Résumé des caractéristiques - SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) enampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de magnésium heptahydraté..................................................................................................0,15 g
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésiumheptahydraté.
Magnésium: 608 mmol/l.
Sulfate: 608 mmol/l.
Osmolalité: 580 – 650 mosmol/kg.
pH: 5,5 à 7.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (IV).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement curatif des torsades de pointes.
· Traitement des hypokaliémies aiguës associées à unehypomagnésémie.
· Apports magnésiens lors de la rééquilibrationhydroélectrolytique.
· Apports magnésiens en nutrition parentérale.
· Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement curatif des torsades de pointes
Bolus intraveineux de 2 g de sulfate de magnésium heptadrydraté (soit8 mmol de magnésium-élément) en injection intraveineuse lente, suivie d'uneperfusion continue de 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésiumheptadrydraté (soit 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément parminute).
Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie
Perfusion intraveineuse de 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptadrydraté(soit 24 à 32 mmol de magnésium-élément) par 24 heures.
Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct decelui du magnésium.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et dela nutrition parentérale
Perfusion intraveineuse de 1,5 g à 2 g de sulfate de magnésiumheptadrydraté (soit 6 à 8 mmol de magnésium- élément) par 24 heures.
Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie
Voie intraveineuse-lente.
En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare,administrer une perfusion intraveineuse de 4 g de sulfate de magnésiumheptadrydraté (soit 16 mmol de magnésium élément), en 20 à30 minutes.
En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusionintraveineuse de 4 g sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g desulfate de magnésium heptadrydraté (soit 32 mmol de magnésium-élément)pendant la première heure de traitement.
Par la suite, perfusion continue de 2 à 3 g de sulfate ou chlorure demagnésium par heure, (soit 8 à 12 mmol de magnésium-élément), pendant les24 heures qui suivent la dernière crise.
En règle générale chez l'adulte, pour éviter une hypermagnésémiepotentiellement létale, la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder150 mg/minute de sulfate de magnésium heptadrydraté soit 0,6 mmol/minute demagnésium-élément.
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 25 à 75 mg/kg de sulfate demagnésium heptadrydraté (soit 0,1 à 0,3 mmol/kg de magnésium-élément)par 24 heures.
Mode d'administration
La solution de sulfate de magnésium heptadrydraté doit êtreadministrée:
· en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injectionintraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades depointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé;
· diluée dans une solution glucosée ou saline.
4.3. Contre-indications
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à30 ml/min/1,73 m2).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieuhospitalier.
· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute desulfate de magnésium heptadrydraté soit 0,6 mmol/minute demagnésium-élément.
· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuseet la perfusion continue.
· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sanormalisation.
· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillanceaccrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de lamagnésémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu àce jour.
Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de sels demagnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagé au coursde la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, ilest préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation dechaleur.
· Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénalesévère ou d'injection trop rapide.
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexesrotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langageparlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, aumaximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitement
· Réhydratation, diurèse forcée.
· Injection IV de 1 g de gluconate de calcium.
· Hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS D’ELECTROLYTES, Code ATC: B05XA05.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Au plan physiologique
Le magnésium, cation principalement intracellulaire, diminue l'excitabiliténeuronale et la transmission neuromusculaire.
Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
C'est un élément constitutionnel: 50 % du capital magnésien se retrouveau niveau osseux.
Au plan clinique, une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l),indique une carence magnésienne modérée;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· soit primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique);
· soit secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhée chronique, fistule digestive,hypoparathyroïdie),
o exagération des pertes rénales (tubulopathie, polyurie importante, abusde diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire,traitement par le cisplastine).
Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours dela carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire,crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques(irritabilité, nervosité, insomnie…), troubles du rythme cardiaque(extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhée…).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments àl'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule bouteille à col large (verre type I). Boîte de 5, 10, 20,50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 366 425–5: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.
· 366 426–1: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
· 366 427–8: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.
· 366 428–4: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.
· 366 429–0: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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