SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Spironolactone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSPIRONO­LACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : diurétiques épargneurs potassiques –code ATC : C03DA01 : système cardiovasculaire.

Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à lafamille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente laquantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pasl’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle « de diurétiquesépar­gneurs de potassium »).

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

· si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée(hypertension artérielle) ;

· si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale deliquide dans les tissus (œdèmes) ;

· ainsi que dans d'autres indications ;

· chez l'adulte seulement : il est indiqué pour traiter une maladie ducœur (insuffisance cardiaque sévère). Il est alors associé à d’autresmédicaments (un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversionet un digitalique dans la majorité des cas).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRESPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale sévère ou aiguë,insuffisance rénale modérée chez l’enfant) ;

· si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l'insuffisance­hépatique) ;

· si vous êtes atteint(e) de la maladie d’Addison qui se caractérise parun défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales ;

· si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang(hyperkali­émie) ;

· si vous prenez d’autres médicaments tels que le mitotane, et d'autresdiurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate de potassium,éplé­rénone, triamtérène) sauf avis contraire de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable.

L'administration concomitante de SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimépelliculé sécable avec certains médicaments, suppléments de potassium etaliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère(augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémiesévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier,di­arrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.

Prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie grave du foie appelée cirrhose ;

· si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose) ;

· si vous avez plus de 70 ans ;

· si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins ;

· si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang(hyperkali­émant) ;

· si vous prenez de l’aspirine (acide acétylsalicyli­que) ;

· si vous prenez des anti-inflammatoires non-stéroïdiens ;

· si vous prenez un produit de contraste iodé.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, le médicament ne doitgénéralement pas être utilisé.

Analyses de sang

Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang,notamment :

· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète),

Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier enparticulier vos taux de potassium et sodium ainsi que le fonctionnement de vosreins. Ces examens sont indispensables notamment chez les patients à risque. Sivous êtes un adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladiedu cœur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium et decréatinine dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicamentssu­ivants :

· médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiquesé­pargneurs de potassium : tels que l’amiloride, le canrénoate de potassium,l’é­plérénone, le triamtérène ou le potassium) ;

· médicament utilisé pour le traitement de certaines tumeurs des glandessurrénales, le mitotane ;

· certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter lerejet du greffon (la ciclosporine ou le tacrolimus) ;

· médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteursde l’enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs del’angiotensine II) ;

· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.

SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être ;

· si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez les enfants

La dose est adaptée par le médecin en particulier en fonction du poids del'enfant. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Utilisation chez les adultes

La dose recommandée varie en fonction de l’indication pour laquelleSPIRO­NOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable est prescrit.

Pour des doses supérieures à 2 comprimés par jour, votre médecin pourravous prescrire un autre dosage mieux adapté au traitement de votre maladie.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère, la posologie variede 1 à 2 comprimés par jour en une seule prise. C'est votre médecin quidécidera de l'augmentation ou de la diminution de la dose en fonction des tauxde potassium et de créatinine dans le sang. Si le taux sanguin de potassium estsupérieur à 5,5 mmol/l et le taux de créatinine supérieur à 220 μmol/l,votre médecin pourra réduire la posologie à 1 comprimé à 25 mg, 1 joursur 2.

Mode d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez le(s) comprimé(s) avecun verre d’eau sans les croquer.

Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé(ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans unliquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution deméthyl-cellulose de 20 %).

Recommandation sur la prise de ce médicament

Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas ladernière prise tard dans la journée.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

En cas d'absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou le centre antipoison le plus proche.

Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants : somnolence, nausées,vomis­sements, diarrhée.

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculésécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculésécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· une gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme) disparaissantgé­néralement à l’arrêt du traitement mais pouvant persister dans de rarescas ;

· des troubles digestifs ;

· une inflammation du foie (hépatite) ;

· des crampes des membres inférieurs (jambes, pieds…) ;

· une somnolence ;

· des troubles des règles chez la femme ;

· une impuissance chez l’homme ;

· un décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon trèsgrave à tout le corps ;

· une éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie(qu­antité excessive de certains globules blancs) et manifestations systémiques(af­fections touchant différentes localisations) ;

· une éruption cutanée ;

· une pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoulesremplies de liquide sur la peau) ;

· un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë) ;

· un taux anormal de sels minéraux dans l’organisme tel qu’uneaugmentation du potassium et une diminution du sodium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Spironolactone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....25,00 mg

pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau

Lactose monohydraté, amidon de riz, laurylsulfate de sodium, polacrillinepo­tassique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Copolymère de méthacrylates (Eudragit E 100), talc.

Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

20, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquettesPVC-PVDC/aluminium.

Flacon de 30 comprimés pelliculés sécables.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

DELPHARM EVREUX

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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