SRILANE 5 POUR CENT, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SRILANE 5 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Idrocilamide.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......5,0 g

Pour 100 g de crème

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d’appoint de la douleur en traumatologie bénigne :entorses, contusions.

Traitement local d’appoint de la lombalgie aiguë.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Voie cutanée.

Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse, 1 à 3 foispar jour.

Se laver les mains après utilisation.

Population pédiatrique

L’utilisation de SRILANE est contre-indiquée chez les enfants de moins de15 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie,

· Enfants de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

Des cas de dermatite de contact et de réactions d’hypersensibilité ontété rapportés. Une attention particulière doit être portée aux patientsavec des antécédents connus de prédispositions allergiques.

SRILANE n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 15 ans. Latolérance et l’efficacité de SRILANE n’ont pas encore été établies chezles enfants de moins de 15 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de l’idrocilamidechez la femme enceinte. Aucun effet pendant la grossesse n’est anticipéétant donné que l’exposition systémique à l’idrocilamide est faible(voir rubrique 5.2). En ce qui concerne la toxicité sur la reproduction, lesétudes réalisées chez l’animal ne montrent pas d’effets nocifs directs ouindirects (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation deSRILANE pendant la grossesse.

On ne sait pas si SRILANE est excrété dans le lait maternel humain.

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent se produire sous traitement paridrocilamide. Leur fréquence est définie de la manière suivante : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

Fréquence indéterminée : réactions allergiques systémiques telles querash eczémateux et urticarien.

Fréquent : dermatite de contact allergique nécessitant l’interruption dutraitement et autres réactions locales au niveau du site d’application (parex. : prurit, érythème).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucune donnée n’est disponible concernant le surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRE TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRES ETMUSCULAIRES (M : Système locomoteur).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’idrocilamide pénètre et s’accumule au niveau du sitesous-épidermique avec seulement 10 % de biodisponibilité. Aucun métaboliten’est observé dans le liquide interstitiel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risqueparticulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cire émulsionnante anionique au cétostéarylsulfate de sodium et àl’huile de ricin

Polyoxyéthylénée 40 (Emulgade F *)

Octyldodécanol (Eutanol G *)

Propylène glycol

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 30 g, 40 g, 50 g ou 60 g en aluminium, recouvert intérieurementd’un vernis époxyphénolique, fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MERCK SANTE S.A.S.

37, RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

<Médicament non soumis à prescription médicale.>

<Liste I>

<Liste II>

[Pour les médicaments soumis à prescription spéciale ou restreinte, ajoutde l’une ou des mentions suivantes :]

[1. Médicaments soumis à prescription spéciale (stupéfiants) :]

<Stupéfiant>

<Prescription sur ordonnances sécurisées.>

<Prescription limitée à <28 jours> [ou fixée par arrêté cf.art. R. 5132–30 du code de la santé publique].>

<Délivrance fractionnée par périodes de {nombre de jours fixé pararrêté} jours.>

[2. Médicaments soumis à prescription restreinte :]

[a) Médicament réservé à l’usage hospitalier :]

<Médicament réservé à l’usage hospitalier.>

[b) Médicament réservé à prescription hospitalière :]

<Médicament soumis à prescription hospitalière.>

[c) Médicament soumis à prescription initiale hospitalière. La durée devalidité de la prescription peut être spécifiée (3 ou 6 mois ou1 an) :]

<Médicament soumis à prescription initiale hospitalière.> {Ajout dela durée de validité de la prescription le cas échéant <3 mois> <6mois> ou <1 an>.}

[d) Médicament soumis à prescription réservée à certains médecinsspéci­alistes. La liste des spécialistes concernés doit être mentionnée. Ladurée de validité de la prescription peut être spécifiée (3 ou 6 mois ou1 an) :]

<Médicament à prescription réservée aux spécialistes en … >{Ajout de la durée de validité de la prescription le cas échéant <3mois> <6 mois> ou <1 an>.}

[e) Médicament soumis à une surveillance particulière pendant letraitement :]

<Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant letraitement.>

[f) Médicament réservé à l’usage professionnel :]

<Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.>

[g) Médicament soumis à prescription restreinte (comme mentionné en a),b), c) et d) ci-dessus), mais potentiel usage en situations d’urgence :]

<Usage en situation d’urgence selon l’article R 5121–96 du code dela santé publique>

[h) Autres restrictions ou informations le cas échéant :] {compléter aucas par cas}

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