Notice patient - SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable
Spironolactone, altizide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C03EA04.
Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisée dans letraitement de :
· l'hypertension artérielle ;
· les œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRESPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable?
Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable :
· si vous souffrez d’insuffisance rénale grave, d’anurie (absenced'émission d'urine), d’une maladie rénale à évolution rapide ;
· si vous souffre de la maladie d’Addison (défaut de sécrétion deshormones des glandes surrénales) ;
· en cas d’hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans lesang) ;
· en cas de défaillance grave du fonctionnement du foie ;
· en cas d’allergie (hypersensibilité) à la spironolactone, auxsulfamides ou l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en association au mitotane, au potassium et à d'autres diurétiquesépargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoatede potassium, éplérénone, triamtérène sauf avis contraire de votremédecin ;
· en cas d’hypercalcémie importante (quantité excessive de calcium dansle sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRONOLACTONEALTIZIDE PFIZER.
La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier lakaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale estindispensable notamment chez les patients à risque.
En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique (affectionneurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dans ce cas,l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, sivous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenezdes médicaments hyperkaliémiants.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il estrecommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitementest indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleilou aux UVA artificiels.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur dansl’œil ou une baisse de la vision. Ce pourrait être les symptômes d’uneaugmentation de la pression dans votre œil (glaucome aigu à angle fermé)pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prised’SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG. Ceci peut entraîner des troubles permanents dela vision, en l’absence de traitement.
L’administration concomitante de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG avec certainsmédicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peutprovoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin depotassium). Les symptômes d’une hyperkaliémie sévère peuvent inclure :crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées,sensations vertigineuses ou maux de tête.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
En cas de troubles hépatiques, de goutte, votre médecin peut être amenéà vous prescrire certains examens biologiques sanguins.
Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférabled'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviterd'éventuels réveils nocturnes.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicamentssuivants :
· potassium ;
· mitotane (utilisé dans certains traitements contre le cancer) ;
· ciclosporine, tacrolimus (utilisés dans les transplantations d’organe,ou dans certaines maladies auto-immunes, rhumatologiques ou dermatologiquesgraves) ;
· des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter desaffections cardiaques : diurétiques épargneurs de potassium (tels queamiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène), inhibiteursde l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensineII ;
· lithium (utilisé pour des problèmes de santé mentale) ;
· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.
IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTREMEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Votre médecin pourra vous conseiller un autre médicament, SPIRONOLACTONEALTIZIDE EG étant déconseillé pendant la grossesse. Son utilisation pendantla grossesse pourrait nuire à votre enfant.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. Ce médicament passant dans le lait maternel, sonutilisation est déconseillée au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécablecontient du lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable selon l'indication.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable que vous n’auriez dû
En cas d'absorption massive, consultez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.
Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable
Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg,comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Liés à la spironolactone
Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte :
· Gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) ;
· Troubles digestifs ;
· Hépatite ;
· Crampes des membres inférieurs ;
· Somnolence ;
· Troubles des règles chez la femme ;
· Impuissance chez l’homme ;
· Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon trèsgrave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ;
· Eruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie(quantité excessive de certains globules blancs) appelé syndrome DRESS ;
· Eruption cutanée ;
· Insuffisance rénale aiguë ;
· Taux anormal de sels minéraux dans l’organisme : possibilitéd’augmentation de la kaliémie (potassium dans le sang) et de diminution de lanatrémie (sodium dans le sang) ;
· Pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoulesremplies de liquide sur la peau) ;
Liés à l'altizide
· Possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance dufonctionnement du foie ;
· Réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés auxmanifestations allergiques et asthmatiques ;
· Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;
· Eruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges surla peau), possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminépré-existant (maladie sévère atteignant notamment la peau) ;
· Rarement: nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie(sensation de fourmillements, de picotements), céphalées. Ces effetsdisparaissent le plus souvent en diminuant la posologie.
· Exceptionnellement: pancréatite ;
· Il peut également se produire des variations des paramètres sanguins:hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), hyponatrémieavec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volumetotal de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotensionorthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la positiondebout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (tauxd'acide urique), et de la glycémie au cours du traitement ;
· Beaucoup plus rarement: taux anormalement bas de plaquettes, de globulesblancs et de globules rouges dans le sang; aplasie médullaire (appauvrissementde la moelle osseuse en cellules sanguines) ;
· Une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang)exceptionnelle ;
· Glaucome aigu à angle fermé (baisse de la vision ou douleurs dans lesyeux dues à une pression oculaire élevée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculésécable
· Les substances actives sont :
Spironolactonemicronisée......................................................................................................25 mg
Altizide..................................................................................................................................15 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de riz, laurilsulfate de sodium,polyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100).
Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE EG 25 mg/15 mg, comprimé pelliculésécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 20, 30 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
LABORATOIRES SEARLE INDUSTRIE
2 AVENUE DU GUESCLIN
BP 285
27002 EVREUX CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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