Notice patient - SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable
Dénomination du médicament
SPORANOX 10 mg/mL solution buvable
Itraconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPORANOX10 mg/mL, solution buvable ?
3. Comment prendre SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SPORANOX est un médicament qui appartientà la classe des antimycosiques.
Il est indiqué dans le traitement de certaines mycoses (infections dues àdes champignons microscopiques) localisées au niveau de la bouche, de la gorgeet de l'œsophage, chez certaines personnes ayant un système de défenseaffaibli.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPORANOX10 mg/mL, solution buvable ?
Ne prenez jamais SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable dans les cassuivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenusdans SPORANOX, (mentionnés dans la rubrique 6 Contenu de l’emballage etautres informations),
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse (voir la rubrique sur la grossesse) (sauf si votre médecin sait quevous êtes enceinte et décide quand même de vous traiter par SPORANOX car vousen avez besoin).
· Si vous êtes en âge de procréer, pour éviter la survenue d’unegrossesse, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant votretraitement par SPORANOX et le poursuivre jusqu’au début des règles suivantl’arrêt du traitement par SPORANOX.
· Si vous présentez une insuffisance cardiaque (également appeléeinsuffisance cardiaque congestive), SPORANOX peut l'aggraver. Cependant, votremédecin peut être amené à vous prescrire SPORANOX en cas d'infectionssévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez tout autre médicament, avantde prendre SPORANOX solution buvable.
· Ne prenez jamais SPORANOX solution buvable si vous prenez l’un desmédicaments suivants, ou dans les 2 semaines suivant l’arrêt de SPORANOXsolution buvable :
Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguinsou circulatoires
· aliskiren, éplérénone, lercanidipine ou nisoldipine (pourl’hypertension artérielle)
· bépridil, ivabradine ou ranolazine – (pour l’angine de poitrine)
· dabigatran ou ticagrélor (pour les caillots sanguins)
· disopyramide, dofétilide, dronédarone ou quinidine (pour le rythmecardiaque irrégulier)
· lomitapide, lovastatine ou simvastatine (pour diminuer lecholestérol)
· sildénafil (pour l’hypertension artérielle pulmonaire)
Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes d’estomac ou deconstipation
· cisapride (pour les troubles de l’estomac)
· dompéridone (pour les nausées et les vomissements)
· naloxégol (pour les constipations causées par la prise d’analgésiquesopiacés)
Médicaments utilisés dans le traitement des maux de tête, des troubles dusommeil ou mentaux
· dihydroergotamine ou ergotamine (alcaloïdes de l’ergot de seigleutilisés dans le traitement des migraines)
· midazolam (pris par voie orale) ou triazolam (pour la sédation ou pourvous aider à dormir)
· lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole (pour la schizophrénie,le trouble bipolaire ou d’autres troubles mentaux)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles urinaires
· darifénacine (pour l’incontinence urinaire)
· fésotérodine ou solifénacine (pour l’irritation de la vessie) en casd’utilisation chez des patients atteints de certains troubles rénaux ouhépatiques
Médicaments utilisés dans le traitement des allergies
· astémizole, mizolastine ou terfénadine (pour les allergies)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l’érection et del’éjaculation
· avanafil (pour le trouble de l’érection)
· dapoxétine (pour l’éjaculation précoce)
· vardénafil (pour le trouble de l’érection) en cas d’utilisation chezles hommes âgés de plus de 75 ans
Autres médicaments contenant :
· colchicine (pour la goutte) en cas d’utilisation chez des patientsatteints de troubles rénaux ou hépatiques
· alcaloïdes de l’ergot de seigle ergométrine (ergonovine) ouméthylergométrine (méthylergonovine) utilisés après l’accouchement
· éliglustat (pour la maladie de Gaucher) en cas d’utilisation chez despatients dont l’organisme ne peut pas dégrader certains médicaments dansle corps
· halofantrine (pour le paludisme)
· irinotécan (pour le cancer)
· isavuconazole (pour les infections fongiques)
· ombitasvir, paritaprévir, ritonavir avec ou sans dasabuvir – (pour letraitement de l’hépatite C).
N’oubliez pas : ne prenez aucun des médicaments ci-dessus pendant les2 semaines qui suivent votre dernier traitement par SPORANOX solutionbuvable.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être pris :
· Si vous allaitez votre enfant (voir rubrique « Grossesse etAllaitement »).
· Si vous avez une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) carce médicament contient du sorbitol.
