SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Composition de la solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration prête à l’emploi après mélange :

1 000 mL de solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration prête à l’emploi contiennent:

Sodium(Na+)..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......140 mmol/L

Calcium(Ca2+)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........1,5 mmol/L

Magnésium(Mg2+)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,5 mmol/L

Chlorure(Cl-)............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........109 mmol/L

Bicarbonate(HCO3-)............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............35,0 mmol/L

Glucoseanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........5,6 mmol/L (équiv. à 1,0 g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.

Osmolarité théorique : 292 mOsm/L

pH : 7,0–8,0

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

La solution prête à l’emploi est indiquée chez les patients atteintsd’insuf­fisance rénale aiguë, quelle qu’en soit la cause, nécessitant unehémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration continue.

4.2. Posologie et mode d'administration

L’utilisation de solutions pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration chez les patients atteints d’insuffisance rénale aiguëdoit être supervisée par un médecin expérimenté dans l’utilisation de cestraitements.

Le débit de filtration prescrit dépend de l’état clinique et du poidscorporel du patient. Sauf prescription contraire, un débit de filtration de20–25 mL/kg de poids corporel et par heure est recommandé pour éliminer lesdéchets métaboliques normalement excrétés dans les urines, selon l’étatmétabolique du patient.

Le rapport dose/volume doit être déterminé par le médecin, car le volumede solution de substitution dépend de l’intensité du traitement administréet de la quantité de fluides à remplacer pour atteindre l’équilibrehy­drique.

Population pédiatrique

Les recommandations posologiques mentionnées ci-dessus s’appliquenté­galement à la population pédiatrique.

Voie intraveineuse.

La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prêteà l’emploi doit être préparée par ouverture de la soudure. Le mélange estobtenu en retournant la poche cinq fois. Pour les instructions concernant lareconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prêteà l’emploi est perfusée dans la circulation extracorporelle à l’aided’une pompe à perfusion.

Pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltra­tion, lasolution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration remplacel’ultra­filtrat retiré du sang en tenant compte de l’équilibre hydriqueglobal.

Lors de l’insuffisance rénale aiguë, le traitement est administrépendant une durée limitée et arrêté lorsque la fonction rénale estpleinement restaurée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Propres à la solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration prête à l’emploi :

· Hypokaliémie,

· Alcalose métabolique.

De l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration engénéral :

· Insuffisance rénale aiguë associée à une situation hypercataboli­quemarquée lorsque les symptômes urémiques ne peuvent plus être corrigés parl’hémofiltra­tion, l’hémodialyse et l’hémodiafiltra­tion,

· Flux sanguin insuffisant depuis l’accès vasculaire,

· Tous les états exposant à un risque accru d’hémorragie en raison del’anticoagulation systémique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’état hémodynamique, l’équilibre hydrique, l’équilibreélec­trolytique, l’équilibre acidobasique, la glycémie et l’uricémie etla créatininémie doivent faire l’objet d’une surveillance étroite avantet pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse etl’hémodiafil­tration.

La kaliémie doit être surveillée régulièrement avant et pendantl’hémo­filtration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltra­tion. Si unehypokaliémie est présente ou tend à se développer, une supplémentation enpotassium et/ou le passage à une solution de substitution plus concentrée enpotassium peuvent alors s’avérer nécessaires. Dans les casd’hyperkaliémie, une augmentation du débit de filtration peut êtreindiquée en complément des mesures habituelles en soins intensifs.

La concentration en phosphate inorganique doit être mesurée régulièrementpen­dant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltra­tion. Lephosphate inorganique doit être substitué en cas d’hypophosphatémie.

Le suremballage et la poche en plastique peuvent parfois être endommagéspendant leur transport depuis le site de fabrication jusqu’à l’hôpital ouau centre de dialyse ou au sein même de l’hôpital ou du centre de dialyse.Cela peut conduire à une contamination caractérisée par un développementmi­crobien ou fongique dans la solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltra­tion. Par conséquent, un examen visuel attentif du suremballage,de la poche et de la solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration est nécessaire avant de connecter la poche etd’administrer la solution. Une attention particulière doit être apportée aumoindre dommage observé au niveau de la fermeture, des soudures et des bords dela poche pouvant être autant de sources possibles de contamination.

La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ne doitêtre utilisée que si elle est limpide, incolore et dépourvue de particulesvisibles et que le conditionnement (suremballage et poche bicompartimen­tée),les soudures et les connexions sont non endommagés et intacts. La solution nedoit être utilisée qu’après ouverture de la soudure et mélange des deuxsolutions. Pour plus d’instructions, voir la rubrique 6.6.

En cas de doute, la décision quant à l’utilisation de la solution doitêtre prise par le médecin responsable du traitement.

