Notice patient - SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé
Dénomination du médicament
SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé
Acide folique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPINAFOL400 microgrammes, comprimé ?
3. Comment prendre SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : acide folique, code ATC : B03BB01.
Ce médicament appartient à la famille des folates (ou acide folique) plusconnu sous le nom de vitamine B9. La vitamine B9 est un élément naturellementprésent dans le corps humain.
Ce médicament est utilisé :
· Chez les femmes enceintes ou qui ont un désir de grossesse. Il permetd’éviter certaines malformations de l’enfant appelées ‘‘Anomalies deFermeture du Tube Neural’’ (AFTN) en début de grossesse.
Ce médicament est réservé à la femme enceinte ou désireuse del’être.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPINAFOL400 microgrammes, comprimé ?
Ne prenez jamais SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’acidefolique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes atteinte d’un cancer.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPINAFOL400 microgrammes, comprimé :
· Si vous avez déjà donné naissance à un enfant (ou avorté d’unfœtus) présentant une malformation appelée anomalie de fermeture du tubeneural (AFTN),
· S’il y a des cas d’anomalies de fermeture du tube neural (AFTN) dansvotre famille,
· Si vous suivez un traitement à base d’antiépileptiques parcarbamazépine ou acide valproïque ;
· Si vous êtes traitée par un médicament antagoniste de l’acide folique(méthotrexate, sulfasalazine) ;
· Si vous êtes atteinte d’anémie pernicieuse, d’anémiemégaloblastiques ou tout autre état de carence en vitamine B12.
Dans tous ces cas, votre médecin évaluera la nécessité d’adapter ladose d’acide folique que vous devez prendre.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé
Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliserSPINAFOL 400 microgrammes, comprimé sauf si votre médecin le décide. Eneffet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps,alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (dedose, de moment de prise par exemple) :
· Un médicament pour traiter l’épilepsie (la carbamazépine, l’acidevalproïque, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, laprimidone),
· Un médicament pour traiter certains rhumatismes et certains cancers (leméthotrexate),
· Un médicament pour traiter la rectocolite hémorragique, la maladie deCrohn et la polyarthrite rhumatoïde (la sulfasalazine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
Vous pouvez utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si voussouhaitez l’être.
Ce médicament n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SPINAFOL n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour soit 400 microgrammesd’acide folique.
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Avalez le comprimé avec un peu d’eau.
Respectez impérativement la durée du traitement prescrite par votremédecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir et que vous prenez cemédicament pour éviter certaines malformations de l’enfant appeléesanomalies de fermeture du tube neural (AFTN) :
· Vous devez commencer le traitement 1 mois avant la conception del’enfant et le poursuivre jusqu’à 3 mois après celle-ci sansinterruption.
· SPINAFOL n’est pas efficace si le traitement est commencé après la4ème semaine de grossesse.
Cette posologie n’est pas adaptée aux femmes ayant déjà donné naissanceà un enfant porteur d’anomalie de fermeture du tube neural.
Si vous avez pris plus de SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
A fortes doses, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Des troubles digestifs,
· Des troubles mentaux,
· Des troubles du sommeil.
Si vous oubliez de prendre SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
Très rare (1 à 10 patients sur 100000)
Réactions allergiques de la peau
Rare (1 à 10 patients sur 10000)
Troubles digestifs : nausées, maux de ventre, gaz (flatulences).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),
· plaques rougeâtres (urticaire),
· gonflement de la peau et des tissus situés sous la peau(angiœdème).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé
· La substance active est :
Acide folique…………………………………………………………………………..........400 microgrammes
Pour un comprimé de 90 mg
· Les autres composants sont : la cellulose microcristalline PH101,l’amidon de maïs prégélatinisé, le stéarate de magnésium et letrisilicate de magnésium.
Qu’est-ce que SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Chaque boite contient 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
FRANCE
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE – FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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