SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule

Sunitinib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule et dans quel cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUNITINIBMYLAN 12,5 mg, gélule ?

3. Comment prendre SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur deprotéine kinase – code ATC : L01XE04

SUNITINIB MYLAN, gélule contient la substance active sunitinib, qui est uninhibiteur des protéines kinase. Il est utilisé dans le traitement descancers, en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiquesim­pliquées dans la croissance et la dissémination des cellulescancé­reuses.

SUNITINIB MYLAN, gélule est utilisé chez les adultes dans le traitement descancers suivants :

· Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer del’estomac et de l’intestin lorsque l’imatinib (un autre médicamenttraitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez plus prendrel’imatinib.

· Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’estdisséminé dans d’autres parties du corps.

· Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellulessécrétrices d’hormones du pancréas) qui a progressé et ne peut êtreenlevé par chirurgie.

Si vous vous posez des questions sur le mode d’action de SUNITINIB MYLAN ouvoulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consultervotre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUNITINIBMYLAN 12,5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au sunitinib ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule :

· si vous présentez une tension artérielle élevée. SUNITINIB MYLAN peutaugmenter la tension artérielle. Votre médecin pourra vérifier votre tensionartérielle au cours de votre traitement par SUNITINIB MYLAN, et vous pourrezêtre traité par des médicaments pour abaisser la tension artérielle sinécessaire.

· si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignementou de bleus. Le traitement par SUNITINIB MYLAN peut conduire à un risque plusélevé de saignement ou à des modifications dans le nombre de certainescellules du sang qui pourraient conduire à une anémie ou modifier la capacitéde votre sang à coaguler. Si vous prenez de la warfarine ou del’acénocoumarol, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter laformation de caillots sanguins, le risque de saignement pourrait être plusélevé. Informez votre médecin si vous avez un quelconque saignement au coursde votre traitement par SUNITINIB MYLAN.

· si vous avez des problèmes cardiaques. SUNITINIB MYLAN peut causer desproblèmes au niveau du cœur. Informez votre médecin si vous vous sentez trèsfatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez des gonflements des piedset des chevilles.

· si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque.SUNITINIB MYLAN peut causer des anormalités du rythme cardiaque. Votre médecinpeut se procurer des électrocardio­grammes pour évaluer ces problèmespendant votre traitement par SUNITINIB MYLAN. Informez votre médecin si vousvous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez des battements du cœuranormaux au cours de votre traitement par SUNITINIB MYLAN.

· si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vosveines et/ou dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’unaccident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou unethrombose. Informez votre médecin immédiatement si vous présentez dessymptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleursdans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, unengourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, des troubles de laparole, des maux de tête ou des étourdissements au cours de votre traitementpar SUNITINIB MYLAN.

· si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement etaffaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dansla paroi d’un vaisseau sanguin ;

· si vous souffrez ou avez souffert d’une lésion des plus petitsvaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT). Informez votremédecin si vous présentez de la fièvre, une fatigue, des bleus, unsaignement, un gonflement, une confusion, une perte de vision et des crisesconvulsives.

· si vous avez des problèmes de thyroïde. SUNITINIB MYLAN peut causer desproblèmes de thyroïde. Informez votre médecin si vous êtes fatigué plusfacilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ousi votre voix devient plus grave alors que vous prenez SUNITINIB MYLAN. Votrefonction thyroïdienne devrait être vérifiée avant votre traitement parSUNITINIB MYLAN et régulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïdene produit pas suffisamment d’hormone, vous pourrez être traité par unehormone thyroïdienne de substitution.

· si vous avez ou avez eu des troubles pancréatiques ou de la vésiculebiliaire. Informez votre médecin si l’un des signes et symptômes suivants sedéveloppe : douleur dans la zone de l’estomac (haut de l’abdomen), nausée,vomissement et fièvre. Ils pourraient être dus à une inflammation dupancréas ou de la vésicule biliaire.

· si vous avez ou avez eu des problèmes au foie. Informez votre médecin sil’un des signes et symptômes de problème au foie suivants se développependant votre traitement par SUNITINIB MYLAN : démangeaisons, yeux ou peaujaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de la zone supérieuredroite de votre estomac. Votre médecin devra faire des tests sanguins pourvérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement avecSUNITINIB MYLAN, et en cas d’indication clinique.

