Notice patient - SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)
Dénomination du médicament
SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV oupéridurale)
Sufentanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solutioninjectable (IV ou péridurale) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUFENTANILPANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?
3. Comment utiliser SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solutioninjectable (IV ou péridurale)?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solutioninjectable (IV ou péridurale)?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solutioninjectable (IV ou péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opioïdes, code ATC :N01AH03.
Ce médicament est un puissant analgésique (qui calme la douleur).
Il est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et en anesthésierégionale.
· En anesthésie générale et en réanimation ou en Unités de SoinsIntensifs, SUFENTANIL PANPHARMA est injecté par voie intraveineuse.
En anesthésie régionale, SUFENTANIL PANPHARMA est injecté par voiepéridurale. Cette technique est utilisée dans les accouchements dits sansdouleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUFENTANILPANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?
N’utilisez jamais SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solutioninjectable (IV ou péridurale)
· si vous êtes allergique (hypersensible) au sufentanil ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine.
· En association avec :
o les agonistes-antagonistes morphiniques (qui calment la douleur:nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) ;
o les IMAO (médicaments antidépresseurs) (voir rubrique Autresmédicaments et SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable(IV ou péridurale)),
· durant l’accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical en cas decésarienne en raison d’une éventuelle dépression respiratoire chez lenouveau-né. L'utilisation par voie péridurale pendant l’accouchement dedoses de sufentanil allant jusqu'à 30 μg n'influence pas l’état de santéde la mère ou du nouveau-né.
· Si vous présentez des contre-indications à une administration par voiepéridurale telles qu’un traitement par anticoagulants (médicaments diminuantla coagulation du sang), une infection générale, une infection localisée aupoint d’injection, une hémorragie (perte de sang) importante.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser SUFENTANIL PANPHARMA.
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Au début de son administration, ce médicament peut induire une rigiditémusculaire. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesuressuivantes :
· l'injection intraveineuse doit être suffisamment lente lorsque lesufentanil est utilisé à faibles doses,
· l'administration de relaxants musculaires ou de benzodiazépinesimmédiatement avant celle de ce médicament prévient la rigiditémusculaire.
Des mouvements (myo)cloniques non épileptiques peuvent être observés.
Lors d'utilisation obstétricale par voie intraveineuse, le sufentanil seraadministré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventueleffet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.
Comme pour les autres analgésiques de type morphinique (médicaments quicalment la douleur), l'utilisation du sufentanil peut s'accompagner d'unedépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persisterquelque temps après l'opération.
Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenirlorsqu’une dose insuffisante d’anticholinergique est délivrée ou lorsquele sufentanil est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardiepeut être prévenue ou traitée par l'administration d'un anticholinergique(atropine).
Les opioïdes peuvent induire une hypotension, particulièrement si vousprésentez une hypovolémie. Des mesures appropriées permettant de maintenirune pression artérielle stable doivent être prises.
Vous resterez donc sous surveillance médicale pendant un moment aprèsl'opération. Si vous ressentez une somnolence importante ou des problèmesrespiratoires, informez immédiatement votre médecin ou le personnelsoignant.
Lors de l'utilisation en sédation prolongée, vous serez sous assistancerespiratoire.
Pour l'administration péridurale du sufentanil, des précautions doiventêtre prises en cas de dépression respiratoire, d’altération de la fonctionrespiratoire ou de détresse fœtale. Ces patients doivent être soigneusementsurveillés, Une surveillance particulière doit être réalisée pendant aumoins une heure après l’administration de chaque dose car le risque dedépression respiratoire est majoré.
Avertissez votre médecin anesthésiste en cas :
· de pression artérielle basse ou d'insuffisance cardiaque,
· de trouble de la vascularisation du cerveau,
· de maladie respiratoire chronique,
· d'insuffisance hépatique ou rénale,
· de manque d'hormone de la glande thyroïde.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solutioninjectable (IV ou péridurale)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Des nombreux médicaments tels que les barbituriques, les benzodiazépines,les neuroleptiques, les gazes halogènes et d’autres dépresseurs du systèmenerveux central non-sélectifs, peuvent majorer la dépression respiratoireprovoqué par des narcotiques.
