SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide folique……………………………­……………………………………………­..........400 mi­crogrammes

Pour 1 comprimé de 90 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé rond de couleur jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez les femmes enceintes ou qui ont un désir degrossesse en prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture dutube neural (AFTN) chez les femmes sans antécédent particulier d’AFTN.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 comprimé par jour soit 400 microgrammes à partir du mois précédant laconception et jusqu’à 3 mois après la conception.

Pour être efficace, la prévention doit être entreprise sans interruptionpendant cette période.

Ce dosage n’est pas adapté chez les femmes ayant déjà eu des enfantsporteurs d’anomalie de fermeture du tube neural ou d’antécédents familiauxd’anomalie de fermeture du tube neural (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

RESERVE AUX FEMMES ENCEINTES OU QUI SOUHAITENT l’ETRE.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l’acide folique ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Patientes atteintes de cancer.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant un traitement par l’acide folique, il convient d’évalueratten­tivement les conditions cliniques suivantes, pouvant nécessiter des dosesplus élevées d’acide folique :

· Patiente ayant déjà donné naissance à un enfant (ou avorté d’unfœtus) présentant une anomalie de fermeture du tube neural ;

· Patiente sous traitement antiépileptique par carbamazépine ou acidevalproïque ;

· Antécédents familiaux d’anomalie de fermeture du tube neural ;

· Patiente traitée par des antagonistes de l’acide folique(métho­trexate, sulfasalazine) (voir rubrique 4.5)

· Patiente présentant une anémie mégaloblastique liée à un apportinsuffisant en acide folique.

L’acide folique ne doit pas être administré seul chez les patientesprésentant une anémie pernicieuse ou tout autre état de carence en vitamineB12, ou une anémie mégaloblastique d’origine inconnue, car l’acide foliquepeut perturber le diagnostic d’anémie pernicieuse par diminution desmanifestations hématologiques de la maladie alors que les complicationsne­urologiques s’installent. Ceci peut conduire à des atteintes majeures dusystème nerveux avant qu’un diagnostic correct soit établi.

L’administration concomitante d’acide folique et de certainsantié­pileptiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

SPINAFOL n’est pas efficace sur la prévention des anomalies de fermeturedu tube neural si le traitement est commencé après le 1er mois degrossesse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone,

Diminution des concentrations plasmatiques du phénobarbital, de laphénytoïne, de la fosphénytoïne et de la primidone, par augmentation de leurmétabolisme dont les folates représentent un des cofacteurs.

Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques del’antiépileptique et adaptation, s’il y a lieu de la posologie del’antiépileptique pendant la supplémentation folique et aprèsson arrêt.

+ Méthotrexate ou sulfasalazine

Le méthotrexate ou la sulfasalazine peuvent diminuer l’effet de l’acidefolique du fait de leur propriété antagoniste.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

SPINAFOL est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires defermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence detoxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’acide folique est excrété dans le lait maternel.

L’acide folique n’est pas indiqué pendant l’allaitement.

Les études chez l’animal ne montrent pas d’effet sur la fertilité (voirrubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets de l’acide folique sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Depuis la commercialisation des spécialités contenant 400 microgram­mesd’acide folique, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques cutanées

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, urticaire,angi­oedème

Affections gastro-intestinales :

Rare : troubles gastro-intestinaux

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un apport excessif d’acide folique est suivi d’une augmentation del’élimination urinaire. Avec des doses plus élevées que celles contenuesdans SPINAFOL des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir (nausées,troubles gastro-intestinaux, flatulences), de l’irritabilité et del’insomnie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : acide folique, code ATC : B03BB01.

Un déficit en acide folique est responsable d’une synthèse défectueusede l’ADN dans les cellules responsables de la réplication des chromosomes.L’acide folique intervient sous forme de tétrahydrofolate dans la synthèsedes acides nucléiques et de la division cellulaire et comme coenzyme dans lasynthèse des bases puriques et pyrimidiques. L’acide folique joue un rôleimportant dans la formation du système nerveux central, qui se développe chezl’homme entre 15 et 28 jours après la conception.

La transformation du 5-méthyltétrahy­drofolate en tétrahydrofolate peutuniquement s’effectuer dans l’organisme par transfert du groupe méthyl versl’homocystéine, permettant la formation de méthionine sous l’action de laméthionine-synthase.

Ainsi, SPINAFOL permet de corriger les altérations du métabolisme d’unacide aminé essentiel, la méthionine, qui apparaissent chez la plupart desmères dont les enfants sont affectés d’une anomalie de fermeture du tubeneural.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’acide folique est rapidement absorbé dans le jéjunum.

L’acide folique diffuse dans tous les tissus et les liquides del’organisme. Il est concentré dans le liquide céphalo-rachidien et stockédans le foie.

La circulation entéro-hépatique des folates permet de maintenir leurconcentration entre 5 et 10 ng/ml.

Les folates traversent le placenta et sont présents dans le laitmaternel.

L’acide folique subit une réduction et une méthylation en5-méthyltétrahy­drofolate, forme sous laquelle il est présent dans lacirculation.

Elle est urinaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues de la littérature n’ont pas montré derisque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

· Cellulose microcristalline PH101.

· Amidon de maïs prégélatinisé.

· Stéarate de magnésium.

· Trisilicate de magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes (PVC blanc /PVDC/ Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 110 3 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC blanc/ PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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