Notice patient - SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Spironolactone micronisée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE, code ATC :C03DA01.
Ce médicament est un diurétique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle,le traitement des œdèmes, ainsi que dans d'autres indications.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRESPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE TEVA :
· si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’insuffisance rénale ;
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère ;
· en cas d’hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans lesang) ;
· en cas d’associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, auxsels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité insuffisante depotassium dans le sang).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez certains patientssouffrant de cirrhose (maladie du foie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SPIRONOLACTONE TEVA.
L'administration concomitante de SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimépelliculé sécable avec certains médicaments, suppléments de potassium etaliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère(augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémiesévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier,diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.
La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier lakaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale estindispensable notamment chez les patients à risque.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, sivous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenezdes médicaments hyperkaliémiants.
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère de l'adulte uncontrôle régulier des taux sanguins de potassium et de créatinine doit êtreréalisé.
En cas de troubles hépatiques, votre médecin peut être amené à vousprescrire certains examens biologiques sanguins.
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.
Autres médicaments et SPIRONOLACTONE TEVA
L’association à d’autres diurétiques épargneurs de potassium et auxsels de potassium est contre-indiquée (excepté en cas d’hypokaliémie ou encas d’utilisation parentérale des sels de potassium).
L'association à certains médicaments est déconseillée, en effetl'efficacité et la sécurité d'emploi de la spironolactone peuvent êtremodifiées.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment la ciclosporine, letacrolimus, le triméthoprime et le triméthoprime-sulfaméthoxazole certainsmédicaments destinés à baisser la pression artérielle (les inhibiteurs del'enzyme de conversion et antagonistes de l'angiotensine II).
SPIRONOLACTONE TEVA avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse etl'allaitement.
Prévenir le médecin en cas de grossesse, de suspicion de grossesse etégalement en cas d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules, àutiliser des machines ou à travailler sans dispositif de protectionapproprié.
SPIRONOLACTONE TEVA contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
En règle générale, 1 à 2 comprimés par jour, cependant dans certainescirconstances, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 4 compriméspar jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
1 à 2 administrations par jour.
Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE TEVA que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.
Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants : somnolence, nausées,vomissements, diarrhée.
Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE TEVA :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE TEVA :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquemment (ils peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
· possibilité d’augmentation de la kaliémie (potassium) dansle sang.
Peu fréquemment (ils peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur1000) :
· confusion ;
· maux de tête, somnolence, troubles de la coordination des mouvements(ataxie).
Très rarement (ils peuvent toucher moins de 1 utilisateur sur10000) :
· hépatotoxicité, hépatite ;
· urticaire, éruption cutanée.
Fréquence indéterminée :
· absence de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose) ;
· troubles digestifs : hémorragie gastrique, ulcère gastro-intestinal,diarrhée, nausées, vomissements, crampes gastro-intestinales ;
· insuffisance rénale ;
· tension mammaire ;
· troubles des règles ;
· impuissance ;
· pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoulesremplies de liquide sur la peau).
Des crampes des membres inférieurs peuvent également rarement survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPIRONOLACTONE TEVA
La substance active est :
Spironolactone micronisée....................................................................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont :
Amidon de riz, lactose, laurilsulfate de sodium pur, polyméthylacrylate depotassium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : copolymère de méthacrylate alcalin (Eudragit E 100).
Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE TEVA et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 20, 30 ou 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
DELPHARM EVREUX
5, RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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