Résumé des caractéristiques - STIMOL 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STIMOL 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Malate de citrulline.........................................................................................................................1,00 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Excipients à effet notoire : éthanol, sodium.
Ce médicament contient 32 mg de sodium par ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte :
3 ampoules par jour, en les répartissant au cours de la journée.
Enfant :
2 ampoules par jour, en les répartissant au cours de la journée.
Mode d’administrationDiluer les ampoules dans un verre d'eau.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituantsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 32 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à1.6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 gde sodium par adulte.
· Ce médicament contient 68 mg d'éthanol par ampoule, ce qui équivaut à0.68% p/v. La quantité en éthanol par ampoule de ce médicament équivaut àmoins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenuedans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
· En raison du pH acide, les ampoules doivent toujours être diluées dansun verre d'eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'existe pas de données de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu àce jour.
Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le laitmaternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Rares : légères gastralgies en début de traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuelrisque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables (troublesgastro-intestinaux).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTIASTHENIQUE (A: Appareildigestif et métabolisme), code ATC : A13.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme naturel d'orange sangria*, solution d'hydroxyde de sodium à 30 %(m/m), eau purifiée.
* Composition de l'arôme naturel orange sangria : huile essentielled'orange, alcool éthylique à 80 % v/v.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre jaune de type I de10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 317 755 5 3 : 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 18.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 12 août 1996
Date de dernier renouvellement : 12 août 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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