Résumé des caractéristiques - STODAL, granules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STODAL, granules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antimonium tartaricum6 CH.................................................................................................0,005 ml
Bryonia3 CH......................................................................................................................0,005 ml
Coccus cacti4 CH..............................................................................................................0,005 ml
Drosera3 CH......................................................................................................................0,005 ml
Ipeca 3 CH.........................................................................................................................0,005 ml
Rumex crispus 6 CH...........................................................................................................0,005 ml
Spongia tosta 4 CH............................................................................................................0,005 ml
Sticta pulmonaria3 CH........................................................................................................0,005 ml
Pour 4 g de granules
Excipients à effet notoire : saccharose, lactose. 4 grammes de granulescontiennent 3,4 g de saccarose et 0,6 g de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement dela toux.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCe médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 anssans avis médical.
Prendre 5 granules 3 à 5 fois par jour. Espacer les prises dèsamélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
L’absence d’amélioration au bout de 3 jours doit amener à uneconsultation médicale.
Mode d’administrationVoie orale.
Adulte et enfant de plus de 6 ans : Laisser fondre les granules sousla langue
Avant 6 ans, faire dissoudre les granules dans un peu d’eau avant laprise, en raison du risque de fausse route.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit de lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches composant STODAL, granules,ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, lactose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tubes (PP/PE)
Boîte de 2 tubes de 4 g de granules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 302 045 6 6 : boîte de 2 tubes de 4 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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