SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acidetranéxami­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : saccharose, amidon de blé (gluten).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitifgénéralisé.

· Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effetfibrinoly­tique.

· Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, commec'est le cas dans :

o ménorragies et métrorragies :

§ par dysfonctionnement hormonal,

§ secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, oudégénératives de l'utérus.

o hémorragies digestives,

o hématuries d'origine basse :

§ des adénomes prostatiques,

§ des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,

§ des lithiases,

§ et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, audécours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicauxin­téressant le tractus urinaire.

o hémorragies opératoires oto-rhino-laryngologiques (adénoïdectomies etamygdalectomies).

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2 à4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises (soit 4 à 8 compriméspar jou­r).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites àla rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, lesdonnées d’efficacité, de posologie et de sécurité d’emploi pour cesindications sont limitées.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

· Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4) ;

· Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommationà l’exception d’états associés à une activation prédominante dusystème fibrinolytique avec une hémorragie grave aigüe (voir rubrique4.4) ;

· Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation) ;

· Antécédent de convulsions ;

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant uneallergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Evénements thrombo-emboliques

Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris encompte avant l’utilisation d’acide tranéxamique. Chez les patientsprésentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez lespatients ayant une incidence accrue d’événements thrombo-emboliques dansleurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie),l’a­cide tranéxamique ne doit être administré qu’en présence d’uneforte indication médicale, après consultation d’un spécialiste del’hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voirrubrique 4.3).

Oestro-progestatifs

L'acide tranéxamique doit être administré avec prudence chez les patientessous œstro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive)du fait du risque accru de thrombose.

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue detroubles thromboemboliques artériels ou veineux.

Troubles visuels

Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment unedéficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision descouleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examensophtal­mologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle,vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lorsd’une utilisation continue et prolongée d’acide tranéxamique. Si deschangements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement enprésence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialisteafin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme l’acidetranéxamique dans chaque cas individuel.

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitementpar l’acide tranéxamique. Lors d’une chirurgie de pontage aortocoronari­en(PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injectionintra­veineuse (IV) d’acide tranéxamique à des doses élevées. Lorsque lesdoses plus faibles recommandées d’acide tranéxamique étaient utilisées,l’in­cidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatéechez des patients non traités.

Hématurie

En cas d’hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a unrisque d’obstruction urétrale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, laposologie d'acide tranéxamique sera réduite en fonction de lacréatininémie.

Lorsque la créatinine sérique est comprise :

· · entre 120 et 250 µmol/L, la posologie sera de 10 mg/kg, deux foispar jour,

· · entre 250 et 500 µmol/L, la posologie sera de 10 mg/kg, une foispar 24 heures,

· · de 500 µmol/L et plus, la posologie sera de 5 mg/kg, toutes les24 heures.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. Cemédicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidonde blé). Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladiecoeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Un traitementsimultané par des anticoagulants doit être administré sous la strictesurveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine.

Les médicaments qui agissent sur l’hémostase doivent être administrésavec précaution aux patients traités par l’acide tranéxamique.

Par ailleurs, l’effet antifibrinolytique du médicament peut êtreantagonisé avec des thrombolytiques.

Il existe un risque théorique d’augmentation de la formation de thrombus,tel qu’avec les œstrogènes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acidetranéxamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, lesdonnées cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pasmis en évidence d'effet tératogène.

Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranéxamiquedans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestresde la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique majeur.

L'acide tranéxamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence,l'a­llaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine estattirée sur les risques de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et lapharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe desystèmes d’organes.

Tableau reprenant la liste des effets indésirables

Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableauci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principalesde systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmesd’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au seinde chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés parordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit :très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent(≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotensionet convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir àune fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.

La prise en charge d’un surdosage consiste en un traitementsym­ptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFIBRINOLYTIQUE, code ATC : B02AA02.

L'acide tranéxamique développe une action anti-hémorragique par inhibitiondes activités fibrinolytiques de la plasmine.

Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranéxamique et leplasminogène, l'acide tranéxamique restant lié au plasminogène lors de satransformation en plasmine.

La plasmine, liée à l'acide tranéxamique, aurait, vis-à-vis de lafibrine, une activité considérablement diminuée par rapport à celle de laplasmine libre.

Enfin, il ressort de diverses études que, in vivo, l'acide tranéxamique àfortes doses exerce une activité freinatrice sur l'activation du systèmecomplément.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Par voie orale (20 mg/kg), absorption rapide avec concentration sanguinemaximale entre la 2ème et la 3ème heure, le produit n'étant plus retrouvé àla 6ème heure.

· dans le compartiment cellulaire,

· dans le liquide céphalorachidien de façon retardée.

Le volume de distribution est de 33 p. 100 de la masse corporelle.

La demi-vie d'élimination est d'environ 1 heure.

Quatre vingt dix pour cent de la dose administrée sont éliminés sous formeinchangée par voie urinaire dans les 12 premières heures (excrétionglo­mérulaire sans réabsorption tubulaire).

Les concentrations plasmatiques sont augmentées en cas d’insuffisance­rénale.

L'acide tranéxamique traverse le placenta.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une action épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisation­sintracérébra­les.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose.

Pelliculage : Copolymère de méthacrylate de butyle, de(2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1: 2 :1(dispersion à 12,5 pour cent) (EUDRAGIT E 12,5), cire d’abeille blanche.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CCD

48 rue des petites écuries

75010 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 338 995–5 4: 20 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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