Notice patient - SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable
Spironolactone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ouvotrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES –code ATC : C03DA01 (C : système cardio-vasculaire).
Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à lafamille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente laquantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pasl’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle « de diurétiquesépargneurs de potassium »).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée(hypertension artérielle),
· si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale deliquide dans les tissus (œdèmes),
· ainsi que dans d'autres indications.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRESPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable dans lescas suivants :
· si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale sévère ou aigüe,insuffisance rénale modérée chez l’enfant),
· si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l'insuffisancehépatique),
· si vous êtes atteints de la maladie d’Addison qui se caractérise parun défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales,
· si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang(hyperkaliémie),
· si vous prenez d’autres médicaments tels que le mitotane, le potassiumet d'autres diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate depotassium, éplérénone, triamtérène) sauf avis contraire de votremédecin).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRONOLACTONEZENTIVA 50 mg, comprimé sécable.
Prendre des précautions particulières avec SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg,comprimé sécable :
La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier lakaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale estindispensable notamment chez les patients à risque.
L’administration concomitante de SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimésécable avec certains médicaments, suppléments de potassium et alimentsriches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation dutaux sanguin de potassium). Les symptômes d’une hyperkaliémie sévèrepeuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée,nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.
Informez votre médecin ou votre pharmacien :
· si vous avez une maladie grave du foie appelé cirrhose,
· si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose),
· si vous avez plus de 70 ans,
· si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins,
· si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang(hyperkaliémants).
Si vous êtes dans l’une de ces situations, le médicament ne doitgénéralement pas être utilisé.
Analyse de sang
Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang,notamment :
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète),
Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier enparticulier vos taux de potassium et sodium ainsi que le fonctionnement devos reins.
Ces examens sont indispensables notamment chez les patients à risque. Sivous êtes un adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladiedu cœur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium et decréatinine dans le sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicamentssuivants :
· médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiquesépargneurs de potassium : tels que amiloride, canrénoate de potassium,éplérénone, triamtérène ou du potassium),
· médicament utilisé pour le traitement de certaines tumeurs des glandessurrénales, le mitotane,
· certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter lerejet du greffon (la ciclosporine ou le tacrolimus),
· médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteursde l’enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs del’angiotensine II),
· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.
SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas desuspicion de grossesse.
Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable contient du lactose.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndromede malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez l'adulte
La dose recommandée varie en fonction de l’indication pour laquelleSPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable est prescrit.
En règle générale, 1 à 2 comprimés par jour, cependant dans certainescirconstances, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 6 compriméspar jour.
Chez l'enfant
La dose est adaptée par le médecin en fonction en particulier du poids del'enfant.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé sans être mâché et avec une quantitésuffisante de liquide (approximativement un demi-verre d’eau).
Il est préférable de prendre le traitement au cours du petit déjeuner oudu déjeuner.
Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé(ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans unliquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution deméthyl-cellulose de 20%).
Recommandation sur la prise de ce médicament
Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas ladernière prise tard dans la journée.
Fréquence d'administration
1 à 2 administrations par jour.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.
Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû
En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.
Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants : somnolence, nausées,vomissements, diarrhée.
Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimépelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimépelliculé sécable
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets ont été observés chez l'adulte :
· gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme),
· troubles des règles chez la femme incluant des aménorrhées (absence desrègles),
· impuissance chez l’homme,
· somnolence,
· fatigue extrême (léthargie),
· trouble de coordination des mouvements volontaires (ataxie),
· maux de têtes (céphalées),
· éruption cutanée,
· pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoulesremplies de liquide sur la peau),
· prurit,
· troubles digestifs,
· atteinte du foie,
· crampes des membres inférieurs,
· maladie rénale d’apparition brutale,
· taux anormal de sels minéraux dans l’organisme : possibilitéd’augmentation de la kaliémie (potassium dans le sang) et de diminution de lanatrémie (sodium dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°Cet à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Spironolactonemicronisée...........................................................................................50,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de riz, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium,polyméthacrylate de potasium, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable blanc, rond, nonenrobé, avec une ligne de cassure sur une face et la mention « 50 » gravéesur l’autre face.
Boîte de 20, 30 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.
BARGELAAN 200, LEVEL 7E VERDIEPING
LEIDEN, 2333 CW
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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