SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule

Sulpiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SULPIRIDEMYLAN 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antipsychotique neuroleptique­benzamide – code ATC : N05AL01.

SULPIRIDE MYLAN appartient à une famille de médicaments appelésantipsycho­tiques neuroleptiques. Il appartient à la famille des benzamides.

Ce médicament est utilisé :

· chez l’adulte : pour traiter certaines formes d'anxiété ;

· chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans : pour traiter certainstroubles graves du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULPIRIDEMYLAN 50 mg, gélule ?

Ne prenez jamais SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au sulpiride ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive desglandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances quiprovoquent une pression artérielle élevée) ;

· si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquantla sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troublesd’origine hypophysaire ;

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecSULPIRIDE MYLAN n’est pas contre-indiquée (voir la rubrique « Autresmédicaments et SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ») ;

· si vous avez une maladie du sang (la porphyrie aigüe) caractérisée parune accumulation de pigments dans l’organisme ;

· chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers lagélule et s’étouffer avec.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule.

· Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vousdonner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles durythme cardiaque (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ?»).

· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :

o chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démenceou d’hypertension artérielle (pression artérielle élevée),

o si vous souffrez d’hypertension artérielle en raison du risque de crised’hyperten­sion, parlez-en à votre médecin. Un suivi est nécessaire,

o si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculairecérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisantlorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie ducerveau),

o si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formationde caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques peut provoquer laformation de caillots sanguins,

o si vous êtes atteint ou avez été atteint de glaucome (augmentation dela pression à l’intérieur de l’œil), d’iléus (arrêt du transitintestinal), de sténose digestive congénitale (rétrécissement du tubedigestif présent à la naissance), de rétention urinaire (incapacité à viderla vessie) ou d’hyperplasie de la prostate (augmentation de la taille de laprostate),

o si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer dusein, en raison de la survenue possible d’hyperprolac­tinémie (quantitéexcessive de prolactine dans le sang).

Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.

· Prévenez votre médecin :

o si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas ladose peut être réduite par votre médecin,

o si vous avez une maladie du cœur,

o si vous souffrez d’épilepsie, de convulsions ou de la maladie deParkinson,

o si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risquede diabète.

· Pendant le traitement :

o le traitement par ce type de médicaments (antipsychotiques) peutprovoquer une affection à risque grave qui consiste en une combinaison defièvre, de rigidité musculaire, de troubles de la conscience et de symptômesvégé­tatifs, tels que la transpiration, une modification de la tensionartérielle ou du rythme cardiaque, une pâleur ou une respiration plus rapide(appelée « syndrome malin des neuroleptiques »). Si vous présentez cessymptômes, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgencevotre médecin,

o en cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée,votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement unbilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation deséléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidencesur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »),

o en cas de constipation persistante, de ballonnement important et dedouleurs abdominales, consultez rapidement un médecin.

Enfants

Si votre enfant prend ce médicament, un suivi médical régulier estindispensable.

Autres médicaments et SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament en association avec lacabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de lalactation), le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiterl’anxiété ou la dépression), la dompéridone, l’hydroxyzine et lapipéraquine (voir rubrique « Ne prenez jamais SULPIRIDE MYLAN 50 mg,gélule »).

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez lemoindre doute.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride,pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine,sé­légiline) ;

· la lévodopa ;

· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythmecardiaque (torsades de pointe) tels que :

o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier(les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine,di­sopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone,dro­nédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (amisulpride,chlor­promazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine,ha­lopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine,sul­topride, tiapride, zuclopenthixol),

o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine,pen­tamidine),

o un médicament utilisé pour traiter les maladies articulaires d’origineinflam­matoire : l’hydroxychlo­roquine,

o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certainesdrogues (la méthadone),

o et d’autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasétronIV, dompéridone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine,pru­calopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène,van­détanib ;

· le lithium ;

· des médicaments contenant de l'alcool.

SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter laprise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

SULPIRIDE MYLAN n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez lesfemmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Si vous utilisez SULPIRIDE MYLAN pendant les trois derniers mois de votregrossesse, votre bébé pourra souffrir d’agitation, de tension musculaireaccrue, de tremblements involontaires du corps, de somnolence, de détresserespi­ratoire ou de difficultés à s’alimenter/téter.

