Résumé des caractéristiques - STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Borax ............................................................................................................................................. 12 mg
Acide borique ................................................................................................................................. 18 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour lavage ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie ophtalmique
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Mode d’administration
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, puis en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de produit pour traiter les deux yeux.
Utiliser le flacon unidose immédiatement après ouverture.
Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
4.3. Contre-indications
Antécédent d'allergie à l'un des constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un flacon entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le flacon immédiatement après utilisation.
Il est conseillé aux patients porteurs de lentilles de contact, de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée de ce médicament.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sans objet.
Allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFECTIEUX, code ATC : S01AX07
(S = organes sensoriels)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 10 ml.
Boîte de 8, 10, 16, 20, 24 ou 30 unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES EUROPHTA
"LES INDUSTRIES"
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 3400937422680 (374 226-8) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 8.
- 3400937422741 (374 227-4) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
- 3400937422802 (374 228-0) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 16.
- 3400937422970 (374 229-7) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
- 3400937423052 (374 230-5) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 24.
- 3400937423113 (374 231-1) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.