· si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins. Votre médecinsurveillera votre fonction rénale.

· si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu uneopération récemment. SUNITINIB MYLAN pourrait modifier la façon dont vosplaies cicatrisent. En général, vous arrêterez SUNITINIB MYLAN si vous devezsubir une opération. Votre médecin décidera quand reprendreSUNI­TINIB MYLAN.

· on peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencervotre traitement par SUNITINIB MYLAN.

o si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dentset/ou de la mâchoire, un gonflement ou une irritation dans la bouche, unengourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perted’une dent, informez-en votre médecin et votre dentiste immédiatement.

o si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgiedentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par SUNITINIB MYLAN, enparticulier si vous recevez également ou avez reçu des bisphosphonates parvoie intraveineuse. Les bisphosphonates sont des médicaments utilisés pourprévenir les complications osseuses, qui peuvent vous avoir été prescritspour une autre maladie.

· si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissusous-cutané. Un « pyoderma gangrenosum » (ulcération douloureuse de la peau)ou une « fasciite nécrosante » (infection de la peau/des tissus mous sepropageant rapidement et pouvant être mortelle) peut apparaître lorsque vousprenez ce médicament. Contactez immédiatement votre médecin si vousprésentez des symptômes d’infection autour d’une plaie cutanée, notammentde la fièvre, une douleur, une rougeur, un gonflement ou un écoulement de pusou de sang. Cet effet est généralement réversible après l’arrêt dusunitinib. Des rashes cutanés sévères (syndrome de Stevens-Johnson,nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ont été signalés avecl’utilisation du sunitinib, apparaissant initialement sous la forme de tachesrougeâtres en forme de « cibles » ou de plaques circulaires présentantfré­quemment des ampoules centrales sur le tronc. Le rash peut évoluer enl’apparition d’ampoules sur tout le corps ou en une exfoliationgé­néralisée de la peau et peut mettre en jeu le pronostic vital. Si vousprésentez un rash ou ces symptômes cutanés, consultez immédiatement unmédecin.

· si vous avez ou avez eu des crises convulsives. Informez votre médecindès que possible si avez une élévation de la tension artérielle, des maux detête ou une perte de la vue.

· si vous avez du diabète. La glycémie des patients diabétiques doitêtre régulièrement surveillée afin de déterminer si un ajustement de laposologie du traitement antidiabétique est nécessaire pour limiter le risqued’hypogly­cémie. Prévenez votre médecin dès que possible si vous présentezdes signes et symptômes d’hypoglycémie (fatigue, palpitations,tran­spiration, faim et perte de connaissance).

Enfants et adolescents

L’utilisation de SUNITINIB MYLAN, gélule n’est pas recommandée chez lespatients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter le niveau de SUNITINIB MYLAN, géluledans votre organisme. Vous devez informer votre médecin si vous prenez desmédicaments contenant les substances actives suivantes :

· le kétoconazole, l’itraconazole – utilisés pour traiter lesinfections fongiques ;

· l’érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine – utiliséespour traiter les infections ;

· le ritonavir – utilisé pour traiter le VIH ;

· la dexaméthasone – un corticostéroïde utilisé dans diversesmaladies (telles que les troubles allergiques/res­piratoires ou les maladies dela peau) ;

· la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital – utilisés pourtraiter l’épilepsie et d’autres maladies neurologiques ;

· des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum) – utilisées pour traiter la dépression et l’anxiété.

SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitementpar SUNITINIB MYLAN, gélule.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous êtes susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser uneméthode de contraception fiable pendant le traitement par SUNITINIB MYLAN,gélule.

Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin. Vous ne devez pas allaiterpendant le traitement par SUNITINIB MYLAN, gélule.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e),soyez très vigilant(e) en conduisant ou utilisant des machines.

SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unitégélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon letype de cancer à traiter. Si vous êtes traité pour :

· une tumeur maligne stromale gastro-intestinale ou un MRCC : la doseusuelle de traitement est de 50 mg par jour, pris pendant une période de28 jours (4 semaines), suivie d’une période de repos thérapeutique de14 jours (2 semaines sans traitement), par cycles de traitement de6 semaines.

