautre signe d’allergie, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UNMEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE,

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique „Quels sontles effets indésirables éventuels?“), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMME­DIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acideacétyl­salicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'acide acétylsalicylique (aspirine).

Adolescents (âge ≥ 12 ans et < 18 ans)

Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adoles­centsdéshydra­tés.

Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose estsusceptible d’affecter ou d’être affecté par certains autres médicaments.Par exemple :

· certains traitements pour le cancer des os (mifamurtide)

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens

· corticostéroïdes

· les médicaments anti-coagulants (c’est-à-dire, qui fluidifient lesang/préviennent l’apparition de caillots comme l’aspirine/l’a­cideacétylsali­cylique, la warfarine, la ticlopidine)

· lithium

· méthotrexate

· les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée(inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) comme lecaptopril, les bêta-bloquants comme l’aténolol, les antagonistes durécepteur de l’angiotensine-II comme le losartan)

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine)

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus

· ténofovir disoproxil

· diurétiques

· deferasirox

· zidovudine (traitement contre l’infection par le VIH ou syndrome del’immunodéfi­cience acquise)

· hypoglycémiants (traitement contre le diabète dont l’insuline)

· voriconazole ou fluconazole (traitement anti-mycosique)

· mifépristone (pilule abortive)

· antibiotiques de la famille des quinolones

· nicorandil

· cobimétinib

· médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

· pentoxifylline

· produits de phytothérapie contenant du gingko biloba

· antibiotiques aminosides

Certains autres médicaments sont susceptibles d’affecter ou d’êtreaffectés par le traitement par SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solutionbuvable en sachet-dose. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseilà votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser SPEDIFEN 400 mg,granulés pour solution buvable en sachet-dose en même temps que d’autresmédica­ments.

Ce médicament est susceptible d'impacter les résultats de testsdiagnostiques (temps de saignement, taux de sucre dans le sang…). En cas dedoute, demandez conseil à votre médecin.

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris au cours des 5 premiers mois de lagrossesse sauf sur avis médical en cas de nécessité absolue, enprise brève.

Ne prenez ce médicament EN AUCUN CAS au-delà de 5 mois de grossesserévolus, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences gravesnotamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec uneseule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus decinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afinqu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Bien que le produit passe dans le lait maternel, aucun effet n'est signalésur le nouveau-né/nourrisson allaité si l'ibuprofène est administré à dosesthérapeu­tiques. L'interruption d'allaitement n'est généralement pasnécessaire en cas de traitement de courte durée et à la doserecommandée.

L'ibuprofène appartient à la classe des médicaments susceptiblesd’al­térer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible àl’arrêt du traitement.

Evitez de prendre ce médicament si vous désirez être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges etdes troubles de la vue.

En cas de prise unique ou de traitement de courte durée, ce médicament nenécessite généralement pas de précaution particulière.

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose contient del’aspartam, du saccharose, du sodium et de l'éthanol (alcool).

3. COMMENT PRENDRE SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose ?

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation dela dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire ausoulagement des symptômes. Si vous avez une infection et que les symptômes(tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultezimmé­diatement un médecin (voir rubrique 2).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT PESANT PLUS DE 30 kg (11–12 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

La posologie usuelle est de 1 sachet à 400 mg par prise, à renouveler sinécessaire, sans dépasser 3 sachets à 400 mg par jour (soit 1200 mgpar jour).

Le sachet dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvreplus intenses ou non soulagées par un sachet dosé à 200 mgd'ibuprofène.

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisezla dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire ausoulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 joursen cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).

La posologie maximale est de 3 sachets par jour (1200 mg).

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre d'eau. Boire immédiatement aprèsdissolution complète.

Les sachets sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de fièvre ou dedouleur.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

La durée d'utilisation est limitée à:

· 3 jours en cas de fièvre,

· 5 jours en cas de douleurs.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou sielles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votremédecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de SPEDIFEN 400 mg, granulés poursolution buvable en sachet-dose, est trop fort ou trop faible: consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvableen sachet-dose que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris lemédicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital leplus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesuresà prendre.

