Résumé des caractéristiques - SPRAY PAX, solution pour pulvérisation cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPRAY PAX, solution pour pulvérisation cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait de pyrèthre à25 %..................................................................................................................3,63 g
Butoxyde depipéronyle.....................................................................................................................7,27 g
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la pédiculose inguinale (poux du pubis).
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage externe.
Une application suffit à détruire la totalité des poux et lentesdu pubis.
Pulvériser par brèves pressions l'ensemble de la région pileuse jusqu'àimprégnation complète de la zone à traiter.
Laisser en contact pendant 30 minutes puis laver au savon et rincerabondamment.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient des produits inflammables (pétrole), ne pasvaporiser vers une flamme ou un corps incandescent.
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
En cas de contact accidentel rincer abondamment à l'eau.
Ne pas utiliser sur une peau présentant des lésions de grattage infectées,il est recommandé de traiter ces lésions avant l'application du produit.
Il est recommandé de traiter simultanément les personnes en contact avec lapersonne traitée et de désinfecter les sous-vêtements et la literie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d’irritation transitoire avec picotements lors del’application du produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarertout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PEDICULICIDE ET LENTICIDE, code ATCP03AC51
(P : Produits antiparasitaires).
Lotion à base de pyréthrines naturelles (extrait de fleurs de pyrèthre) etde butoxyde de pipéronyl, association synergique pédiculicide etlenticide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Isododécane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4,4 g en flacon pulvérisateur (Aluminium verni) de 24 ml.
8 g en flacon pulvérisateur (Aluminium verni) de 24 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20 RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
323 964–1 ou 34 009 323 964 1 2 : 4,4 g de solution en flaconpulvérisateur (Aluminium verni).
353 673–5 ou 34 009 353 676 5 8 : 8 g de solution en flaconpulvérisateur (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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