Résumé des caractéristiques - STRESSDORON, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STRESSDORON, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
| Avena sativa | 3DH | 7,5 ml |
| Ignatia amara | 15DH | 7,5 ml |
| Kalium phosphoricum | 6DH | 7,5 ml |
| Aurum metallicum | 10DH | 7,5 ml |
Pour un flacon de 30 ml.
Excipients: Ethanol à 30% v/v
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement destroubles liés à l'anxiété, à l'hyperexcitabilité (irritabilité,nervosité, agitation) ou aux situations de stress (trac, surmenage nerveux ouintellectuel).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
15 gouttes trois fois par jour à diluer dans un peu d'eau et à garderquelques instants en bouche avant d'avaler.
La prise aura lieu avant les repas.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 15 jours. Au-delà, un avismédical est nécessaire.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Enfants de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 30% de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 180 mg par dose, ce qui équivaut à 4,5 ml de bière 1,9 ml de vinpar dose.
L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques etdoit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il est susceptible de modifier ou d'augmenter l'effet d'un autremédicament.
4.6. Grossesse et allaitement
En raison de la présence d'alcool, à déconseiller chez la femme enceinteet allaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments Homéopathiques
L'indication du médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel deses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol 30% v/v.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans avec une durée de conservation de 3 mois après ouverture
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans condition particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30ml (verre brun de type III) muni d'un compte-gouttes fermé parun bouchon (polyéthylène) avec une bague d'inviolabilité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières d'élimination.
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon àfaire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col duflacon.
Le flacon doit être renversé, compte-gouttes vers le bas. Dès lors, l'airentre par l'orifice percé dans le compte-gouttes. Ceci permet de libérer lesgouttes une à une, jusqu'à l'obtention de la posologie souhaitée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire WELEDA
9, rue Eugene Jung
BP 152
68331 Huningue Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 393 078–0 ou 34 009 393 078 00: Flacon compte gouttes 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
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