Symptômes

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements(pou­vant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans lesoreilles, confusion et mouvements oculaires instables. A fortes doses, lessymptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,pal­pitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez lesenfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation defroid corporel et problèmes respiratoires.

Prise en charge en cas de surdosage

Transfert en milieu hospitalier : il n'existe aucun antidote spécifique del'ibuprofène. L’estomac doit être vidé au plus vite. Le patient doit sipossible vomir. Du charbon activé pour diminuer l’absorption del’ibuprofène peut être administré au patient.

Si vous oubliez de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvableen sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvableen sachet-dose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les médicaments tels que SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvableen sachet-dose pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctusdu myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Dans tous les cas listés ci-dessous, il faut immédiatement arrêter letraitement et avertir votre médecin.

Les effets secondaires sont évalués sur la base des fréquencessui­vantes :

· Très fréquent : touche plus d’1 utilisateur sur 10

· Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

· Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

· Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· Très rare : touche moins d’1 utilisateur sur 10 000

· Indéterminée : La fréquence est impossible à estimer d’après lesdonnées disponibles.

Très fréquent

· Dyspepsie, diarrhée

Fréquent

· Douleurs abdominales, nausées et gaz (flatulence)

· Maux de tête, sensation de vertiges

· Trouble de la peau, éruption cutanée

Peu fréquent

· Réaction allergique

· Asthme, asthme aggravé, respiration sifflante, gêne respiratoire

· Lésion ou plaie profonde gastro-intestinale, vomissements, présence desang dans les selles, inflammation de la muqueuse gastrique, légères pertes desang dans l’estomac et/ou l’intestin

· Gonflement sous-cutané ou sous-muqueux (ex : au niveau du larynx),lésion hémorragique de la peau, démangeaisons, urticaire

Rare

· Diminution du nombre des plaquettes dans le sang (risque hémorragique),di­minution du nombre de globules blancs (risque infectieux), anémie d’originemédullaire

· Réaction allergique sévère

· Perturbation visuelle

· Trouble de l'audition

· Perforation gastro-intestinale, constipation, vomissements de sang,inflammation avec ulcérations de la gencive, inflammation du colon aggravée,maladie de Crohn aggravée (inflammation du système digestif évoluant parpoussées)

· Trouble hépatique

· Sang dans les urines

· Test de la fonction hépatique (foie) anormal

Très rare

· Des formes sévères de réactions cutanées telles que des éruptionscutanées avec rougeurs et desquamation, apparition de vésicules ou bulles (parexemple syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndromede Lyell)

· Insuffisance rénale et maladie inflammatoire des reins (néphriteinter­stitielle) et atteinte rénale organique (nécrose papillaire)

Indéterminée

· Anémie

· Forme sévère de réaction allergique de type choc anaphylactique

· Des symptômes de méningite aseptique

· Œdème papillaire (gonflement de la zone de naissance du nerfoptique)

· Insuffisance cardiaque

· Caillots sanguins, hypertension, hypotension

· Irritation de la gorge

· Anorexie

· Hémorragies occultes (passant inaperçues)

· Lésion du foie, hépatite, jaunisse

· Réaction cutanée survenue lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.,réaction cutanée aggravée

· Gonflement

· Des infections graves de la peau ont été observées en cas devaricelle

· Aggravation d'une urticaire chronique

· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (enanglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques etaugmentation des éosinophiles (un type de globules blancs)

· Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et descloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur lesextrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration dutraitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vousdéveloppez ces symptômes, arrêtez d’utiliser SPEDIFEN 400 mg, granuléspour solution buvable en sachet-dose et consultez immédiatement un médecin.Voir également rubrique 2.

· Diminution importante des urines

· Test de la fonction rénale anormal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose

· La substance active est :

Ibuprofène...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...400 mg

Pour un sachet-dose de 3 g.

· Les autres composants sont :

Saccharose, arginine, du bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartam,arôme menthe et arôme anis.

Qu’est-ce que SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable ensachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable ensachet dose.

Boîte de 12.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

ZAMBON S.P.A

VIA DELLA CHIMICA, 9

36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

„QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE“ :

· La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 peut êtreconsidérée comme une fièvre.

· Chez l'adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vouspouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant lesposologies indiquées.

· Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

o si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

o si la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

o si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR“ :

· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

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