Prévenez votre médecin :
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autremédicament antifongique (médicament agissant contre les champignonsmicroscopiques).
· Si vous avez une maladie du foie. Votre médecin pourra peut-être êtreamené à adapter la posologie de votre traitement.
· Si au cours du traitement par SPORANOX, vous avez des symptômes tels queperte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urinesfoncées, jaunisse, selles décolorées pendant le traitement, arrêtez votretraitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Si vous avez une maladie cardiaque. Celle-ci peut s’aggraver lors dutraitement par SPORANOX. Si votre médecin décide quand même de vous prescrireSPORANOX, et si vous présentez des symptômes tels qu'essoufflement, œdèmedes membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue oudifficulté à respirer en position couchée, notamment la nuit, arrêtez votretraitement et consultez immédiatement votre médecin.
· Si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnementdu rein) ou d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie).SPORANOX doit être utilisé avec précaution.
· Si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements,d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitementpar SPORANOX.
· Si vous percevez une perte auditive. La perte auditive se dissipegénéralement à l’arrêt du traitement, mais elle peut persister chezcertains patients.
– Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguinsréguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction du foie) s’ille juge nécessaire.
– Si vos mécanismes de défense sont diminués, votre médecin pourra vousprescrire des examens sanguins en début de traitement.
– Si vous êtes atteint de mucoviscidose, votre médecin pourra interromprele traitement par SPORANOX si votre réponse au traitement est insuffisante.
– Il n’est pas recommandé d’interchanger la forme solution buvable deSporanox avec la forme gélule.
Enfants et adolescents
Chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, ce médicament nedoit pas être utilisé sauf si votre médecin l’a expressément indiqué.
Ce médicament contient des cyclodextrines. Ne pas utiliser chez l’enfantde moins de 2 ans sauf recommandation contraire de votre médecin.
Ce médicament contient du propylène glycol. Si votre enfant a moins de5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner cemédicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant dupropylène glycol ou de l’alcool.
Autres médicaments et Sporanox 10 mg/mL, solution buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants.
Certains médicaments ne sont pas recommandés lors de la prise de SPORANOXsolution buvable.
Votre médecin peut décider que vous ne devez pas prendre certainsmédicaments en même temps ou dans les 2 semaines qui suivent l’arrêt detraitement par SPORANOX solution buvable.
Exemples de ces médicaments :
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques, sanguinsou circulatoires
· apixaban, rivaroxaban ou vorapaxar (pour les caillots sanguins)
· atorvastatine (pour diminuer le cholestérol)
· félodipine (pour l’hypertension artérielle)
· riociguat ou tadalafil (pour l’hypertension pulmonaire)
Médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie, des maux detête ou des troubles mentaux
· phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital (antiépileptiques)
· élétriptan (pour les migraines)
· millepertuis (Hypericum perforatum) (médicament à base de plantesutilisé dans le traitement des troubles mentaux)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles urinaires
· tamsulosine (pour l’incontinence urinaire chez l’homme)
· toltérodine (pour l’irritation de la vessie)
Médicaments utilisés dans le traitement du cancer
· axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, céritinib, cobimétinib,crizotinib, dabrafénib, dasatinib, docétaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib,olaparib, pazopanib, régorafénib, sunitinib, trabectédine, trastuzumabemtansine ou vinca-alcaloïdes (par ex. vinflunine, vinorelbine)
Médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose
· bédaquiline, isoniazide, rifabutine ou rifampicine (pour latuberculose)
Médicaments utilisés dans le traitement du virus de l’immunodéficiencehumaine (VIH) ou de l’hépatite
· éfavirenz ou névirapine (pour le VIH/SIDA)
· elbasvir/grazoprévir, siméprévir, ténofovir alafénamide fumarate(TAF), fumarate de ténofovir disoproxil (FTD) (pour le VIH oul’hépatite)
Médicaments utilisés après une greffe d’organe
· évérolimus, rapamycine (également appelé sirolimus), temsirolimus
Médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de laprostate
· alfuzosine, silodosine
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles pulmonaires ou desallergies
· ciclésonide (pour l’inflammation, l’asthme et les allergies)
· ébastine (pour les allergies)
· salmétérol (pour l’asthme ou la bronchopneumopathie chroniqueobstructive (BPCO))
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l’érection et del’éjaculation
· tadalafil ou vardénafil (en cas d’utilisation chez les hommes âgés de75 ans et moins) (pour le trouble de l’érection)
Autres médicaments contenant :
· colchicine (pour la goutte)
· fentanyl (pour la douleur)
· lumacaftor/ivacaftor (pour la mucoviscidose)
N’oubliez pas : ne prenez aucun des médicaments ci-dessus pendant les2 semaines qui suivent votre dernier traitement par SPORANOX solutionbuvable.