Si vous avez reçu de tels médicaments, la dose de sufentanil requise serainférieure à la dose usuelle. De même, après l'administration de sufentanil,la dose des autres dépresseurs du Système Nerveux Central devrait êtreréduite.
Sufentanil est principalement métabolisé par le cytochrome P450 3A4.Toutefois, aucune inhibition in vivo de l'érythromycine (un inhibiteur connu ducytochrome P450 3A4) n’a été observée. Bien que les données cliniquessoient manquantes, les données in vitro suggèrent que d'autres inhibiteurspuissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple le kétoconazole, l'itraconazole,le ritonavir) peuvent inhiber le métabolisme de sufentanil. Cela pourraitaugmenter le risque de dépression respiratoire prolongée ou retardée.L'utilisation concomitante de ces médicaments nécessitera que vous receviezdes soins particuliers et une surveillance adéquate. Il peut êtreparticulièrement nécessaire de diminuer la dose de sufentanil.
Il est généralement recommandé d’arrêter le traitement des IMAOs deuxsemaines avant toutes les chirurgies ou procédures anesthésiques.
L'utilisation concomitante de SUFENTANIL PANPHARMA et de médicamentssédatifs comme les benzodiazépines ou leurs analogues augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma,et peut engager le pronostic vital. L'utilisation concomitante ne doit doncêtre envisagée que si d'autres options thérapeutiques ne sont paspossibles.
Cependant, si votre médecin prescrit SUFENTANIL PANPHARMA avec desmédicaments sédatifs, la posologie et la durée de l'administrationconcomitante doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votremédecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et respecterstrictement la posologie recommandée par votre médecin. Il peut être utiled'inviter vos amis et votre famille à être attentifs aux signes et symptômesindiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de telssymptômes.
Associations contre-indiquées
· les agonistes-antagonistes morphiniques (qui calment la douleur:nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) : diminution de l'effet antalgique parblocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome desevrage.
· IMAO avec le respect d'un délai suffisant, après l'arrêt d'untraitement par l'IMAO, pour permettre l'élimination du produit.
Association déconseillée
Naltrexone : risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire,augmenter les doses du dérivé morphinique.
SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV oupéridurale) de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées est déconseillée avec l'utilisation de cemédicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Pour traiter les douleurs ressenties lors d'un accouchement, le sufentanilest administré par voie péridurale. L’utilisation de la voie intraveineuseest contre-indiquée durant l’accouchement.
Allaitement
Si vous allaitez ou souhaitez le faire, il est préférable d'en parlerd'abord avec votre médecin. Il saura vous conseiller en fonction des quantitésde sufentanil administrées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer votre vigilance ou votre capacité àconduire.
Un délai de temps suffisant (au moins 24 heures) doit être observé entrel'administration de SUFENTANIL PANPHARMA et la reprise de la conduite automobileou l'utilisation de machines.
Vous devez toujours demander l'avis de votre médecin.
SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV oupéridurale) contient un taux de sodium inférieur à 1 mmol par millilitre desolution injectable, c’est à dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solutioninjectable (IV ou péridurale)?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La posologie est variable selon la technique anesthésique.
Votre médecin déterminera la dose à administrer en fonction de votrepoids, de votre âge et de votre état général.
Voie intraveineuse ou voie péridurale.
Information pour la personne chargée de l'administration de SUFENTANILPANPHARMA:
Posologie
La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état dupatient et les modalités de contrôle de la ventilation.
En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et lesposologies sont les suivants:
VOIE INTRAVEINEUSE.
Anesthésie générale balancée:
· Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures): 0,1 à2 microgrammes/kg à l'induction en association à un hypnotique et (ou) unagent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.
Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent êtreréadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction des signescliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à ladose initiale;
· Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures): ladose totale sera calculée sur la base d'une administration de1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état dupatient et des produits associés, 75% de la dose totale pouvant êtreadministré en bolus à l'induction et l'entretien assuré soit par desréinjections de 10 à 50 microgrammes en fonction des signes cliniquesd'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanilpeut être associé à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil etun agent myorelaxant.
Anesthésique analgésique (chirurgie cardio-vasculaire):
· Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec100% d'oxygène et un agent myorelaxant compatible avec l'étatcardio-vasculaire du patient.
· Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit êtreadministré avant la sternotomie.