· une tumeur neuroendocrine du pancréas : la dose usuelle est de 37,5 mg,une fois par jour, sans période de repos thérapeutique.

Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre et si vous devezarrêter votre traitement par SUNITINIB MYLAN, gélule et quandl’arrêter.

SUNITINIB MYLAN, gélule peut être pris accompagné ou non denourriture.

Si vous avez pris plus de SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule que vousn’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-enimmédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir besoin de certains soinsmédicaux.

Si vous oubliez de prendre SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l’undes effets indésirables graves suivants (voir également « Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule ?») :

Problèmes cardiaques. Avertissez votre médecin si vous vous sentez trèsfatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez des gonflements des piedset des chevilles. Ce pourrait être les symptômes de problèmes cardiaques,no­tamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur(cardiomy­opathie).

Problèmes aux poumons ou respiratoires. Avertissez votre médecin si vousdéveloppez de la toux, des douleurs à la poitrine, un accès soudaind’essou­fflement ou une toux sanglante. Ce pourrait être les symptômesd’une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillotssanguins vont se loger dans vos poumons.

Problèmes aux reins. Avertissez votre médecin si vous ressentez unchangement dans la fréquence ou une absence d’émission d’urine qui peuventêtre les symptômes d’une insuffisance rénale.

Saignements. Avertissez votre médecin si vous avez l’un des symptômessuivants ou des problèmes de saignement importants au cours du traitement parSUNITINIB MYLAN, gélule : estomac (abdomen) douloureux ou gonflé, vomissementsde sang, selles noires, collantes, présence de sang dans les urines, mal detête, ou modification de votre état mental, toux sanglante ou crachat sanglanten provenance des poumons ou des voies respiratoires.

Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin. Avertissez votremédecin si vous présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre,des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des changements dansles mouvements habituels de l’intestin.

Les autres effets indésirables avec SUNITINIB MYLAN, gélule peuventinclure :

Très fréquents (pouvant apparaître chez plus d’une personne sur 10)

· Diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de globulesblancs (par exemple, neutrophiles) ;

· Essoufflement ;

· Élévation de la tension artérielle ;

· Fatigue extrême, perte de la force ;

· Gonflement dû à du liquide sous la peau et autour des yeux, rashallergique profond ;

· Douleur/irritation buccale, ulcération/in­flammation/séche­ressebuccale, altération du goût, maux d’estomac, nausées, vomissements,di­arrhée, constipation, douleur/gonflement abdominal, perte/diminution del’appétit ;

· Baisse de l’activité thyroïdienne (hypothyroïdie) ;

· Sensations vertigineuses ;

· Mal de tête ;

· Saignement de nez ;

· Douleurs dans le dos, dans les articulations ;

· Douleur dans les bras et les jambes ;

· Coloration jaune de la peau / modification de la couleur de la peau,hyperpig­mentation de la peau, modification de la couleur des cheveux, éruptioncutanée des paumes des mains et plantes des pieds, rash, sécheresse de lapeau ;

· Toux ;

· Fièvre ;

· Difficulté à s’endormir.

Fréquents (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personne sur 10)

· Caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins ;

· Insuffisance de l’apport de sang au muscle du cœur due à uneobstruction ou une constriction des artères coronaires ;

· Douleur dans le thorax ;

· Diminution de la quantité de sang pompée par le cœur ;

· Rétention de fluides, y compris autour des poumons ;

· Infections ;

· Complication d’infection grave (infection présente dans la circulationsan­guine) qui peut entraîner des lésions des tissus, une défaillance desorganes et le décès ;

· Diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 2) ;

· Perte de protéines dans les urines, conduisant parfois à desgonflements ;

· Syndrome pseudo grippal ;

· Tests sanguins anormaux, notamment pour les enzymes du pancréas et dufoie ;

· Taux élevé d'acide urique dans le sang ;

· Hémorroïdes, douleur au rectum, saignement des gencives, difficulté ouincapacité à avaler ;

· Sensation de brûlure ou de douleur sur la langue, inflammation au niveaudu tube digestif, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin ;

· Perte de poids ;

· Douleurs musculo-squelettiques (douleur dans les muscles et les os),faiblesse musculaire, fatigue musculaire, douleur dans les muscles, spasmesmuscula­ires ;

· Sècheresse nasale, nez bouché ;

· Augmentation de la sécrétion lacrymale ;

· Sensations anormales au niveau de la peau, démangeaison, inflammation etécaillement de la peau, cloques, acné, décoloration des ongles, perte decheveux ;

· Sensations anormales dans les extrémités ;

· Sensibilité anormalement élevée ou diminuée, en particulier autoucher ;

· Brûlures d’estomac ;

· Déshydratation ;

· Bouffées de chaleur ;

· Coloration anormale des urines ;

· Dépression ;

· Frissons.

