Notice patient - SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule
Sulpiride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SULPIRIDEZENTIVA 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE –code ATC : N05AL01
SULPIRIDE ZENTIVA appartient à une famille de médicaments appelésantipsychotiques neuroleptiques. Il appartient à la famille des benzamides.
Ce médicament est utilisé :
· Chez l’adulte : pour traiter certaines formes d’anxiété.
· Chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans : pour traiter certainstroubles graves du comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULPIRIDEZENTIVA 50 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au sulpiride ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive desglandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances quiprovoquent une pression artérielle élevée).
· si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquantla sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troublesd’origine hypophysaire.
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecSULPIRIDE ZENTIVA n’est pas contre-indiquée (Voir la rubrique «Autresmédicaments et SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule »).
· si vous avez une maladie du sang (la porphyrie aiguë) caractérisée parune accumulation de pigments dans l’organisme
· chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers lagélule et s’étouffer avec.
En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SULPIRIDEZENTIVA 50 mg, gélule.
· Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vousdonner ce traitement. En effet ce médicament peut provoquer des troubles durythme cardiaque (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirableséventuels »).
· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :
o Chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démenceou d’hypertension artérielle (pression artérielle élevée),
o Si vous souffrez d’hypertension artérielle en raison du risque de crised’hypertension, parlez-en à votre médecin. Un suivi est nécessaire,
o Si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculairecérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisantlorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie ducerveau),
o Si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents deformation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques peut provoquerla formation de caillots sanguins.
o Si vous êtes atteint ou avez été atteint de glaucome (augmentation dela pression à l’intérieur de l’œil), d’iléus (arrêt du transitintestinal), de sténose digestive congénitale (rétrécissement du tubedigestif présent à la naissance), de rétention urinaire (incapacité à viderla vessie) ou d’hyperplasie de la prostate (augmentation de la taille de laprostate) en raison de l’action anticholinergique du SULPIRIDE ZENTIVA(SULPIRIDE ZENTIVA peut s’opposer à l’action de l’acétylcholine qui estune molécule permettant la communication nerveuse entre deux neurones).
o Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer dusein, en raison de la survenue possible d’hyperprolactinémie (quantitéexcessive de prolactine dans le sang).
Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.
· Prévenez votre médecin :
o Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas ladose peut être réduite par votre médecin,
o Si vous avez une maladie du cœur,
o Si vous souffrez d’épilepsie, de convulsions ou de la maladie deParkinson,
o Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risquede diabète.
· Pendant le traitement :
o Le traitement par ce type de médicaments (antipsychotiques) peutprovoquer une affection à risque grave qui consiste en une combinaison defièvre, de rigidité musculaire, de troubles de la conscience et de symptômesvégétatifs, tels que la transpiration, une modification de la tensionartérielle ou du rythme cardiaque, une pâleur ou une respiration plus rapide(appelée « syndrome malin des neuroleptiques »). Si vous présentez cessymptômes, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgencevotre médecin.En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvreinexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquerimmédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer uneperturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs)mise en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
o En cas de constipation persistante, de ballonnement important et dedouleurs abdominales, consultez rapidement un médecin.
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactoseet en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentantune intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants
Si votre enfant prend ce médicament, un suivi médical régulier estindispensable.
Autres médicaments et SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre ce médicament en association avec lacabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de lalactation), le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiterl’anxiété ou la dépression), la dompéridone, l’hydroxyzine et lapipéraquine (voir rubrique «Ne prenez jamais SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg,gélule»).
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez lemoindre doute.
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride,pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine,sélégiline),
· la lévodopa
· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythmecardiaque (torsades de pointe) tels que :
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier(les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine,disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone,dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),
o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (amisulpride,chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine,halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sultopride,tiapride, zuclopenthixol)
o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine,pentamidine),
o un médicament utilisé pour traiter les maladies articulaires d’origineinflammatoire : hydroxychloroquine,
o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certainesdrogues (la méthadone),
o et d’autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasétronIV, dompéridone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine,prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène,vandétanib,
· le lithium,
· des médicaments contenant de l’alcool.
SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule avec des aliments et boissons
Comme tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prisede boissons alcoolisées pendant votre traitement.
Grossesse,allaitement et fertiliré
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
SULPIRIDE ZENTIVA n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez lesfemmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.