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive, informez votre médecin si vousprenez ou prévoyez de prendre l’un de ces médicaments, ou tout autremédicament.
Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de SPORANOXsolution buvable avec certains autres médicaments.
Vous pouvez être plus susceptible de présenter des effets indésirables, ouil peut être nécessaire de modifier la dose de SPORANOX solution buvable ou del’autre médicament. Exemples de ces médicaments :
Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguinsou circulatoires
· bosentan (pour l’hypertension pulmonaire)
· inhibiteurs des canaux calciques tels que, les dihydropyridines commel’amlodipine, l’isradipine, la nifédipine, la nimodipine ou le diltiazem(pour l’hypertension)
· ou vérapamil (pour l’hypertension)
· cilostazol (pour les troubles circulatoires)
· « coumarines » telles que la warfarine (pour les caillots sanguins)
· digoxine (pour la fibrillation auriculaire)
· nadolol (pour l’hypertension pulmonaire ou l’angine de poitrine)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l’estomac ou dela diarrhée
· aprépitant ou nétupitant (pour les nausées et les vomissements pendantle traitement du cancer)
· lopéramide (pour la diarrhée)
· antiacides comme l’aluminium, le calcium, le magnésium ou lebicarbonate de soude ; antagonistes des récepteurs H2 tels que la cimétidine,la ranitidine et les inhibiteurs de la pompe à protons comme le lansoprazole,l’oméprazole, le rabéprazole (pour le traitement des troubles del’acidité de l’estomac)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles du sommeil ou destroubles mentaux
· alprazolam, brotizolam, buspirone ou midazolam (par injection dans uneveine) (pour l’anxiété ou pour vous aider à dormir)
· zopiclone (pour vous aider à dormir)
· réboxétine ou venlafaxine (pour la dépression et l’anxiété)
· aripiprazole, cariprazine, halopéridol ou rispéridone (pour laschizophrénie, le trouble bipolaire ou d’autres troubles mentaux)
· galantamine (pour la maladie d’Alzheimer)
· guanfacine (pour le trouble du déficit de l’attention avechyperactivité)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles urinaires
· imidafénacine, fésotérodine, oxybutynine, solifénacine (pourl’irritation de la vessie)
Médicaments utilisés dans le traitement du cancer
· bortézomib, brentuximab védotine busulfan, erlotinib, géfitinib,idélalisib, imatinib, nintédanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib ousonidégib
Médicaments utilisés dans le traitement des infections
· ciprofloxacine, clarithromycine ou érythromycine (pour les infectionsbactériennes)
· délamanide (pour la tuberculose)
· artéméther/luméfantrine ou quinine (pour le traitement dupaludisme)
· praziquantel (pour la douve et les ténias)
Médicaments utilisés dans le traitement du virus de l’immunodéficiencehumaine (VIH) ou de l’hépatite
· cobicistat, elvitégravir boosté, maraviroc, ritonavir, darunavir boostépar ritonavir, fosamprénavir boosté par ritonavir, indinavir ou saquinavir(pour le VIH)
· glécaprevir/pibrentasvir (pour l’hépatite)
Médicaments utilisés après une greffe d’organe
· ciclosporine ou tacrolimus
Médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de laprostate
· dutastéride
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles pulmonaires, desallergies ou des états inflammatoires
· bilastine ou rupatadine (pour l’allergie)
· méthylprednisolone ou dexaméthasone (médicaments administrés par voieorale ou par injection pour l’asthme, les allergies ou les étatsinflammatoires)
· budésonide ou fluticasone (pour l’asthme, les allergies)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l’érection et del’éjaculation
· sildénafil (pour les troubles de l’érection)
Médicaments utilisés dans le traitement de la douleur
· alfentanil, buprénorphine, oxycodone ou sufentanil (pour la douleur)
· méloxicam (pour l’inflammation articulaire et la douleur)
Autres médicaments contenant :
· alitrétinoïne (par voie orale) (pour l’eczéma)
· cabergoline (pour la maladie de Parkinson)
· produits à base de cannabis, y compris les médicaments (tels que pour lanausée et les vomissements ou les spasmes musculaires chez les patientsatteints de sclérose en plaques)
· cinacalcet (pour l’hyperparathyroïdie)
· diénogest ou ulipristal (contraceptifs)
· éliglustat (pour la maladie de Gaucher) en cas d’utilisation chez despatients dont l’organisme ne peut pas à dégrader certains médicaments dansle corps
· ivacaftor (pour la mucoviscidose)
· méthadone (pour le traitement de l’addiction à la drogue)
· répaglinide ou saxagliptine (pour le diabète)
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive, informez votre médecin si vousprenez ou prévoyez de prendre l’un de ces médicaments, ou tout autremédicament.
