Notice patient - SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule
Dénomination du médicament
SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule
Sunitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUNITINIBTEVA 25 mg, gélule ?
3. Comment prendre SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs desprotéines kinases, code ATC : L01EX01.
SUNITINIB TEVA contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteurdes protéines kinase. Il est utilisé dans le traitement des cancers, endiminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques impliquéesdans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
SUNITINIB TEVA est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancerssuivants :
· Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer del’estomac et de l’intestin lorsque l’imatinib (un autre médicamenttraitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez plus prendrel’imatinib.
· Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’estdisséminé dans d’autres parties du corps.
· Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellulessécrétrices d’hormones du pancréas) qui a progressé et ne peut êtreenlevé par chirurgie.
Si vous vous posez des questions sur le mode d’action de SUNITINIB TEVA ouvoulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consultervotre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUNITINIBTEVA 25 mg, gélule ?
Ne prenez jamais SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au sunitinib ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SUNITINIB TEVA :
· Si vous présentez une tension artérielle élevée. SUNITINIB TEVA peutaugmenter la tension artérielle. Votre médecin pourra vérifier votre tensionartérielle au cours de votre traitement par SUNITINIB TEVA, et vous pourrezêtre traité par des médicaments pour abaisser la tension artérielle sinécessaire.
· Si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignementou de bleus. Le traitement par SUNITINIB TEVA peut conduire à un risque plusélevé de saignement ou à des modifications dans le nombre de certainescellules du sang qui pourraient conduire à une anémie ou modifier la capacitéde votre sang à coaguler. Si vous prenez de la warfarine ou del’acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter laformation de caillots sanguins, le risque de saignement pourrait être plusélevé. Informez votre médecin si vous avez un quelconque saignement au coursde votre traitement par SUNITINIB TEVA.
· Si vous avez des problèmes cardiaques. SUNITINIB TEVA peut causer desproblèmes au niveau du cœur. Informez votre médecin si vous vous sentez trèsfatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez des gonflements des piedset des chevilles.
· Si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque.SUNITINIB TEVA peut causer des anomalies du rythme cardiaque. Votre médecinpeut se procurer des électrocardiogrammes pour évaluer ces problèmespendant votre traitement par SUNITINIB TEVA. Informez votre médecin si vousvous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez des battements du cœuranormaux au cours de votre traitement par SUNITINIB TEVA.
· Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vosveines et/ou dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’unaccident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou unethrombose. Informez votre médecin immédiatement si vous présentez dessymptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleursdans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, unengourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, des troubles de laparole, des maux de tête ou des étourdissements au cours de votre traitementpar SUNITINIB TEVA.
· Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement etaffaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dansla paroi d’un vaisseau sanguin.
· Si vous souffrez ou avez souffert d’une lésion des plus petitsvaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT). Informez votremédecin si vous présentez de la fièvre, une fatigue, des bleus, unsaignement, un gonflement, une confusion, une perte de vision et des crisesconvulsives.
· Si vous avez des problèmes de thyroïde. SUNITINIB TEVA peut causer desproblèmes de thyroïde. Informez votre médecin si vous êtes fatigué plusfacilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ousi votre voix devient plus grave alors que vous prenez SUNITINIB TEVA. Votrefonction thyroïdienne devrait être vérifiée avant votre traitement parSUNITINIB TEVA et régulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïdene produit pas suffisamment d’hormone, vous pourrez être traité par unehormone thyroïdienne de substitution.
· Si vous avez ou avez eu des troubles pancréatiques ou de la vésiculebiliaire. Informez votre médecin si l’un des signes et symptômes suivants sedéveloppe : douleur dans la zone de l’estomac (haut de l’abdomen),nausées, vomissements et fièvre. Ils pourraient être dus à une inflammationdu pancréas ou de la vésicule biliaire.
· Si vous avez ou avez eu des problèmes au foie. Informez votre médecin sil’un des signes et symptômes de problème au foie suivants se développependant votre traitement par SUNITINIB TEVA : démangeaisons, yeux ou peaujaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de la zone supérieuredroite de votre estomac. Votre médecin devra faire des tests sanguins pourvérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement avecSUNITINIB TEVA, et en cas d’indication clinique.
· Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins. Votre médecinsurveillera votre fonction rénale.
· Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu uneopération récemment. SUNITINIB TEVA pourrait modifier la façon dont vosplaies cicatrisent. En général, vous arrêterez SUNITINIB TEVA si vous devezsubir une opération. Votre médecin décidera quand reprendreSUNITINIB TEVA.
