Résumé des caractéristiques - SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Succinimide........................................................................................................................3.0000 g
Pour un sachet-dose de 3.26 g
Excipient(s) à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des lithiases rénales de nature oxaliqueprédominante.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE
1 sachet, 3 fois par jour (soit 9 g par jour).
Mode d’administrationVoie orale.
Les sachets seront dissous dans un grand verre d’eau, sucrée ou non, etpris avant les repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Le régime doit être appauvri en calcium (supprimer lait et laitages) et enoxalates.
Une diurèse abondante par des eaux faiblement minéralisées devra êtreassurée pendant le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effetembryotoxique ou tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, aucun effetmalformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, lesuivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour excluretout risque.
En conséquence, ce médicament ne sera prescrit qu’avec prudence chez lafemme enceinte.
AllaitementEn l’absence de données cinétiques, ce médicament ne doit pas êtreadministré en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Rares cas d’intolérance gastrique, d’éruptions cutanées, réversiblesà l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire, code ATC :GO4BX10.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le succinimide est absorbé rapidement. L’administration de 3 g desuccinimide toutes les 8 heures chez un sujet de 75 kg maintient après la7ème prise une concentration sanguine comprise entre 0,06 mg/ml et0,11 mg/ml.
Le succinimide est éliminé principalement sous forme inchangée dans lesurines et pour une faible part, sous forme de CO2 dans l’air expiré.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’administration par voie orale à 3 espèces (souris, rat, lapin) dedoses de succinimide correspondant à 15 fois la posologie recommandée(3 g/kg) n’a entraîné aucun signe d’embryotoxicité ou detératogénicité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de citron.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3,26 g de poudre en sachet-dose constitué par un complexepapier-polyéthylène basse densité-feuille d’aluminium. Boîte de 12 ou30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
IMMEUBLE LE TRITON
5 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 343 509 8 6 : 12 sachets (papier-polyéthylène-aluminium).
· 34009 342 543 8 3 : 30 sachets (papier-polyéthylène-aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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