Contactez rapidement votre médecin, si votre bébé souffre d’un de cessymptômes.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par SULPIRIDE MYLAN.Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votrebébé si vous prenez SULPIRIDE MYLAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant sivous conduisez ou si vous utilisez une machine.

SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.

La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas.

N’arrêtez pas de vous-même le traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez la (les) gélule(s) avec un peu d’eau.

Durée du traitement

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule que vous n'auriezdû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez égalementpris d’autres substances agissant sur certains troubles du comportement.

Vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou lesurgences médicales car des troubles cardiaques graves peuvent survenir.

Si vous oubliez de prendre SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l’avis de votremédecin.

Si vous arrêtez de prendre SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la consciences’ac­compagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur,d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque(symptômes correspondant au syndrome malin des neuroleptiques dont l’issueest potentiellement fatale) au cours du traitement nécessite l’arrêtimmédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.

Effets sur le sang et le système lymphatique

Peu fréquemment : leucopénie (diminution du nombre de globules blancs).

Fréquence indéterminée : neutropénie et agranulocytose (quantité bassede certains globules blancs dans le sang) (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).

Effets sur le système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques graves telles que plaquesrouges sur la peau qui démangent (urticaire), malaise brutal avec baisseimportante de la pression artérielle et difficulté à respirer pouvant mettrevotre vie en danger (choc anaphylactique).

Effets hormonaux

Fréquemment : quantité excessive de prolactine dans le sang, hormoneprovoquant la lactation (hyperprolacti­némie).

Effets sur le métabolisme

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sodium dans le sang(hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneanti­diurétique (SIADH)).

Effets psychiatriques

Fréquemment : troubles du sommeil (insomnie).

Fréquence indéterminée : confusion.

Effets sur le système nerveux

Fréquemment : somnolence, rigidité musculaire, tremblements, diminution etralentissement des mouvements, akathisie (incapacité de rester assis, allongéou immobile).

Peu fréquemment : contractions musculaires involontaires en particulier desmâchoires, torticolis spasmodiques.

Rarement : mouvements involontaires des yeux (crises oculogyres).

Fréquence indéterminée : diminution des mouvements, apparition demouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et du visage,contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles (convulsions).

Effets sur le cœur

Troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique «Avertissements et précautions »).

Effets sur les vaisseaux

Peu fréquemment : sensation de vertiges lors du passage de la positionallongée ou assise à la position debout.

Fréquence indéterminée :

· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, descaillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent sedéplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer unedouleur dans la poitrine et une difficulté à respirer ;

· augmentation de la pression artérielle (voir rubrique « Avertissementset précautions »).

Effets sur le système respiratoire

Fréquence indéterminée : affection des poumons (pneumonie d’inhalation)pou­vant se manifester par une inflammation, des difficultés pour respirer, uneinfection, une toux (principalement en association avec d’autres médicamentsdé­presseurs du système nerveux central).

Effets sur l’estomac et les intestins

Fréquemment : constipation.

Peu fréquemment : quantité excessive de salive.

Effets sur le foie et la rate

Fréquemment : augmentation des enzymes du foie.

Fréquence indéterminée : lésions du foie.

Effets sur la peau

Fréquemment : éruption de boutons ou de taches rouges sur la peau.

Effets sur le squelette et le tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : destruction de tissus musculaire (rhabdomyolyse)en­traînant une atteinte rénale.

Effets sur le nouveau-né

Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique «Grossesse »).

Effets sur les organes de reproduction et la poitrine

Fréquemment : écoulement anormal de lait en dehors des périodes normalesd’alla­itement.

Peu fréquemment : arrêt des règles, trouble de l’érection(im­puissance), absence de plaisir sexuel chez la femme (frigidité).

Fréquence indéterminée : développement des seins chez l’homme.

Effets généraux et anomalies au site d’administration

Fréquemment : prise de poids.

Fréquence indéterminée : fièvre.

Investigations

Fréquence indéterminée : augmentation du taux de la créatinephospho­kinase dans le sang (indicateur de lésions musculaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule

· La substance active est :

sulpiridebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......50,00 mg

pour une gélule.

· Les autres composants sont :

amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropyl­cellulose,car­boxyméthylami­don sodique (type A), stéarate de magnésium.

Composition du corps et de la tête de la gélule : dioxyde de titane (E171),lauril­sulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, gélatine.

Qu'est-ce que SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule et contenu de l'emballageex­térieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 30 ou 100 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

GERARD LABORATORIES

BAYDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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