Notice patient - STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé
Tianeptine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé et dans quel cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STABLON12,5 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AX14
ANTIDEPRESSEUR.
Ce médicament est préconisé dans les états dépressifs d’intensitélégère, modérée ou sévère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STABLON12,5 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé:
· si vous êtes allergique à la tianeptine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· chez l'enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Avertissement
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STABLON12,5 mg, comprimé enrobé.
L’utilisation prolongée et à fortes doses peut conduire à un état dedépendance.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Si vous prenez actuellement un antidépresseur de la classe des IMAOs (voiraussi « Autres médicament et STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé » de larubrique 2) et que vous devez être traité par tianeptine, un arrêt de deuxsemaines entre l’’IMAO et STABLON est nécessaire. Si vous devez remplacerSTABLON par un IMAO, une période transitoire de 24 heures est suffisante.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idéesd’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Cesmanifestations peuvent être majorées au début d’un traitement parantidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ous’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Précautions d’emploi
Ne pas arrêter brutalement le traitement, mais diminuer progressivement laposologie pendant 7 à 14 jours. Après l’arrêt du traitement partianeptine, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effetsindésirables tels que de l’anxiété, des douleurs musculaires, des douleursabdominales, de l’insomnie, des douleurs articulaires.
Si vous devez subir une anesthésie générale, il convient de prévenirl'anesthésiste réanimateur qui pourra arrêter le traitement 24 ou 48 heuresavant l'intervention.
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
STABLON est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de15 ans et déconseillé chez les adolescents âgés de 15 à 18 ans. Il estégalement important de savoir que les patients de moins de 18 ans présententun risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide,pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité,comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cetteclasse de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin prescrive ce médicament àdes patients de moins de 18 ans s’il décide que c’est dans l’intérêtdu patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moinsde 18 ans et que vous désiriez en discuter, adressez-vous à lui.
Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s’aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenantSTABLON.
Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant lacroissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de cemédicament n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé
La prise de ce médicament associé à certains médicaments de la classe desIMAO (prescrits en cas de dépression) expose à des accidents très graves telsque : pression artérielle élevée, température corporelle très élevée,convulsions et décès. En cas de relais d'un traitement par IMAO, respecter undélai de 15 jours.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
STABLON 12,5°mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et del’alcool
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcoolest à éviter.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seulpeut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certains patients une baisse de la vigilance est susceptible de semanifester. L'attention est donc attirée sur les risques de somnolenceattachés à l'emploi de ce médicament notamment chez les conducteurs devéhicules et les utilisateurs de machines.
STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé contient du sodium.
STABLON contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé enrobé etpeut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
3. COMMENT PRENDRE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé trois fois par jour, matin, midi etsoir, au début des principaux repas.
Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques et chez les patientsâgés, la posologie est établie par le médecin.
Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTREMÉDECIN.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La tianeptine est contre-indiquée chez l'enfant et l’adolescent de moinsde 15 ans. La tianeptine n’est pas recommandée chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû :
Les symptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des troubles de lavigilance pouvant aller jusqu’au coma, particulièrement en casd’intoxication multiple.
Si vous avez pris plus de STABLON que vous n’auriez dû, contactezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans ce cas, le traitementpar STABLON doit être immédiatement interrompu.
Si vous oubliez de prendre STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables constatés avec la tianeptine sont d’intensitémodérée. Ils consistent principalement en des nausées, constipation, douleursabdominales, somnolence, céphalées, bouche sèche et vertiges.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous estdéfinie en utilisant le système suivant :
· très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
· fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
· fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pasd’estimer la fréquence)
Ces effets indésirables sont les suivants :
· Effets indésirables fréquents :
o perte de l'appétit,
o cauchemars, insomnie, somnolence, vertiges, maux de tête, malaises,tremblements,
o maux d'estomac, douleurs abdominales, bouche sèche, nausées,vomissements, constipation, flatulences,
o palpitations, douleurs de la région située devant le cœur,accélération des battements du cœur, bouffées de chaleur, gênerespiratoire,
o douleurs musculaires ou douleurs lombaires,
o fatigue, sensation de gêne au niveau de la gorge.
· Effets indésirables peu fréquents :
o éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, dépendance.
· Effets indésirables de fréquence indéterminée :
o idées et comportements suicidaires,
o confusion, hallucinations,
o acné, réactions bulleuses exceptionnelles,
o augmentation des enzymes hépatiques, hépatites pouvant êtreexceptionnellement sévères,
o symptômes extrapyramidaux (rigidité, diminution des mouvements),mouvements involontaires,
o hyponatrémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation (zones climatiquesI et II).
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C (zones climatiquesIII et IV).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé
· La substance active est:
Tianeptine (sel desodium).............................................................................................12,5 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Mannitol, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage : éthylcellulose, mono-oléate de glycérol, SEPIFILM SE 700 Blanc(polyvidone, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, saccharose,polysorbate 80, dioxyde de titane, bicarbonate de sodium), cire d'abeilleblanche.
Qu’est-ce que STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 10,20, 28, 30, 40, 60, 90 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Fabricant
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905, ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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