SPORANOX 10 mg/mL solution buvable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
SPORANOX ne doit pas être pris en cas de grossesse sauf si votre médecin lejuge absolument nécessaire.
Si vous êtes en capacité d’avoir des enfants et que vous pourriezdébuter une grossesse, parlez-en à votre médecin. Vous devez utiliser unmoyen de contraception efficace pendant votre traitement par SPORANOX afind’éviter de débuter une grossesse alors que vous prenez le médicament. Vousdevez continuer à utiliser cette contraception jusqu’au début des règlessuivant l’arrêt du traitement par SPORANOX.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin.
Allaitement
Il est déconseillé d’allaiter votre enfant lorsque vous êtes traitéepar SPORANOX en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.
SPORANOX contient du propylèneglycol. Si vous êtes enceinte ou si vousallaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant quevous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges, des troubles visuels (vision double/vision floue) ou une perteauditive peuvent survenir lors du traitement par SPORANOX. Si vous avez cessymptômes, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
SPORANOX 10 mg/mL solution buvable contient du sorbitol, dupropylèneglycol, de la cyclodextrine et de l’éthanol.
Ce médicament contient 1980 mg de sorbitol par dose de 10 mL équivalentà 198 mg/mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous ainformé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certainssucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérancehéréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé parl'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant quevous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Le sorbitolpeut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Ce médicament contient 1040 mg de propylèneglycol par dose de 10 mL,équivalent à 104 mg/mL. Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votremédecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, enparticulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylèneglycolou de l’alcool (voir rubrique « Enfants et adolescents »). Si vous êtesenceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contrairede votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôlessupplémentaires pendant que vous prenez ce médicament (voir rubrique «Grossesse et allaitement »). Si vous souffrez d’une maladie du foie ou durein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecinpourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez cemédicament.
Ce médicament contient 4000 mg de cyclodextrine par dose de 10 mL,équivalent à 400 mg/mL. Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 2 anssauf recommandation contraire de votre médecin (voir rubrique « Enfants etadolescents »). Les cyclodextrines peuvent causer des problèmes digestifs telsque la diarrhée.
Ce médicament contient 0,05 mg d’alcool par dose de 10 mL équivalent à0,005 mg/mL (0,0005% p/v). La quantité pour 10 mL de ce médicament équivautà moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d’alcoolcontenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effetnotable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de10 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie et durée de traitement
La posologie habituelle est de deux doses de 10 mL de solution buvable parjour en une ou deux prises pendant une semaine.
Votre médecin pourra décider de doubler la posologie ou de prolonger letraitement dans certains cas.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguinsréguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction du foie), s’ille juge nécessaire.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Laisser la solution en contact dans la bouche pendant quelques instants(environ 20 secondes) avant d'avaler. Il est recommandé de s’abstenir detoute prise alimentaire pendant au moins 1 heure après l’administration deSporanox solution buvable.
Évitez de vous rincer la bouche après la prise du médicament.
Instructions pour ouvrir le flacon :
SPORANOX solution buvable est fourni en flacon pourvu d'un bouchon avecfermeture de sécurité enfant. Pour l'ouvrir : appuyer sur le bouchon deplastique tout en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'unemontre.
Instructions pour l’utilisation du gobelet-doseur :
Un gobelet-doseur gradué est fourni avec SPORANOX solution buvable. Utiliserce gobelet-doseur dans le sens où il est posé sur le flacon. S’assurer quele côté avec les graduations (le côté avec le plus petit contenant) soit enhaut. Si la flèche sur le côté pointe vers le haut, le gobelet-doseur estdans le bon sens.
Verser la solution buvable jusqu’à la graduation correspondant à laquantité prescrite par votre médecin.
