Résumé des caractéristiques - STIMOL, solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STIMOL, solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Malate de citrulline.........................................................................................................................1,00 g
Pour un sachet de 10 ml.
Excipients à effet notoire : éthanol, sodium.
Ce médicament contient 32 mg de sodium par sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte :
3 sachets par jour, en les répartissant au cours de la journée.
Enfants :
2 sachets par jour, en les répartissant au cours de la journée.
Mode d’administrationDiluer les sachets dans un verre d'eau.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 32 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à1.6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 gde sodium par adulte
· Ce médicament contient 68 mg d'éthanol par sachet, ce qui équivaut à0.68% p/v. La quantité en éthanol par sachet de ce médicament équivaut àmoins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenuedans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
· En raison du pH acide, les sachets doivent toujours être dilués dans unverre d'eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'existe pas de données de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu àce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le laitmaternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Rarement, légères gastralgies en début de traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuelrisque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables (troublesgastro-intestinaux).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTIASTHENIQUE. Code ATC : A13 (A:appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme naturel d'orange sangria*, solution d'hydroxyde de sodium à 30 %(m/m), eau purifiée.
*Composition de l'arôme naturel d'orange sangria : huile essentielled'orange, alcool éthylique à 80 % v/v.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Solution buvable en sachet de 10 ml (PA-Aluminium-PE), boîte de 18 ou36 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 519 4 3 : 10 ml en sachet (PA-Aluminium-PE), boîtede 18.
· 34009 334 520 2 5 : 10 ml en sachet (PA-Aluminium-PE), boîtede 36.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page