Notice patient - SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
Dénomination du médicament
SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
chlorhydrate de buprénorphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUBUTEX8 mg, comprimé sublingual?
3. Comment prendre SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOIDES.
SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendanceaux opioïdes (stupéfiants). Ce médicament est exclusivement réservé autraitement de substitution des pharmacodépendances, dans le cadre d'un suivimédical et psycho social, chez les patients qui ont accepté d’être traitéspour leur dépendance aux opioïdes.
Le traitement par SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual est réservé auxadultes et adolescents de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUBUTEX8 mg, comprimé sublingual ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez moins de 15 ans,
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë ou un deliriumtremens (tremblements, sudation, anxiété, confusion ou hallucinations causéspar l’alcool),
· si vous prenez de la méthadone,
· si vous prenez des analgésiques morphiniques de palier III,
· si vous prenez de la naltrexone,
· si vous prenez du nalméfène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUBUTEX 8 mgcomprimé sublingual.
Informez votre médecin en cas de :
· asthme ou autres problèmes respiratoires,
· maladie du foie telle que l’hépatite,
· tension artérielle basse,
· traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale,
· affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à unehypertrophie de la prostate chez l’homme),
· néphropathie,
· problèmes thyroïdiens,
· insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison),
· dysfonctionnement des voies biliaires,
· dépression ou autre maladie traitée par des antidépresseurs.L’utilisation concomitante de ces médicaments avec SUBUTEX peut provoquer unsyndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autresmédicaments et SUBUTEX »).
Informations importantes à prendre en compte
· Mésusage, abus et usage détourné
Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent demanière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit êtreconservé en un lieu sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas cemédicament à d’autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leurêtre nocif.
· Problèmes respiratoires
Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire(difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de ce médicament oulors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveuxcentral tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) oud’autres opioïdes.
• Troubles respiratoires du sommeil
Subutex peut provoquer des troubles respiratoires du sommeil, tels quel’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémiedu sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuventinclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû àun essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolenceexcessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe(z) cessymptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut êtreenvisagée par votre médecin.
· Dépendance
Ce produit peut créer une dépendance.
· Symptômes de sevrage
Ce produit peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage si vous leprenez moins de 6 heures après la prise d’un opioïde à courte duréed’action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 heuresaprès la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que laméthadone.
SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual peut également provoquer des symptômesde sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.
· Lésion du foie
Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise de SUBUTEX8 mg comprimé sublingual, notamment lors d’un mauvais usage du médicamentpar voie intraveineuse et à forte dose. Celles-ci peuvent aussi êtrefavorisées par certaines conditions telles que des infections virales (virus del’hépatite B ou C), alcoolisme, anorexie ou par l’association avecd’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4).Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers poursurveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez deproblèmes hépatiques avant de commencer un traitement par SUBUTEX 8 mg,comprimé sublingual.
· Somnolence
Ce médicament peut entrainer une somnolence qui peut être augmentée pardes produits tels que les boissons alcoolisées ou les médicaments traitantl’anxiété.
· Diagnostic des affections médicales non apparentées
Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles decontribuer au diagnostic de certaines maladies. N’oubliez pas d’avertirvotre médecin si vous prenez ce médicament.
· Tension artérielle
Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle,provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la positionassise ou allongée à la position debout.
Une prescription et une délivrance pour une courte durée sontrecommandées, notamment en début de traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUBUTEX 8 mgcomprimé sublingual.
Autres médicaments et SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
N’utilisez pas SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual si vous prenez :
· de la méthadone,
· des analgésiques morphiniques (analgésiques de palier III),
· de la naltrexone,
· du nalméfène.
