SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

acide tranéxamique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPOTOF500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFIBRINOLYTIQUE, code ATC : B02AA02.

SPOTOF contient de l’acide tranéxamique. Cette substance appartient à unefamille de médicaments appelés les anti fibrinolytiques.

Le rôle de ce médicament est de traiter certains types de saignements.

Dans quel cas est‐il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter :

· les saignements provoqués par la dégradation trop rapide des caillotssanguins, due à une libération importante d’enzymes appelées activateurs duplasminogène,

· les saignements au cours d’un traitement par un médicament qui dégradeles caillots sanguins (fibrinolytique),

· les saignements entretenus par la dégradation locale de caillotssanguins, comme par exemple :

o les règles abondantes,

o les saignements en dehors des règles,

o les saignements digestifs,

o certains types de saignements, provoquant la présence de sang dans lesurines, dus à des maladies de la prostate, de la vessie, à des calculs, à desopérations chirurgicales au niveau de la prostate et de l’appareilurinaire,

o les saignements pouvant survenir pendant certaines opérationschi­rurgicales de la gorge et du nez (opération des végétations ou desamygdales).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPOTOF500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’acide tranéxamique ou à l’un desautres composants si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acidetranéxamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicamentmen­tionnés à la rubrique 6.

· si vous souffrez actuellement d’une thrombose artérielle ou veineuse(caillots dans les artères tels que infarctus du myocarde ou accidentvasculaire cérébral) ou dans les veines tels que thrombose veineuse profondeou embolie pulmonaire.

· si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie deconsommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dansl’ensemble des vaisseaux de l’organisme.

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous avez des antécédents de convulsions,

· si vous êtes allergique au blé, car ce médicament contient del’amidon de blé.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informezvotre médecin avant de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition des signessuivants : douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesses dans les membres(bras et jambes), douleur de la poitrine, pouls irrégulier ou essoufflementsou­dain, perte de connaissance, confusion, maux de tête importants etinhabituels, vertiges, troubles de la vue, difficultés à parler (élocutionralentie) ou perte de la parole.

Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecinafin qu’il puisse décider si SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé vousconvient :

· si vous avez présenté du sang dans les urines car SPOTOF 500 mgcomprimé pelliculé peut entraîner une obstruction des voies urinaires,

· si vous présentez un risque de survenue de caillot sanguin,

· si vous prenez un contraceptif oral ou un traitement substitutif de laménopause,

· si vous présentez (ou avez déjà présenté) des convulsions ou si vousprenez un traitement contre l’épilepsie et/ou les convulsions(an­tiépileptique), SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ne dois pas vous êtreprescrit.

· Si vous êtes sous traitement de longue durée par SPOTOF 500 mg,comprimé pelliculé, il faut prêter attention à de possibles perturbations dela vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notammentacuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.)sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée de SPOTOF 500 m,comprimé pelliculé. Si des changements ophtalmologiques pathologiques sontobservés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votremédecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessitéd’utiliser à long terme SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé dans votre caspersonnel.

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique). Dansce cas, votre médecin adaptera la dose à votre état.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPOTOF500 mg, comprimé pelliculé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir de médicamentsobtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produitsphytot­hérapeutiques ou de compléments alimentaires.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang,dénommés antifibrinoly­tiques,

· des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins,dénommés thrombolytiques,

· des contraceptifs oraux.

SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les 3 premiersmois de grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter letraitement à votre état.

Allaitement

Il est déconseillé d’allaiter pendant la durée du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites attention, ce médicament provoque parfois des vertiges. Si vousressentez cet effet, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé contient de l’amidon de blé (gluten)et du saccharose

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. Cemédicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidonde blé). Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladiecoeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose que vous devrez prendre.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez l’adulte, vous ne devez pas dépasser 4 g par 24 heures,corres­pondant à 8 comprimés par 24 heures.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le comprimé avec un peu d’eau.

Fréquence d’administration

Vous devez prendre ce médicament en 2 à 3 prises par 24 heures.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament.

Si vous avez pris plus de SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Si vous avez reçu plus de SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé que la doserecommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire dela tension artérielle, des vertiges, des maux de tête, des convulsions.Con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec SPOTOF 500 mg,comprimé pelliculé :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements,di­arrhées

Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

· Effets sur la peau : éruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des donnéesdisponibles)

· Malaise avec hypotension (hypotension artérielle), parfois accompagné deperte de connaissance

· Caillots sanguins, susceptibles de survenir dans n’importe quelle partiedu corps. Vous pourrez reconnaître cet effet notamment par :

o une douleur inhabituelle dans les jambes, une faiblesse dans les membres(bras, jambes),

o une douleur de la poitrine, un pouls irrégulier, un essoufflementsou­dain,

o une perte de connaissance, une confusion, des maux de tête importants etinhabituels, des vertiges, des troubles de la vue, une difficulté à parler(élocution ralentie) ou une perte de la parole.

· Effets sur le système nerveux : convulsions

· Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble dela vision des couleurs.

· Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques Vous pourrezles reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, uneurticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisseimportante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvantlaisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe).

· Problèmes rénaux d’apparition soudaine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Acidetranéxami­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..500 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants excipients sont :

Amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose, copolymère deméthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de méthylméthacrylate 1 : 2 : 1 (dispersion à 12,5 pour cent) (EUDRAGIT E 12,5), cired’abeille blanche.

Qu’est-ce que SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Chaque boîtecontient 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CCD

48 rue des petites écuries

75010 Paris

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CCD

48 rue des petites écuries

75010 Paris

Fabricant

SOFARIMEX

Industria Quimica e Farmacêutica Lda

Av. Das. Industrias

Alto de Colaride

Agualva

2735–213 Carcém

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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