· On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencervotre traitement par SUNITINIB TEVA
o Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dentset/ou de la mâchoire, un gonflement ou une irritation dans la bouche, unengourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perted’une dent, informez-en votre médecin et votre dentiste immédiatement.
o Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgiedentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par SUNITINIB TEVA, enparticulier si vous recevez également ou avez reçu des bisphosphonates parvoie intraveineuse. Les bisphosphonates sont des médicaments utilisés pourprévenir les complications osseuses, qui peuvent vous avoir été prescritspour une autre maladie.
· Si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissusous-cutané. Un « pyoderma gangrenosum » (ulcération douloureuse de la peau)ou une « fasciite nécrosante » (infection de la peau/des tissus mous sepropageant rapidement et pouvant être mortelle) peut apparaître lorsque vousprenez ce médicament. Contactez immédiatement votre médecin si vousprésentez des symptômes d’infection autour d’une plaie cutanée, notammentde la fièvre, une douleur, une rougeur, un gonflement ou un écoulement de pusou de sang. Cet effet est généralement réversible après l’arrêt dusunitinib. Des éruptions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson,nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ont été signaléesavec l’utilisation du sunitinib, apparaissant initialement sous la forme detaches rougeâtres en forme de « cibles » ou de plaques circulairesprésentant fréquemment des ampoules centrales sur le tronc. L’éruptioncutanée peut évoluer en l’apparition d’ampoules sur tout le corps ou enune exfoliation généralisée de la peau et peut mettre en jeu le pronosticvital. Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés,consultez immédiatement un médecin.
· Si vous avez ou avez eu des crises convulsives. Informez votre médecindès que possible si avez une élévation de la tension artérielle, des maux detête ou une perte de la vue.
· Si vous avez du diabète. La glycémie des patients diabétiques doitêtre régulièrement surveillée afin de déterminer si un ajustement de laposologie du traitement antidiabétique est nécessaire pour limiter le risqued’hypoglycémie. Prévenez votre médecin dès que possible si vous présentezdes signes et symptômes d’hypoglycémie (fatigue, palpitations,transpiration, faim et perte de connaissance).
Enfants et adolescents
L’utilisation de SUNITINIB TEVA n’est pas recommandée chez les personnesâgées de moins de 18 ans.
Autres médicaments et SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Certains médicaments peuvent affecter le niveau de SUNITINIB TEVA dans votreorganisme. Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicamentscontenant les substances actives suivantes :
· le kétoconazole, l’itraconazole – utilisés pour traiter lesinfections fongiques
· l’érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine – utiliséespour traiter les infections
· le ritonavir – utilisé pour traiter le VIH
· la dexaméthasone – un corticostéroïde utilisé dans diversesmaladies (telles que les troubles allergiques/respiratoires ou les maladies dela peau)
· la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital – utilisés pourtraiter l’épilepsie et d’autres maladies neurologiques
· des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum) – utilisées pour traiter la dépression et l’anxiété.
SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule avec des aliments et boissons
Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitementpar SUNITINIB TEVA.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous êtes susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser uneméthode de contraception fiable pendant le traitement par SUNITINIB TEVA.
Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin. Vous ne devez pas allaiterpendant le traitement par SUNITINIB TEVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e),soyez très vigilant(e) en conduisant ou utilisant des machines.
SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon letype de cancer à traiter. Si vous êtes traité pour :
· une tumeur maligne stromale gastro-intestinale ou un MRCC, la dose usuellede traitement est de 50 mg par jour, pris pendant une période de 28 jours(4 semaines), suivie d’une période de repos thérapeutique de 14 jours(2 semaines sans traitement), par cycles de traitement de 6 semaines ;
· une tumeur neuroendocrine du pancréas, la dose usuelle est de 37,5 mg,une fois par jour, sans période de repos thérapeutique.
Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre et si vous devezarrêter votre traitement par SUNITINIB TEVA et quand l’arrêter.
SUNITINIB TEVA peut être pris accompagné ou non de nourriture.
Si vous avez pris plus de SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-enimmédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir besoin de certains soinsmédicaux.
Si vous oubliez de prendre SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l’undes effets indésirables graves suivants (voir également Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule?) :
Problèmes cardiaques. Avertissez votre médecin si vous vous sentez trèsfatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez des gonflements des piedset des chevilles. Ce pourrait être les symptômes de problèmes cardiaques,notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur(cardiomyopathie).
Problèmes aux poumons ou respiratoires. Avertissez votre médecin si vousdéveloppez de la toux, des douleurs à la poitrine, un accès soudaind’essoufflement ou une toux sanglante. Ce pourrait être les symptômesd’une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillotssanguins vont se loger dans vos poumons.