Certaines associations avec SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual ne sont pasrecommandées :
· tramadol, codéine, dihydrocodéine (analgésiques de palier II)
· éthylmorphine,
· alcool ou médicaments contenant de l’alcool.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de SUBUTEX8 mg comprimé sublingual et risquent d’entraîner des réactions trèsgraves. Ne prenez pas d’autres médicaments en concomitance avec SUBUTEX 8 mgcomprimé sublingual sans en parler d’abord à votre médecin,notamment :
· Benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles dusommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l’alprazolam.L’utilisation concomitante de SUBUTEX et de médicaments sédatifs tels queles benzodiazépines et les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma etpeut engager le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitantene doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’alternativesthérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescrit SUBUTEX avec dessédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez etsuivez strictement ses recommandations concernant les doses. Il pourrait êtreutile d’apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes etsymptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentezces symptômes.
· Autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utiliséspour traiter des affections telles que l’anxiété, l’insomnie, lesconvulsions/crises d’épilepsie et la douleur. Ces types de médicamentsdiminueront votre niveau de vigilance en rendant difficile la conduite devéhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer unedépression du système nerveux central, ce qui est très grave :l’utilisation de ces médicaments doit être surveillée étroitement. Uneliste d’exemples de ces types de médicaments est présentéeci-dessous :
o les autres opioïdes, certains analgésiques et antitussifs,
o les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels quel’isocarboxazide et le valproate,
o les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactionsallergiques) tels que la diphenhydramine et la chlorphénamine,
o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation)tels que le phénobarbital ou l’hydrate de chloral
· Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, lecitalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, lasertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, oula trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec SUBUTEX et vous pouvezprésenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires desmuscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, uneagitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, destremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tensionmusculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votremédecin si vous ressentez ces symptômes.
· La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée)
· Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que leritonavir, le nelfinavir et l’indinavir,
· Certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infectionsfongiques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou leposaconazole et certains antibiotiques (macrolides)
Certains médicaments peuvent diminuer les effets de SUBUTEX 8 mg comprimésublingual et doivent être utilisés avec prudence quand ils sontco-administrés avec SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual. Parmi ces produitsfigurent :
· les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que lacarbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne)
· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
La prise concomitante de SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual avec lesmédicaments mentionnés ci-dessus doit être étroitement surveillée et peutnécessiter dans certains cas un ajustement des doses par votre médecin.
Vous devez dire à votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez prisrécemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et del’alcool
L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillancerespiratoire s’il est associé à la prise de SUBUTEX 8 mg comprimésublingual. Vous ne devez pas boire d’alcool ni prendre des médicamentscontenant de l’alcool pendant le traitement par SUBUTEX 8 mg comprimésublingual.
Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimén'est pas complètement dissous.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse.
En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin dela grossesse, les médicaments tels que SUBUTEX 8 mg comprimé sublingualpeuvent entraîner des symptômes de sevrage et des problèmes respiratoireschez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après lanaissance.
Avant d’allaiter votre enfant, consultez votre médecin : il évaluera vosfacteurs de risque personnels et vous dira si vous pouvez allaiter pendant letraitement par ce médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite surla liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual peut provoquer une somnolence, desvertiges ou une altération de la pensée. Cela peut surtout se produire pendantles premières semaines de traitement ou lorsque votre dose est modifiée, maiségalement lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avecSUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual. Vous ne devez pas conduire ni utiliser desoutils ou des machines, ni entreprendre des activités dangereuses tant que vousne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual contient du lactose et du sodium.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Instauration du traitement
La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de15 ans est de 2 à 4 mg de SUBUTEX. Une dose supplémentaire de 2 à 4 mgpeut être administrée le premier jour en fonction de vos besoins.
Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre lapremière dose de SUBUTEX. L'évaluation du médecin au regard de votre aptitudeà recevoir le traitement permettra de décider du moment où vous prendrezvotre première dose de SUBUTEX.
· Instauration du traitement par SUBUTEX lors d’une dépendance àl’héroïne
Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte duréed'action, vous devez prendre votre première dose de SUBUTEX lors del'apparition des premiers signes de sevrage, au moins 6 heures après ladernière prise d'opioïdes.
· Instauration du traitement par SUBUTEX lors d’une dépendance à laméthadone
Si vous prenez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée,idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à êtreinférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par SUBUTEX. Lapremière dose de SUBUTEX doit être prise lorsqu'apparaissent les premierssignes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernièreprise de méthadone.
