SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable

Spironolactone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSPIRONO­LACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C03DA01.

Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à lafamille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente laquantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pasl’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle « de diurétiquesépar­gneurs de potassium »).

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

· si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée(hypertension artérielle) ;

· si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale deliquide dans les tissus (œdèmes) ;

· ainsi que dans d'autres indications.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRESPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la spironolactone ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale sévère ou aigüe,insuffisance rénale modérée chez l’enfant) ;

· si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l'insuffisance­hépatique) ;

· si vous êtes atteints de la maladie d’Addison qui se caractérise parun défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales ;

· si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang(hyperkali­émie) ;

· si vous prenez d’autres médicaments tels que le mitotane, le potassiumet d'autres diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate depotassium, éplérénone, triamtérène) sauf avis contraire de votremédecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRONOLACTONEEG 75 mg, comprimé pelliculé sécable.

L'administration concomitante de SPIRONOLACTONE EG avec certainsmédica­ments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peutprovoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin depotassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent inclure :crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées,sensations vertigineuses ou maux de tête.

Prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie grave du foie appelé cirrhose ;

· si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose) ;

· si vous avez plus de 70 ans ;

· si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins ;

· si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang(hyperkali­émants).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, le médicament ne doitgénéralement pas être utilisé.

Analyses de sang

Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang,notamment :

· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète).

Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier enparticulier vos taux de potassium et sodium ainsi que le fonctionnement de vosreins. Ces examens sont indispensables notamment chez les patients à risque. Sivous êtes un adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladiedu cœur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium et decréatinine dans le sang.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 1,71 mg depotassium par comprimé pelliculé. Apprendre en compte chez les insuffisantsrénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire enpotassium.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicamentssu­ivants :

· médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiquesé­pargneurs de potassium : tels que amiloride, canrénoate de potassium,éplé­rénone, triamtérène ou du potassium) ;

· médicament utilisé pour le traitement de certaines tumeurs des glandessurrénales, le mitotane ;

· certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter lerejet du greffon (la ciclosporine ou le acrolimus) ;

· médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteursde l’enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs del’angiotensine II) ;

· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.

SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être ;

· si vous allaitez.

Sportifs

Le principe actif de ce médicament (la spironolactone) peut provoquer untest positif lors d’un contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactosemonohydraté et du potassium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte

La dose recommandée varie en fonction de l’indication pour laquelleSPIRO­NOLACTONE EG est prescrit.

En règle générale, la dose habituelle est de 1 à 2 comprimés par jour,cependant dans certaines circonstances, cette posologie peut être augmentéejusqu'à 6 comprimés par jour.

Chez l'enfant

La dose est adaptée par le médecin en fonction en particulier du poids del'enfant.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez le(s) comprimés avecun verre d’eau sans les croquer. Pour l'enfant de moins de 6 ans, il estnécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière àfaire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement unsirop ou une solution de méthyl-cellulose de 20%).

Recommandation sur la prise de ce médicament

Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas ladernière prise tard dans la journée.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

En cas d'absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.

Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants: somnolence, nausées,vomis­sements, diarrhée.

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· une gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme) disparaissantgé­néralement à l’arrêt du traitement mais pouvant persister dans de rarescas ;

· des troubles digestifs ;

· une inflammation du foie (hépatite) ;

· des crampes des membres inférieurs (jambes, pieds…) ;

· une somnolence ;

· des troubles des règles chez la femme ;

· une impuissance chez l’homme ;

· un décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon trèsgrave à tout le corps.

· une éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie(qu­antité excessive de certains globules blancs) et manifestations systémiques(af­fections touchant différentes localisations) ;

· une éruption cutanée ;

· une pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoulesremplies de liquide sur la peau) ;

· un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë) ;

· un taux anormal de sels minéraux dans l’organisme tel qu’uneaugmentation du potassium et une diminution du sodium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Spironolactone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...75,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de riz, laurylsulfate de sodium, polacrilinepo­tassique (AMBERLITE IRP 88), stéarate de magnésium.

Pelliculage : Copolymère de méthacrylates de butyle, de(2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de méthylméthacrylate 1: 2: 1(EUDRAGIT E 100), talc.

Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE EG 75 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 30, 60, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

UNITHER INDUSTRIES

ZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET

03800 GANNAT

ou

DELPHARM EVREUX

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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