Peu fréquents (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personne sur 100)

· Infection des tissus mous menaçant le pronostic vital, notamment dans larégion ano-génitale (voir rubrique 2) ;

· Accident vasculaire cérébral ;

· Crise cardiaque provoquée par une interruption ou une diminution del’apport de sang au cœur ;

· Changement dans l’activité électrique du cœur ou rythme anormal ducœur ;

· Liquide autour du cœur (épanchement péricardique) ;

· Insuffisance hépatique ;

· Douleur dans l’estomac (abdomen) en raison d’une inflammation dupancréas ;

· Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin(per­foration) ;

· Inflammation (gonflement et rougeur) de la vésicule biliaire associée ounon à des calculs biliaires ;

· Formation d’une communication anormale (conduit) entre une cavité ducorps et une autre cavité du corps ou bien de la peau ;

· Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire,gonflement ou irritation dans la bouche, engourdissement ou sensation delourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d’une dent. Ce pourrait êtreles signes et symptômes d’un endommagement de l’os de la mâchoire(osté­onécrose), voir rubrique 2.

· Surproduction d’hormones par la thyroïde, ce qui augmente laconsommation d’énergie par le corps au repos ;

· Problème de cicatrisation des plaies après une chirurgie ;

· Augmentation du taux sanguin d’une enzyme (la créatinine-phosphokinase)pro­duite par les muscles ;

· Réaction excessive à un allergène incluant rhume des foins, rashcutané, démangeaisons, urticaire, gonflement de certaines parties du corps etdifficulté à respirer ;

· Inflammation du colon (colite, colite ischémique).

Rares (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ;

· Syndrome de lyse tumorale (SLT) – Le SLT correspond à un groupe decomplications métaboliques qui peuvent apparaître au cours du traitementcontre le cancer. Ces complications sont dues aux produits de décomposition descellules cancéreuses détruites et peuvent inclure : nausées, essoufflement,bat­tements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urinestroubles, et fatigue associée à des résultats de tests sanguins anormaux(taux sanguins élevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et tauxsanguin diminué de calcium) qui peuvent entraîner des modifications de lafonction rénale et une insuffisance rénale aiguë ;

· Dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmesrénaux (rhabdomyolyse) ;

· Modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer unensemble de symptômes incluant des maux de tête, une confusion, desconvulsions et une perte de la vision (syndrome de leucoencéphalo­pathiepostéri­eure réversible) ;

· Ulcération douloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum) ;

· Inflammation du foie (hépatite) ;

· Inflammation de la glande thyroïde ;

· Lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopat­hiethrombotiqu­e (MAT).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin oudéchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissectionsar­térielles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte estendommagée ou présente des signes d’altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule

· La substance active est le sunitinib. Chaque gélule contient 12,5mg desunitinib.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline (E460), mannitol (E421),croscar­mellose sodique, povidone (E1201) et stéarate de magnésium (E470b).

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane(E171), gélatine.

Encre d’impression, blanche : gomme laque, dioxyde de titane (E171),propylène glycol (E1520).

Qu’est-ce que SUNITINIB MYLAN 12,5 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

SUNITINIB MYLAN 12,5 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine detaille 4 constituée d’une coiffe orange et d’un corps orange sur lequelest imprimé « 12,5 mg » à l’encre blanche, contenant des granules decouleur jaune orangé.

SUNITINIB MYLAN est disponible sous plaquettes de 28 gélules, sousplaquettes prédécoupées unitaires de 28 × 1 gélules et 30 × 1 gélulesou en flacon en plastique de 30 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

REMEDICA LTD

AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE

3056 LIMASSOL

CHYPRE

Ou

PHARMACARE PREMIUM LTD

HHF003 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEBBUGIA BBG3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page