Notice patient - SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé
Spiramycine / Métronidazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATIONS D’ANTIBACTÉRIENSSPIRAMYCINE + METRONIDAZOLE – code ATC : J01RA04
Ce médicament est une association d’antibiotiques antibactériens de lafamille des macrolides et de la famille des imidazolés.
Ce médicament est indiqué dans :
· le traitement des infections buccales et dentaires (abcès dentaires,phlegmons, infections des glandes salivaires),
· la prévention des infections locales pouvant survenir après unechirurgie de la bouche et des dents.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRESPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la spiramycine et/ou aumétronidazole et/ou à la famille des imidazolés (famille d’antibiotiques àlaquelle appartient le métronidazole) ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans, en raison de laforme comprimé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreSPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé.
Avant d'utiliser SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, prévenez votre médecin sivous présentez :
· des troubles neurologiques
· des troubles psychiatriques,
· des troubles sanguins,
· des antécédents de méningites sous métronidazole.
· une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). L’utilisationde SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG est alors déconseillée en raison de laprésence de sorbitol.
· vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avecce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédentsfamiliaux d’allongement de l’intervalle QT (observé àl’électrocardiogramme (ECG)), si vous avez un déséquilibreélectrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou demagnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé« bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), sivous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vousêtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voirrubrique « Autres médicaments et SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG»).
· vous-même ou un membre de votre famille, un déficit en glucose
· vous-même ou un membre de votre famille, un déficit englucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges)car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec laspiramycine contenue dans SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG.
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG :
· Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réactionallergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, œdème de Quincke), semanifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges,nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout(voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si ces symptômessurviennent, arrêtez de prendre ce médicament car votre vie pourrait êtremise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.
· La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant àtout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit fairesuspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement ;cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration demétronidazole seul ou associé dans un même médicament à une autre substanceactive.
· Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps etmettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, ontété rapportés avec la SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE. Prévenez immédiatementvotre médecin en cas de survenu de ce type d’effet.
· Il faut surveiller l’apparition potentielle ou l’aggravation detroubles nerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, un état deconfusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, destremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que d’autresmanifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements,picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de lasensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles àl’arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement etde consulter immédiatement votre médecin. (voir Quels sont les effetsindésirables éventuels ?)
· Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenirdès les premières prises du traitement, notamment en cas de troublespsychiatriques antérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et deconsulter un médecin (voir Quels sont les effets indésirableséventuels ?)..
· En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte doseet/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôlerrégulièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.
· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez cemédicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de cemédicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire(recherche de tréponèmes) en positivant faussement un test (test deNelson).
· Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatiqueaiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patientsatteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produitscontenant du métronidazole.
Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doitégalement surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votretraitement par métronidazole et après le traitement.
Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre lemétronidazole si vous présentez les symptômes suivants:
o maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise,fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic oudémangeaisons.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreSPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :
· des médicaments contenant de l'alcool en raison du risque de réactionsà type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythmecardiaque,
· du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sanget dans la préparation à la greffe de moelle),
· du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours del'alcoolo-dépendance).
SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Éviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison durisque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements,accélération du rythme cardiaque.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de lagrossesse si besoin quel qu’en soit le terme.
Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter deprendre ce médicament en cas d’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de confusion,d'hallucinations, de convulsions ou de troubles de la vision, attachés àl'emploi de ce médicament.
SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg,comprimé pelliculé ?
À titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
· Adulte et enfant de plus de 15 ans : 4 à 6 comprimés par jour en2 ou 3 prises, au cours des repas.
· Enfant :
o de 6 ans à 10 ans : 2 comprimés par jour
o de 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour
en 2 ou 3 prises, au cours des repas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER À L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
Voie orale.
Prendre les comprimés avec un verre d’eau.
Fréquence d’administration
En 2 à 3 prises par jour, au cours d’un repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pasdue au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimépelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Manifestations digestives
· troubles digestifs non graves : fréquemment, des douleurs au niveau del’abdomen, douleurs au niveau de l'estomac, nausées, vomissements,diarrhée;
· inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation dela bouche, troubles du goût, perte d'appétit;
· pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt dutraitement.
· décoloration ou modification de l’aspect de la langue (peut êtreprovoquée par le développement d’un champignon).inflammation de la langueavec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles du goût,perte d'appétit,
· colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin avec diarrhée etdouleurs abdominales).
Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses
· bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption surla peau parfois accompagnée de fièvre ;
· urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûred'ortie), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdèmede Quincke), choc d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voir «Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG ? ») ;
· très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec despustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée) (voir « Quelles sont les informations à connaître avant deprendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG ? ») ;
· éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell,syndrome de Stevens-Johnson). Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamaisprendre de médicament contenant de la spiramycine ou du métronidazole.
· Erythème pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques rouges arrondiesavec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées etpouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament
Manifestations nerveuses
· atteinte des nerfs des membres (neuropathie sensitives périphériques) setraduisant par les manifestations au niveau des mains et des pieds telles quedes fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements,diminution de la sensibilité du toucher
· maux de tête;
· vertiges
· convulsions
· confusion
· troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndromecérébelleux, se traduisant par un état de confusion, des troubles de laconscience, du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, destroubles de la prononciation, des troubles de la marche, des mouvementsinvolontaires des yeux, des tremblements. Ces troubles sont généralementréversibles à l’arrêt du traitement et peuvent être associés à desmodifications de l’imagerie médicale (IRM). D’exceptionnels casd’évolution fatale ont été rapportés (voir Quelles sont les informationsà connaitre avant d’utiliser FLAGYL?).
· méningite non microbienne.
Troubles psychiques
· hallucinations ;
· troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s'accompagnerd'idées ou d'actes suicidaires (voir « Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG ? ») ;
· tendance à la dépression.
Troubles visuels
· troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie,diminution de la vision, changement dans la vision des couleurs ;
· atteinte/inflammation du nerf optique.
Troubles sanguins
· anémie avec possible destruction des globules rouges (voir voir « Misesen garde et précautions d’emploi»),
· une leucopénie (une diminution du nombre de globules blancs), uneneutropénie (quantité insuffisante de certains globules blancs dansle sang),
· taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ouchute importante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.
Manifestations au niveau du foie
· augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatasesalcalines),
· très rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés dejaunisse) notamment des cas d’insuffisance hépatique nécessitant unetransplantation.
Effet sur le cœur et les vaisseaux :
· un allongement de l’intervalle QT (anomalie visible sur unélectrocardiogramme), cœur qui bat trop vite, trop lentement, ou de manièreirrégulière (arythmie ventriculaire), rythme des battements du cœuranormalement rapides (tachycardie ventriculaire), troubles du rythme cardiaquegraves (torsades de pointes).(voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONSA CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG ?)
Autres
· coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg,comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg, comprimépelliculé
· Les substances actives sont :
Spiramycine................................................................................................................0,75 MUI
Métronidazole.................................................................................................................125 mg
· Les autres composants sont :
Noyau: carboxyméthylamidon sodique (type A), mannitol,hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulosemicrocristalline.
Pelliculage: SEPIFILM rose [hypromellose (E464), stéarate de macrogol 2000,dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)].
Qu’est-ce que SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
ROTTENDORF PHARMA GMBH
OSTENFELDER STRASSE 51–61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
ou
LABORATOIRE BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
ROTTENDORF PHARMA
ZONE INDUSTRIELLE N°2
BATTERIE 1000
59309 VALLENCIENES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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