Si vous utilisez SULPIRIDE ZENTIVA pendant les trois derniers mois de votregrossesse, votre bébé pourra souffrir d’agitation, de tension musculaireaccrue, de tremblements involontaires du corps, de somnolence, de détresserespiratoire ou de difficultés à s’alimenter/téter.
Contactez rapidement votre médecin, si votre bébé souffre d’un de cessymptômes.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par SULPIRIDE ZENTIVA.Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votrebébé si vous prenez SULPIRIDE ZENTIVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant sivous conduisez ou si vous utilisez une machine.
SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.
La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas.
N’arrêtez pas de vous-même le traitement.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez la(les) gélule(s) avec un peu d’eau.
Durée de traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez égalementpris d’autres substances agissant sur certains troubles du comportement.
Vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou lesurgences médicales car des troubles cardiaques graves peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l’avis de votremédecin..
Si vous arrêtez de prendre SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la consciences’accompagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur,d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque(symptômes correspondant au syndrome malin des neuroleptiques dont l’issueest potentiellement fatale) au cours du traitement nécessite l’arrêtimmédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.
Effets sur le sang et le système lymphatique
· Peu fréquemment : leucopénie (diminution du nombre de globulesblancs),
· Fréquence indéterminée : neutropénie et agranulocytose (quantitébasse de certains globules blancs dans le sang)(voir rubrique «Avertissementset précautions»),
Effets sur le système immunitaire
Fréquence indéterminée : Réactions allergiques graves telles que plaquesrouges sur la peau qui démangent (urticaire), malaise brutal avec baisseimportante de la pression artérielle et difficulté à respirer pouvant mettrevotre vie en danger (choc anaphylactique).
Effets hormonaux
Fréquemment : Quantité excessive de prolactine dans le sang, hormoneprovoquant la lactation (hyperprolactinémie).
Effets sur le métabolisme
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sodium dans le sang(hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneantidiurétique (SIADH)).
Effets psychiatriques
· Fréquemment : troubles du sommeil (insomnie).
· Fréquence indéterminée : confusion.
Effets sur le système nerveux
· Fréquemment : somnolence, rigidité musculaire, tremblements, diminutionet ralentissement des mouvements.
· Peu fréquemment : contractions musculaires involontaires en particulierdes mâchoires, torticolis spasmodiques,
· Rarement : mouvements involontaires des yeux (crises oculogyres),
· Fréquence indéterminée : diminution des mouvements, apparition demouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et du visage,contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles (convulsions).
Effets sur le cœur
Troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique «Avertissements et précautions »),
Effets sur les vaisseaux
· Peu fréquemment : sensation de vertiges lors du passage de la positionallongée ou assise à la position debout,
· Fréquence indéterminée : Gonflement, douleur et rougeur au niveau desjambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveaudes jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonset provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer,augmentation de la pression artérielle (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
Effets sur le système respiratoire
Fréquence indéterminée: Affection des poumons (pneumonie d’inhalation)pouvant se manifester par une inflammation, des difficultés pour respirer, uneinfection, une toux (principalement en association avec d’autres médicamentsdépresseurs du système nerveux central).
Effets sur l’estomac et les intestins
· Fréquemment : constipation.
· Peu fréquemment : quantité excessive de salive.
Effets sur le foie et la rate
· Fréquemment : augmentation des enzymes du foie.
· Fréquence indéterminée : lésions du foie.
Effets sur la peau
Fréquemment : éruption de boutons ou de taches rouges sur la peau.
Effets sur le nouveau-né
Fréquence indéterminée : Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique «Grossesse »).
Effets sur les organes de reproduction et la poitrine
· Fréquemment : écoulement anormal de lait en dehors des périodesnormales d’allaitement.
· Peu fréquemment : arrêt des règles, trouble de l’érection(impuissance), absence de plaisir sexuel chez la femme (frigidité).
· Fréquence indéterminée : développement des seins chez l’homme.
Effets généraux et anomalies au site d’administration
Fréquemment : Prise de poids
Fréquence indéterminée : fièvre.
Investigations
Fréquence indéterminée : augmentation du taux de la créatinephosphokinase dans le sang (indicateur de lésions musculaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule
· La substance active est :
Sulpiridebase.............................................................................................................50,00 mg
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, méthylcellulose(E461), talc, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que SULPIRIDE ZENTIVA 50 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules.
Boîte de 20, 30, 50 100 ou 300.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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