· L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à50 microgrammes administrées en fonction des signes d'allégement del'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par uneperfusion continue.
En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, ladose des médicaments associés tels que anesthésiques volatils,benzodiazépines, doit en général être réduite.
La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen d'extubation prévisible de12 à 18 heures.
Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agentsanesthésiques utilisés, des variations interindividuelles et du délaid'extubation.
Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, depatients ventilés: de 0,2 à 2 microgrammes/kg/heure, selon le degré desédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellementassociés.
VOIE PERIDURALE.
Par voie péridurale les doses de sufentanil sont du même ordre que celle dufentanyl.
Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique) :
Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet uneanalgésie de 4 à 8 heures. Des boli supplémentaires de 25 à50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégementde l'analgésie.
Obstétrique:
Dose de bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 mlassociée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125% – 0,25%).Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes desufentanil.
Analgésie post-césarienne :
Doses bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml, associéeà un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125% – 0,25%). Il estrecommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes desufentanil.
Analgésique post-opératoire :
Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en doseunique ou répétée en fonction des signes d'allégement de l'analgésie(25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à0,3 microgramme/kg/h.
Mode d’administration
Si nécessaire, SUFENTANIL PANPHARMA peut être mélangé à des solutéssalins ou glucosés. Ces dilutions sont compatibles avec les poches plastiquespour perfusion.
1. Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser lehaut de l'ampoule.
2. De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posécontre le col, et le pouce posé sur le point coloré.
3. En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut del'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.
Si vous avez utilisé plus de SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml,solution injectable (IV ou péridurale) que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage accidentel, votre médecin prendra les mesuresnécessaires.
La dépression respiratoire constitue le symptôme principal.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin , à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personnesur 10)
· Sédation.
· Démangeaisons.
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)
· Tremblements du nouveau-né.
· Vertiges.
· Maux de tête.
· Accélération du rythme cardiaque.
· Hypertension.
· Hypotension.
· Pâleur.
· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres) du nouveau-né.
· Vomissements.
· Nausées.
· Décoloration de la peau.
· Contractions musculaires.
· Rétention urinaire.
· Incontinence urinaire (perte involontaire d’urine).
· Fièvre.
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnessur 1000)
· Rhume.
· Allergie.
· Indifférence.
· Nervosité.
· Difficulté à coordonner les mouvements.
· Mouvements anormaux du nouveau-né.
· Contractions musculaires involontaires et douloureuses.
· Exagération des réflexes.
· Augmentation du tonus musculaire.
· Diminution de l’activité motrice du nouveau-né.
· Somnolence.
· Troubles de la vision.
· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres).
· Trouble du rythme cardiaque.
· Ralentissement du rythme cardiaque.
· Irrégularités des contractions cardiaques.
· Electrocardiogramme anormal.
· Gêne respiratoire.
· Diminution de la ventilation pulmonaire.
· Altération de la voix.
· Toux.
· Hoquet.
· Trouble respiratoire.
· Inflammation de la peau d’origine allergique.
· Transpiration excessive.
· Eruption cutanée étendue (également chez le nouveau-né).
· Sécheresse de la peau.
· Douleur du bas du dos.
· Diminution du tonus musculaire du nouveau-né.
· Rigidité musculaire.
· Augmentation ou diminution de la température corporelle.
· Frissons.
· Douleur.
· Réaction au site d’injection.
· Douleur au site d’injection.
Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue àpartir des données disponibles)
· Réactions allergiques.
· Coma.
· Convulsion.
· Contractions musculaires involontaires.
· Rétrécissement de la pupille.
· Arrêt cardiaque.
· Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
· Arrêt respiratoire.
· Apnée.
· Dépression respiratoire.
· Œdème pulmonaire.
· Contraction brusque des muscles du larynx.
· Rougeur de la peau.
· Spasmes musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solutioninjectable (IV ou péridurale)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable(IV ou péridurale)
· La substance active est :
Sufentanil.......................................................................................................50 microgrammes
Sous forme de citrate de sufentanil
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 250 microgrammes de sufentanil.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium,acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable(IV ou péridurale) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de5 ml. Boîte de 1, 5, 10 et 20 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Fabricant
PANPHARMA GmbH
BUNSENSTRASSE 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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