Notice patient - SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV)
Dénomination du médicament
SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vousà votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable(IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SULFATE DEMAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable(IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solutioninjectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable(IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:
· Traitement curatif des torsades de pointes (troubles particuliers durythme cardiaque),
· Traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans lesang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas demagnésium dans le sang),
· Apports magnésiens lors de la rééquilibrationhydroélectrolytique,
· Apports magnésiens en nutrition parentérale,
· Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SULFATE DEMAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10%, solution injectable (IV)en cas d'insuffisance rénale sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solutioninjectable (IV):
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieuhospitalier.
· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute desulfate de magnésium heptahydraté soit 0,6 mmol/minute demagnésium-élément.
· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuseet la perfusion continue.
· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sanormalisation,
· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillanceaccrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de lamagnésémie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
L'allaitement est à éviter pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utilisertout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solutioninjectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
En règle général, voie intraveineuse lente chez le sujet allongé etaprès dilution dans une solution glucosée ou saline.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10%, solutioninjectable (IV) que vous n'auriez dû:
Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexesrotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langageparlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, aumaximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Dans ce cas le traitement suivant sera appliqué:
· réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solutioninjectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutle monde n'y soit pas sujet:
· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation dechaleur,
· Hypermagnésémie (augmentation du taux de magnésium dans le sang)potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injectiontrop rapide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solutioninjectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV)après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable(IV) ?
La substance active est:
Sulfate de magnésium...........................................................................................................................1 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Osmolarité totale: 812 mOsm/litre.
Magnésium: 406 mmol/litre.
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV)et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV) enampoule. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 10 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE RENAUDIN
Z A. Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Exploitant
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRES RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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