SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSPIRONO­LACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : diurétiques épargneurs potassiques –code ATC C03DA01 : système cardiovasculaire.

Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à lafamille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente laquantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pasl’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle de « diurétiquesépar­gneurs de potassium »).

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

· si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée(hypertension artérielle) ;

· si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale deliquide dans les tissus (œdèmes) ;

· ainsi que dans d'autres indications.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRESPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale sévère ou aiguë,insuffisance rénale modérée chez l’enfant) ;

· si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l'insuffisance­hépatique) ;

· si vous êtes atteint(e) de la maladie d’Addison qui se caractérise parun défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales ;

· si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang(hyperkali­émie) ;

· si vous prenez d’autres médicaments tels que le mitotane, et d'autresdiurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate de potassium,éplé­rénone, triamtérène) sauf avis contraire de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé.

L'administration concomitante de SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimépelliculé avec certains médicaments, suppléments de potassium et alimentsriches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation dutaux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuventinclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée,nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.

Prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie grave du foie appelée cirrhose ;

· si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose) ;

· si vous avez plus de 70 ans ;

· si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins ;

· si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang(hyperkali­émant) ;

· si vous prenez de l’aspirine (acide acétylsalicyli­que) ;

· si vous prenez des anti-inflammatoires non-stéroïdiens ;

· si vous prenez un produit de contraste iodé.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, le médicament ne doitgénéralement pas être utilisé.

Analyses de sang

Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang,notamment :

· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète).

Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier enparticulier vos taux de potassium et sodium ainsi que le fonctionnement de vosreins. Ces examens sont indispensables notamment chez les patients à risque. Sivous êtes un adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladiedu cœur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium et decréatinine dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicamentssu­ivants :

· médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiquesé­pargneurs de potassium : tels que l’amiloride, le canrénoate de potassium,l’é­plérénone, le triamtérène ou le potassium) ;

· médicament utilisé pour le traitement de certaines tumeurs des glandessurrénales, le mitotane ;

· certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter lerejet du greffon (la ciclosporine ou le tacrolimus) ;

· médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteursde l’enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs del’angiotensine II) ;

· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.

SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être ;

· si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez les enfants

La dose est adaptée par le médecin en particulier en fonction du poids del’enfant.

Utilisation chez les adultes

Chez l’adulte

La dose recommandée varie en fonction de l’indication pour laquelleSPIRO­NOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé est prescrit.

En règle générale, la dose habituelle est de 1 à 2 comprimés par jour,cependant dans certaines circonstances, cette posologie peut être augmentéejusqu'à 4 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez le(s) comprimé(s) avecun verre d’eau sans les croquer. Pour l'enfant de moins de 6 ans, il estnécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière àfaire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement unsirop ou une solution de méthyl-cellulose de 20 %).

Recommandation sur la prise de ce médicament

Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas ladernière prise tard dans la journée.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû :

En cas d'absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.

Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants : somnolence, nausées,vomis­sements, diarrhée.

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimépelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· une gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme) disparaissantgé­néralement à l’arrêt du traitement mais pouvant persister dans de rarescas ;

· des troubles digestifs ;

· une inflammation du foie (hépatite) ;

· des crampes des membres inférieurs (jambes, pieds…) ;

· une somnolence ;

· des troubles des règles chez la femme ;

· une impuissance chez l’homme ;

· un décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon trèsgrave à tout le corps ;

· une éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie(qu­antité excessive de certains globules blancs) et manifestations systémiques(af­fections touchant différentes localisations) ;

· une éruption cutanée ;

· une pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoulesremplies de liquide sur la peau) ;

· un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë) ;

· un taux anormal de sels minéraux dans l’organisme tel qu’uneaugmentation du potassium dans le sang et une diminution du sodium dansle sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Spironolactone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........75 mg

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, amidon de riz, laurilsulfate de sodium,polymét­hacrylate de potassium, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100).

Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîte de 20, 30 ou 90 comprimés.

<Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

OU

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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