Prise de SUBUTEX
La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pourla prise de ce médicament.
· Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous lalangue.
· Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolutioncomplète. Cela peut prendre 5 à 10 minutes.
· Ne mâchez pas et n’avalez pas les comprimés, sous peine d’annulerleur effet et de risquer de provoquer des symptômes de sevrage.
· Ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés nesont pas complètement dissous.
Adaptation posologique et dose d'entretien :
Au cours des jours qui suivent le début de votre traitement, votre médecinpeut augmenter votre dose de SUBUTEX en fonction de vos besoins. Si vous avezl'impression que l'effet de SUBUTEX est trop fort ou trop faible, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne maximale est de24 mg.
Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès,vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin afin de diminuerprogressivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plusfaible.
Arrêt du traitement
La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaquepatient.
Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peutêtre envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votreétat. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs soussurveillance de votre médecin.
Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecintraitant.
L’efficacité du traitement dépend :
· de la posologie,
· des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.
Si vous avez l’impression que l’effet de SUBUTEX 8 mg, comprimésublingual est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez pris plus de SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual que vousn’auriez dû
Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicaledu patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital. Consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
Si vous avez oublié de prendre une dose, informez votre médecin le plustôt possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtezpas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal dutraitement peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comment retirer le comprimé de la plaquette thermoformée ?
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Si la plaquette est endommagée, jetez le comprimé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgencesmédicales si vous présentez :
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peutentraîner une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire/rashsévère. Ceci peut être des signes d'une réaction allergique pouvant engagerle pronostic vital.
Parlez-en aussi à votre médecin si vous présentez :
· une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou desyeux. Ceci peut être des symptômes d’une lésion du foie.
Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont étérapportés en utilisant la convention suivante :
· très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) ;
· fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) ;
· peu fréquent (affecte de 1 à 100 patients sur 1000) ;
· rare (affecte de 1 à 1000 patients sur 10 000) ;
· très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) ;
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Effets indésirables très fréquents :
· Infection,
· Insomnie (incapacité à dormir),
· Céphalée (maux de tête),
· Nausées,
· Douleur abdominale,
· Sueur excessive,
· Syndrome de sevrage.
Effets indésirables fréquents :
· Pharyngite,
· Agitation,
· Anxiété,
· Nervosité,
· Migraine,
· Paresthésie (picotement et engourdissement),
· Somnolence,
· Evanouissement,
· Vertige,
· Hyperkinésie (hyperactivité),
· Chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise oucouchée à la position debout,
· Dyspnée (difficulté à respirer),
· Constipation,
· Vomissement,
· Spasme musculaire,
· Règles douloureuses,
· Perte vaginale blanche,
· Fatigue.
Effets indésirables rares :
· Hallucination,
· Dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal,
· Réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire,démangeaisons,
· Réactions sévères d’hypersensibilité telles que bronchospasme(contraction soudaine des muscles des bronches), dépression respiratoire,gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuventêtre des signes de réaction allergique pouvant engager lepronostic vital,
· Problèmes de foie avec ou sans jaunisse.
Tous les opioïdes peuvent causer les effets indésirables additionnelssuivants : crises d’épilepsie, myosis (contraction de la pupille),altération de la conscience.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
A conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
· La substance active est :
Chlorhydrate debuprénorphine.......................................................................................8,64 mg
Quantité correspondant à buprénorphinebase................................................................8,00 mg
pour un comprimé sublingual.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K30, acide citriqueanhydre, citrate de sodium, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual.
Boîte de 7 ou 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
INDIVIOR EUROPE LIMITED
27 WINDSOR PLACE
DUBLIN 2
D02 DK44
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
INDIVIOR FRANCE
7 AVENUE DE LA CRISTALLERIE
92310 SEVRES
FRANCE
Fabricant
INDIVIOR EUROPE LIMITED
27 WINDSOR PLACE
DUBLIN 2
D02 DK44
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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