Résumé des caractéristiques - STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Malate decitrulline*.....................................................................................................................1 g
*Formé in situ à partir de 566,44 mg de L-citrulline et de 433,56 mgd'acide DL-malique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Durée de traitement limitée à 15 jours.
Adulte : 3 sachets par jour, en les répartissant au cours de lajournée.
Enfant de plus de 12 ans : 2 sachets par jour en les répartissant au coursde la journée.
Mode d'administration
Voie orale.
Diluer le contenu des sachets dans un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le laitmaternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Rares : légères gastralgies en début de traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT A VISEE ANTIASTHENIQUE.
Code ATC : A13A2 – (A: appareil digestif et métabolisme)..
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone, bicarbonate de sodium, maltodextrine, saccharine sodique (E954),arôme fraise (substances aromatisantes, gomme arabique, maltodextrine).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE), boîte de 6, 12, 18, 24,30 ou 36 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 224 389–9 ou 34009 224 389 9 3 : 6 sachet-dose(Papier/Aluminium/PE).
• 224 390–7 ou 34009 224 390 7 5 : 12 sachet-dose(Papier/Aluminium/PE).
• 383 347–9 ou 34009 383 347 9 1 : 18 sachet-dose(Papier/Aluminium/PE).
• 224 391–3 ou 34009 224 391 3 6 : 24 sachet-dose(Papier/Aluminium/PE).
• 224 393–6 ou 34009 224 393 6 5 : 30 sachet-dose(Papier/Aluminium/PE).
• 383 348–5 ou 34009 383 348 5 2 : 36 sachet-dose(Papier/Aluminium/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 23 janvier 2008
Date de dernier renouvellement : 23 janvier 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
26 septembre 2017
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page