Notice patient - SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable
Spironolactone / Altizide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimésécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimésécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimésécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE THIAZIDIQUE ET DIURETIQUEEPARGNEUR POTASSIQUE EN ASSOCIATION, code ATC : C03DA04 (C : systèmecardio-vasculaire).
Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisée dans letraitement de :
· l'hypertension artérielle,
· les œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRESPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimésécable :
· si vous êtes allergique à la spironolactone, aux sulfamides ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique6 ;
· insuffisance rénale grave, anurie (absence d'émission d'urine), maladierénale à évolution rapide,
· maladie d’Addison (défaut de sécrétion des hormones des glandessurrénales),
· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),
· défaillance grave du fonctionnement du foie,
· associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels depotassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité insuffisante de potassiumdans le sang),
· association au mitotane, au potassium et à d'autres diurétiquesépargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoatede potassium, éplérénone, triamtérène sauf avis contraire de votremédecin,
· hypercalcémie importante (quantité excessive de calcium dansle sang).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé chez le maladeatteint de cirrhose du foie, quand le taux de sodium contenu dans le sang estinférieur à 125 mmol/l, ainsi que chez les malades susceptibles de présenterune acidose (acidité élevée du sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable :
Avertissements
· La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulierla kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale estindispensable notamment chez les patients à risque.
· En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique(affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dansce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatementinterrompue.
· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans,si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vousprenez des médicaments hyperkaliémiants.
· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).
· En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, ilest recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration dutraitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposéesau soleil ou aux UVA artificiels.
· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur dansl’œil ou une baisse de la vision. Ce pourrait être les symptômes d’uneaugmentation de la pression dans votre œil (glaucome aigu à angle fermé)pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise deSPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable. Ceci peutentraîner des troubles permanents de la vision, en l’absence detraitement.
L’administration concomitante de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15mg, comprimé sécable avec certains médicaments, suppléments de potassium etaliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère(augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d’unehyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaqueirrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou mauxde tête.
Précautions
En cas de troubles hépatiques, de goutte, votre médecin peut être amenéà vous prescrire certains examens biologiques sanguins.
Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférabled'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviterd'éventuels réveils nocturnes.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg,comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicamentssuivants :
· potassium,
· mitotane (utilisé dans certains traitements contre le cancer),
· ciclosporine, tacrolimus (utilisés dans les transplantations d’organe,ou dans certaines maladies auto-immunes, rhumatologiques ou dermatologiquesgraves),
· des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter desaffections cardiaques : diurétiques épargneurs de potassium (tels queamiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène), inhibiteursde l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs del’angiotensine II,
· lithium (utilisé pour des problèmes de santé mentale),
· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.
IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTREMEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable avec lesaliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin pourra vous conseiller un autre médicament, SPIRONOLACTONEALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable étant déconseillé pendantla grossesse. Son utilisation pendant la grossesse pourrait nuire à votreenfant.
Allaitement :
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. Ce médicament passant dans le lait maternel, sonutilisation est déconseillée au cours de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable contient dulactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable selon l'indication.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé sans être mâché et avec une quantitésuffisante de liquide (approximativement un demi-verre d’eau).
Il est préférable de prendre le traitement au cours du petit déjeuner oudu déjeuner.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg,comprimé sécable que vous n'auriez dû :
En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.
Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg,comprimé sécable :
Contacter votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg,comprimé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Liés à la spironolactone
Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte :
· gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) disparaissantgénéralement à l'arrêt du traitement mais pouvant persister dans derares cas,
· troubles des règles chez la femme incluant des aménorrhées (absence desrègles),
· impuissance chez l’homme,
· somnolence,
· fatigue extrême (léthargie),
· trouble de coordination des mouvements volontaires (ataxie),
· maux de têtes (céphalées),
· troubles digestifs,
· atteinte du foie,
· crampes des membres inférieurs,
· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon trèsgrave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell),
· éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie(quantité excessive de certains globules blancs) appelé syndrome DRESS,
· éruption cutanée,
· prurit,
· maladie rénale d’apparition brutale,
· taux anormal de sels minéraux dans l’organisme : possibilitéd’augmentation de la kaliémie (potassium dans le sang) et de diminution de lanatrémie (sodium dans le sang),
· pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoulesremplies de liquide sur la peau).
Liés à l'altizide
· possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance dufonctionnement du foie,
· réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés auxmanifestations allergiques et asthmatiques,
· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· éruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges surla peau), possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminépré-existant (maladie sévère atteignant notamment la peau).
· Rarement : nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie(sensation de fourmillements, de picotements), céphalées. Ces effetsdisparaissent le plus souvent en diminuant la posologie.
· Exceptionnellement : pancréatite.
· Il peut également se produire des variations des paramètres sanguins :hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), hyponatrémieavec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volumetotal de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotensionorthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la positiondebout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (tauxd'acide urique), et de la glycémie au cours du traitement.
· Beaucoup plus rarement : taux anormalement bas de plaquettes, de globulesblancs et de globules rouges dans le sang; aplasie médullaire (appauvrissementde la moelle osseuse en cellules sanguines).
· Une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang)exceptionnelle.
· Glaucome aigu à angle fermé (baisse de la vision ou douleurs dans lesyeux dues à une pression oculaire élevée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg,comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimésécable
Les substances actives sont :
Spironolactonemicrofine......................................................................................................0,025 g
Altizide.................................................................................................................................0,015 g
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont :
Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,polyméthylacrylates de potassium, laurylsulfate de sodium.
Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 15,20, 30 ou 90 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.
BARGELAAN 200, LEVEL 7E VERDIEPING
LEIDEN, 2333 CW
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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