Après chaque usage, laver le gobelet-doseur soigneusement àl'eau tiède.
Par ailleurs, si vous prenez un médicament pouvant limiter l’absorption deSPORANOX solution buvable (topiques gastro-intestinaux et adsorbants), vousdevrez le prendre au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise deSPORANOX solution buvable.
Dans tous les cas, demander conseil à votre pharmacien ou à votremédecin.
Si vous avez pris plus de SPORANOX solution buvable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPORANOX solution buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SPORANOX solution buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves – arrêtez votre traitement et consultezimmédiatement votre médecin :
· Si vous avez des symptômes qui peuvent traduire une atteinte de lafonction de votre foie tels que perte d'appétit, nausées, vomissements,fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, selles décolorées pendant letraitement.
· Si vous présentez des symptômes qui peuvent traduire une insuffisancecardiaque tels qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigueinexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en positioncouchée, notamment la nuit.
· Si vous avez une hypersensibilité à la lumière ou une éruptioncutanée sévère (diffuse avec desquamation de la peau et apparition de bullesau niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruptioncutanée accompagnée de petites pustules ou bulles),
· Si vous avez une réaction allergique (hypersensibilité) qui se manifestepar des éruptions cutanées, prurit, urticaire, souffle court ou difficulté àrespirer, œdème au niveau du visage,
Prévenez votre médecin :
· Si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements,d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitementpar SPORANOX.
· Si vous avez une vision floue ou double, entendez un bourdonnement dansvos oreilles ou une perte auditive temporaire ou permanente, si vous ne pouvezcontrôler votre vessie ou uriner bien plus qu’habituellement.
Autres effets indésirables
Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100)
· Sensation de vertige, maux de tête, trouble du goût
· Difficulté à respirer
· Toux
· Douleurs abdominales, diarrhées, vomissements, nausées, digestiondifficile
· Eruption cutanée
· Fièvre.
Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (appelésleucocytes et neutrophiles, ce qui peut augmenter le risque d’infections),taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans lacoagulation sanguine)
· Allergie
· Baisse du potassium dans le sang
· Atteinte des nerfs des membres, sensations de picotement, defourmillement, diminution de la sensibilité cutanée
· Troubles visuels (incluant vision double et floue)
· Sifflement, bourdonnement dans les oreilles (acouphène)
· Insuffisance cardiaque
· Constipation
· Augmentation des enzymes du foie (ALAT, ASAT), insuffisance de la fonctiondu foie, inflammation du foie (hépatite), augmentation du taux de bilirubinedans le sang (se traduisant en général par une jaunisse, des urines foncéesou des selles décolorées)
· Urticaire, démangeaisons
· Douleur musculaire, douleur articulaire
· Troubles menstruels (chez la femme)
· Gonflement (œdème)
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique), brusquegonflement du visage et du cou d’origine allergique (Œdème de Quincke),réactions allergiques
· Excès de triglycérides dans le sang
· Tremblements
· Perte auditive passagère ou permanente
· Insuffisance cardiaque congestive
· Œdème pulmonaire,
· Inflammation du pancréas
· Flatulence
· Grave toxicité envers les cellules du foie, d’issue fatale dansquelques cas
· Réactions cutanées graves, de type éruption cutanée diffuse avecdesquamation de la peau et apparition de bulles au niveau de la bouche, des yeuxet des organes génitaux, ou de type éruption cutanée accompagnée de petitespustules ou bulles
· Inflammation des artères et des veines,
· Chute de cheveux,
· Réaction cutanée liée à l’exposition au soleil,
· Augmentation de la fréquence des émissions d’urines, incontinenceurinaire
· Troubles de l’érection (chez l’homme)
· Augmentation dans le sang d’une enzyme appelée la créatinephosphokinase
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament ne peut être conservé qu'un mois après ouverture duflacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable
· La substance active est :
Itraconazole...........................................................................................................................1,00 g
Pour 100 mL.
1 dose de 10 mL de solution buvable correspond à 100 mgd'itraconazole
· Les autres composants sont :
Hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine, sorbitol à 70 pour cent noncristallisable, propylèneglycol, acide chlorhydrique, arôme cerise 1(contenant de l’éthanol), arôme cerise 2, le caramel, saccharine sodique,hydroxyde de sodium et eau purifiée. Voir la section 2 pour plusd’informations.
Qu’est-ce que SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon (verrebrun) de 150 mL avec gobelet-doseur gradué (polypropylène).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30,
2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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