La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration doitêtre réchauffée approximativement à la température corporelle à l’aided’un réchauffeur interne ou externe. La solution ne doit en aucun cas êtreperfusée si sa température est inférieure à la température ambiante.

Pendant l’administration de ce médicament, un précipité de carbonate decalcium blanc a été observé dans les tubulures dans de rares cas, enparticulier à proximité de la pompe et du réchauffeur. Par conséquent, lasolution présente dans les tubulures doit faire l’objet d’un examen visuelattentif toutes les 30 min pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse etl’hémodiafil­tration pour s’assurer que cette solution est limpide etexempte de précipité. Des précipités peuvent apparaître plusieurs heuresaprès le début du traitement. En présence d’un précipité, la solution etles tubulures doivent être remplacées immédiatement et le patient doit fairel’objet d’une surveillance étroite.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

La concentration sanguine des médicaments filtrables, tels que lesmédicaments à faible capacité de liaison aux protéines, peut diminuer aucours du traitement ; si nécessaire, un traitement correctif adapté doit alorsêtre instauré.

Les interactions avec d’autres médicaments peuvent être évitées endosant correctement la solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration et en effectuant une surveillance étroite des paramètresbio­logiques et des signes vitaux.

Toutefois, les interactions suivantes sont possibles :

· Le traitement substitutif des électrolytes, la nutrition parentérale etd’autres perfusions habituellement administrées en soins intensifsinte­ragissent avec la composition du sérum et l’état hydrique du patient.Cela doit être pris en compte lors de la prescription d’un traitement parhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

· Les effets toxiques des digitaliques peuvent être masqués par unehyperkaliémie, une hypermagnésémie et une hypocalcémie. La correction de cesélectrolytes par hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration peutdéclencher l’apparition de signes et symptômes de toxicité desdigitaliques, par ex. une arythmie cardiaque. Si les taux de potassium sontfaibles ou les taux de calcium élevés, une toxicité des digitaliques peut semanifester à des doses sous-optimales du traitement par digitaliques.

· La vitamine D et les médicaments contenant du calcium, par ex. lecarbonate de calcium utilisé comme chélateur de phosphate, peuvent augmenterle risque d’hypercalcémie.

· La substitution supplémentaire du bicarbonate de sodium peut augmenter lerisque d’alcalose métabolique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de SUBSOL chez la femmeenceinte ou issues des études effectuées chez l’animal. Toutefois, tous lescomposants de la solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration étant des substances physiologiques visant à remplacer descomposants essentiels du plasma éliminés par l’hémofiltrati­on,l’hémodialy­se et l’hémodiafiltra­tion, aucun risque pour l’enfant ànaître n’est attendu. La prescription de SUBSOL peut être envisagée pendantla grossesse, si nécessaire.

Tous les composants de la solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration étant des substances physiologiques visant à remplacer descomposants essentiels du plasma éliminés par l’hémofiltrati­on,l’hémodialy­se et l’hémodiafiltra­tion, aucun risque pour l’enfantn’est attendu. La prescription de SUBSOL peut être envisagée pendantl’alla­itement, si nécessaire.

Tous les composants de la solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration étant des substances physiologiques visant à remplacer descomposants essentiels du plasma éliminés par l’hémofiltrati­on,l’hémodialy­se et l’hémodiafiltra­tion, aucun effet sur la fertilitén’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable susceptible d’être associé à la solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration tamponnée au bicarbonaten’a été signalé. Toutefois, les effets indésirables suivants pourraientappa­raître en raison du traitement ou de la solution utilisée. La fréquencede ces effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles) :

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperhydratation ou déshydratation, déséquilibres des électrolytes,hy­pophosphatémi­e, hyperglycémie, alcalose métabolique ;

Affections vasculaires

Hypertension, hypotension ;

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissement ;

Affections musculosquelet­tiques et du tissu conjonctif

Crampes musculaires.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage

Aucune situation d’urgence n’a été décrite après l’utilisation desdoses recommandées. Par ailleurs, l’administration de la solution peut êtreinterrompue à tout moment. Si l’équilibre hydrique n’est pas calculé avecprécision et surveillé, une hyperhydratation ou une déshydratation peut seproduire. Elle se manifeste par des modifications de la pression artérielle, dela pression veineuse centrale, de la fréquence cardiaque et de la pressionartérielle pulmonaire.

En cas d’hyperhydratation, l’ultrafiltration doit être augmentée et ledébit et le volume de solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration perfusée doivent être réduits.

En cas de déshydratation sévère, l’ultrafiltration doit être diminuéeou interrompue et le volume de solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration perfusée doit être augmenté en fonction des besoins.

