Notice patient - SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)
Dénomination du médicament
SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV oupéridurale)
Citrate de sufentanil
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solutioninjectable (IV ou péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUFENTANILEUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?
3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solutioninjectable (IV ou péridurale) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solutioninjectable (IV ou péridurale) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solutioninjectable (IV ou péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
SUFENTANIL EUROCEPT appartient à la classe des médicaments anesthésiquesopioïdes.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et enanesthésie régionale, pour calmer la douleur (agent analgésique).
En anesthésie régionale, SUFENTANIL EUROCEPT est injecté par voiepéridurale. Cette technique est utilisée dans les accouchements dits sansdouleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUFENTANILEUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
SUFENTANIL EUROCEPT NE DOIT JAMAIS VOUS ETRE ADMINISTRE SI :
· Vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le citratede sufentanil) ou à l’un des autres composants contenus dans SUFENTANILEUROCEPT.
· Vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine.
· Vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine,buprénorphine, pentazocine) ou de la naltrexone (médicaments utilisé pour lesevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie) (voir rubrique «Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
· Vous présentez des contre-indications à une administration par voiepéridurale telles qu’un traitement par anticoagulants (médicaments diminuantla coagulation du sang), une infection générale, une infection localisée aupoint d’injection, une hémorragie (perte de sang) importante.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solutioninjectable (I.V. ou péridurale) :
Comme pour les autres analgésiques (médicaments qui calment la douleur) detype morphinique, l'utilisation de SUFENTANIL EUROCEPT peut s'accompagner d'unedépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persisterquelque temps après l'opération. Vous resterez donc sous surveillancemédicale pendant un moment après l'opération.
Si vous ressentez une somnolence importante ou des problèmes respiratoiresaprès l’opération, informez immédiatement votre médecin ou le personnelsoignant.
Si SUFENTANIL EUROCEPT est utilisé pendant une durée prolongée, vous serezplacé sous assistance respiratoire.
Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vousconsommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenantde l’alcool (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autresmédicaments »).
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par millilitre. A prendre necompte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :
· une pression artérielle basse, une hypovolémie ou une insuffisancecardiaque,
· des troubles du sang au niveau du cerveau,
· une maladie respiratoire chronique,
· une maladie du foie ou des reins,
· un manque d'hormone de la glande thyroïde.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne POURRA JAMAIS vous être administré en association aveccertains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) niavec de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la préventiondes rechutes de la toxicomanie).
Ce médicament NE POURRA GENERALEMENT PAS vous être administré si vousconsommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenantde l’alcool.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que cemédicament puisse vous être administré (voir rubrique « Faites attentionavec SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (I.V. oupéridurale)»).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Avertissez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.
L’utilisation de SUFENTANIL EUROCEPT ne doit être envisagée au cours dela grossesse que si nécessaire.
Il est conseillé d’attendre 4 h suivant l’administration de sufentanilavant d’allaiter. Pour des doses supérieures, l’allaitement estdéconseillé.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SUFENTANIL EUROCEPT peut diminuer votre vigilance ou votre capacité àconduire.
Un délai de temps suffisant (au moins 24 heures) doit être observé entrel'administration de ce médicament et la reprise de la conduite automobile oul'utilisation de machines.
Vous devez toujours demander l'avis de votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SUFENTANILEUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) :
Ce médicament contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solutioninjectable (IV ou péridurale) ?
Instructions pour un bon usage
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé seradéterminée en fonction notamment:
· de votre âge,
· de votre poids,
· de votre état général,
· du type d’anesthésie réalisée.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine)ou par voie péridurale (injection dans le bas du dos).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml,solution injectable (I.V. ou péridurale) que vous n’auriez dû :
SI TROP DE SUFENTANIL EUROCEPT, solution injectable vous a été administré,cela se traduit par une dépression respiratoire. Dans ce cas, votre médecinprendra les mesures nécessaires.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml,solution injectable (I.V. ou péridurale) est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personnesur 10)
· Sédation.
· Démangeaisons.
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnessur 100)
· Tremblements du nouveau-né.
· Vertiges.
· Maux de tête.
· Accélération du rythme cardiaque.
· Hypertension.
· Hypotension.
· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvre) du nouveau-né.
· Vomissements.
· Nausées.
· Contractions musculaires.
· Rétention urinaire.
· Fièvre.
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnessur 1000)
· Allergie.
· Difficulté à coordonner les mouvements.
· Mouvements anormaux du nouveau-né.
· Contractions musculaires involontaires et douloureuses.
· Exagération des réflexes.
· Augmentation du tonus musculaire.
· Diminution de l'activité motrice du nouveau-né.
· Somnolence.
· Trouble du rythme cardiaque.
· Ralentissement du rythme cardiaque.
· Irrégularités des contractions cardiaques.
· Electrocardiogramme anormal.
· Gêne respiratoire.
· Diminution de la ventilation pulmonaire.
· Toux.
· Inflammation de la peau d'origine allergique.
· Eruption cutanée étendue (également chez le nouveau-né).
· Diminution du tonus musculaire du nouveau-né.
· Rigidité musculaire.
· Abaissement de la température corporelle.
· Réaction au site d'injection.
· Douleur au site d'injection.
Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue àpartir des données disponibles)
· Réactions allergiques.
· Convulsion.
· Contractions musculaires involontaires.
· Rétrécissement de la pupille.
· Arrêt cardiaque.
· Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
· Arrêt respiratoire.
· Apnée.
· Dépression respiratoire.
· Œdème pulmonaire.
· Contraction brusque des muscles du larynx.
· Rougeur de la peau.
· Spasmes musculaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solutioninjectable (IV ou péridurale) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable(IV ou péridurale) après la date de péremption mentionnée surla boîte.
Conditions de conservation
Avant dilution: Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri dela lumière.
Après dilution: Du point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IVou péridurale) ?
La substance active est:
Sufentanil.........................................................................................................................50 microgrammes
Sous forme de citrate de sufentanil
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 50 microgrammes de sufentanil.
Une ampoule de 5 ml contient 250 microgrammes de sufentanil.
Les autres composants sont:
Acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acidechlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable(IV ou péridurale) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de1 ml ou 5 ml. Boîtes de 5, 10, 50 ou 100.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EUROCEPT INTERnational bv
Trapgans 5
1244 rl ankeveen
PAYS BAS
Exploitant
EUROCEPT INTERnational bv
Trapgans 5
1244 rl ankeveen
PAYS BAS
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
1 rue Comte de Sinard
26250 Livron sur Drôme
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.