Résumé des caractéristiques - STREPSILS MENTHE GLACIALE, pastille à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STREPSILS MENTHE GLACIALE, pastille à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amylmétacrésol...................................................................................................................0,60 mg
Alcool2,4-dichlorobenzylique...............................................................................................1,20 mg
Pour une pastille à sucer
Excipients à effet notoire :
Glucose liquide (une pastille contient 1,10 g de glucose liquide)
Saccharose liquide (une pastille contient 1,38 g de saccharose)
Amidon de blé (contenant du gluten) (une pastille ne contient pas plus de22,04 microgrammes de gluten)
Sulfites – Anhydride sulfureux (E 220)
Propylène glycol (une pastille contient 1,89 mg de propylène glycol)
Arôme contenant de l’alcool benzylique, de l’alcool cinnamique, ducitral, du citronellol, de l’eugénol, du d-limonène et du linalol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pastille à sucer
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans encas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée laplus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Adultes et enfant de plus de 6 ans
La posologie est de 1 pastille 3 à 6 fois par jour en espaçant lesprises de 2 à 3 heures.
Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures.
Enfants de moins de 6 ans
Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voirrubrique 4.3).
Mode d’administrationAdministration par voie orale.
Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférablede sucer la pastille à distance des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours,d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.
Précautions d'emploi· En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvreassociée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite à tenir.
· Ce médicament contient 1,10 g de glucose et 1,38 g de saccharose parpastille. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peususceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Lespatients présentant une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque)ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient des sulfites et peut, dans de rares cas, provoquerdes réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
· Ce médicament contient 1,89 mg de propylène glycol par pastille.
· Ce médicament contient un arôme contenant de l’alcool benzylique, del’alcool cinnamique, du citral, du citronellol, de l’eugénol, dud-limonène et du linalol. L’alcool benzylique, l’alcool cinnamique, lecitral, le citronellol, l’eugénol, le d-limonène et le linalol peuventprovoquer des réactions allergiques.
· L’alcool benzylique peut causer une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation deSTREPSILS chez la femme enceinte.
En l'absence de données sur cette association, il est déconseilléd’utiliser STREPSILS pendant la grossesse et chez les femmes en âge deprocréer n’utilisant pas de contraception.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans lelait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peutêtre exclu.
STREPSILS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéAucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n'estdisponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe desystème d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classificationMedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent(≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classification par système et organe | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité1 |
Description des effets indésirables
1Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la formed'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes etd'hypotension avec syncope.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesDans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’estattendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.
TraitementEn cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique etd’appoint.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUE LOCAL
(R: système respiratoire)
Association de 2 antiseptiques locaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour formerde l'acide hippurique qui est excrété dans les urines. Il n’y a pas dedonnées disponibles concernant le métabolisme et l'excrétion del’amylmétacrésol.
Le menthol est rapidement absorbé et métabolisé en lévomentholglucuronide, qui est excrété dans l'urine et les selles dans les 48 heuressuivant l'ingestion.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou le développement dufœtus n’a été rapporté lors d’une étude réalisée chez le lapin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lévomenthol, arôme menthe verte*, huile essentielle d’eucalyptus(d-limonène), xylitol, arôme menthe glaciale, saccharose liquide,glucose liquide (amidon de blé (contenant du gluten), sulfites (anhydridesulfureux (E220)))
Arôme menthe verte* : huile de menthe verte, huile de menthe poivrée,fraction de menthe des champs, alcool benzylique, alcool cinnamique, citral,citronellol, eugénol, d-limonène, linalol.
Arôme menthe glaciale : propylène glycol, fraction de menthe des champs,huile de menthe poivrée, oléorésine de jambu, huile de galanga, huile degingembre, isopulegol, d-limonène, linalol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Boite de 6, 12, 24 ou 36 pastilles.
Pastilles en tube de polypropylène (PP). Boîte de 10 pastilles.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 320 375 5 1: 6 pastilles sous plaquette(PVC/PVDC/aluminium)
· 34009 397 152 0 9 : 10 pastilles en tube de polypropylène (PP)
· 34009 320 376 1 2 : 12 pastilles sous plaquette(PVC/PVDC/aluminium)
· 34009 320 377 8 0 : 24 pastilles sous plaquette(PVC/PVDC/aluminium)
· 34009 385 120 1 4: 36 pastilles sous plaquette(PVC/PVDC/aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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