Un surdosage du bicarbonate peut survenir si un volume excessivementim­portant de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltra­tionest administré. Cela peut entraîner une alcalose métabolique, une diminutiondu calcium ionisé ou une tétanie.

Un surdosage peut entraîner une insuffisance cardiaque congestive et/ou unecongestion pulmonaire et provoquer des déséquilibres des concentrations enélectrolytes et perturber l’équilibre acidobasique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : solutions pour hémofiltration, code ATC: B05ZB.

L’eau et les substances dissoutes, telles que l’urée, les électrolyteset le bicarbonate, sont extraits du sang par ultrafiltration pendant leprocédé d’hémofiltration continue. L’ultrafiltrat est remplacé par unesolution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration contenant desconcentrations équilibrées d’électrolytes et un tampon bicarbonate.

La solution prête à l’emploi constituée d’une solution de bicarbonateet d’une solution d’électrolytes est une solution tamponnée au bicarbonatedestinée au traitement de l’insuffisance rénale aiguë par hémofiltration­continue.

Les électrolytes sous forme d’ions sodium (Na+), potassium (K+),magnésium (Mg2+), calcium (Ca2+), chlorure (Cl-) et bicarbonate sont essentielsau maintien et à la correction de l’homéostasie hydrique et électrolytiqu­e(volume sanguin, équilibre osmotique, équilibre acidobasique).

L’efficacité de solutions administrées par voie intraveineuse visant àmaintenir l’équilibre acidobasique pendant l’hémofiltrati­on,l’hémodialy­se et l’hémodiafiltration a été clairement démontrée aucours d’essais cliniques et à l’issue de nombreuses années d’application­clinique. Leur sécurité et leur tolérance ont été confirmées. Lapharmacologie des électrolytes et du bicarbonate administrés par voieintraveineuse est bien connue.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prêteà l’emploi est destinée à l’administration par voie intraveineuse.

La distribution des électrolytes et du bicarbonate dépend des besoins, del’état métabolique et de la fonction rénale résiduelle.

À l’exception du glucose, les composants de la solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ne sont pasmétabolisés.

L’excrétion de l’eau et des électrolytes dépend des besoinscellulaires, de l’état métabolique, de la fonction rénale résiduelle etdes pertes liquidiennes, par ex. par les intestins, les poumons et la peau.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicologie n’ont pas été réalisées, car tous lescomposants de la solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration sont des substances physiologiques utilisées pour remplacerdes composants plasmatiques essentiels éliminés par l’hémofiltrati­on,l’hémodialy­se et l’hémodiafiltra­tion.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution d’électrolytes (petit compartiment)

Acide chlorhydrique à 25 % (pour l’ajustement du pH),

Eau pour préparations injectables.

Solution de bicarbonate (grand compartiment)

Dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH),

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments. S’il est nécessaire d’ajouterun médicament à la solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltra­tion, une évaluation complète de sa compatibilité avec lasolution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration doit êtreréalisée au préalable, après avoir bien mélangé les deux solutionscontenues dans la poche bicompartimentée.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation dans le suremballage intact

2 ans.

Durée de conservation après préparation de la solution prête àl’emploi

Le produit mélangé doit être utilisé immédiatement. Le produit mélangéest physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures à 25 °C.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poche bicompartimentée en polypropylène (PP) dans un suremballage enpolypropylène (PP), contenant 4 445 mL de solution de bicarbonate et 555 mLde solution d’électrolytes séparées par une soudure, avec deux tubes enpolypropylène (PP) raccordés au grand compartiment. Les deux tubes enpolypropylène (PP) sont fermés hermétiquement par des embouts Luer Lock enpolycarbonate. Le tube raccordé au petit compartiment est utilisé uniquementau cours de la production et ne doit pas être utilisé pendant letraitement.

2 poches de 5 000 mL (poches bicompartimentées, 4 445 mL et 555 mL)par carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Instructions de préparation de la solution pour hémofiltration,hé­modialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi

Le suremballage, la poche et la solution doivent faire l’objet d’unexamen visuel attentif avant utilisation. La solution pour hémofiltration,hé­modialyse et hémodiafiltration ne doit être utilisée que si elle estlimpide, incolore et dépourvue de particules visibles et que le conditionnemen­t(suremballage et poche bicompartimentée), les soudures et les connexions sontnon endommagés et intacts.

Ne retirer le suremballage qu’immédiatement avant l’utilisation.

Exclusivement à usage unique. Toute partie non utilisée de la solution ettous les produits endommagés doivent être jetés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B. BRAUN AVITUM AG

SCHWARZENBERGER WEG 73–79

34 212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 909 3 0 : 5000 mL en poche bicompartimentée (4445 mL et555 mL) en polypropylène ; carton de 2

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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