Problèmes aux reins. Avertissez votre médecin si vous ressentez unchangement dans la fréquence ou une absence d’émission d’urine qui peuventêtre les symptômes d’une insuffisance rénale.
Saignements. Avertissez votre médecin si vous avez l’un des symptômessuivants ou des problèmes de saignement importants au cours du traitement parSUNITINIB TEVA : estomac (abdomen) douloureux ou gonflé, vomissements de sang,selles noires, collantes, présence de sang dans les urines, mal de tête, oumodification de votre état mental, toux sanglante ou crachat sanglant enprovenance des poumons ou des voies respiratoires.
Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin. Avertissez votremédecin si vous présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre,des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des changements dansles mouvements habituels de l’intestin.
Les autres effets indésirables avec SUNITINIB TEVA peuvent inclure :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· Diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de globulesblancs (par exemple neutrophiles).
· Essoufflement.
· Elévation de la tension artérielle.
· Fatigue extrême, perte de la force.
· Gonflement dû à du liquide sous la peau et autour des yeux, éruptioncutanée allergique profonde.
· Irritation, douleur ou inflammation buccale, sécheresse buccale,altération du goût, maux d’estomac, nausées, vomissements, diarrhée,constipation, douleur/gonflement abdominal, perte/diminution del’appétit.
· Baisse de l’activité thyroïdienne (hypothyroïdie).
· Sensations vertigineuses.
· Mal de tête.
· Saignement de nez.
· Douleurs dans le dos, dans les articulations.
· Douleur dans les bras et les jambes.
· Coloration jaune de la peau/modification de la couleur de la peau,hyperpigmentation de la peau, modification de la couleur des cheveux, éruptioncutanée des paumes des mains et plantes des pieds, éruption cutanée,sécheresse de la peau.
· Toux.
· Fièvre.
· Difficulté à s’endormir.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins.
· Insuffisance de l’apport de sang au muscle du cœur due à uneobstruction ou une constriction des artères coronaires.
· Douleur dans le thorax.
· Diminution de la quantité de sang pompée par le cœur.
· Rétention de fluides, y compris autour des poumons.
· Infections.
· Complication d’infection grave (infection présente dans la circulationsanguine) qui peut entraîner des lésions des tissus, une défaillance desorganes et le décès.
· Diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 2).
· Perte de protéines dans les urines, conduisant parfois à desgonflements.
· Syndrome pseudo-grippal.
· Tests sanguins anormaux, notamment pour les enzymes du pancréas etdu foie.
· Taux élevé d'acide urique dans le sang.
· Hémorroïdes, douleur au rectum, saignement des gencives, difficulté ouincapacité à avaler.
· Sensation de brûlure ou de douleur sur la langue, inflammation au niveaudu tube digestif, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin.
· Perte de poids.
· Douleurs musculo-squelettiques (douleur dans les muscles et les os),faiblesse musculaire, fatigue musculaire, douleur dans les muscles, spasmesmusculaires.
· Sècheresse nasale, nez bouché.
· Augmentation de la sécrétion lacrymale.
· Sensations anormales au niveau de la peau, démangeaisons, inflammation etécaillement de la peau, cloques, acné, décoloration des ongles, perte decheveux.
· Sensations anormales dans les extrémités.
· Sensibilité anormalement élevée ou diminuée, en particulier autoucher.
· Brûlures d’estomac.
· Déshydratation.
· Bouffées de chaleur.
· Coloration anormale des urines.
· Dépression.
· Frissons.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Infection des tissus mous menaçant le pronostic vital, y compris dans larégion ano-génitale (voir rubrique 2).
· Accident vasculaire cérébral.
· Crise cardiaque provoquée par une interruption ou une diminution del’apport de sang au cœur.
· Changement dans l’activité électrique du cœur ou rythme anormaldu cœur.
· Liquide autour du cœur (épanchement péricardique).
· Insuffisance hépatique.
· Douleur dans l’estomac (abdomen) en raison d’une inflammation dupancréas.
· Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin(perforation).
· Inflammation (gonflement et rougeur) de la vésicule biliaire associée ounon à des calculs biliaires.
· Formation d’une communication anormale (conduit) entre une cavité ducorps et une autre cavité du corps ou bien de la peau.
· Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire,gonflement ou irritation dans la bouche, engourdissement ou sensation delourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d’une dent. Ce pourrait êtreles signes et symptômes d’un endommagement de l’os de la mâchoire(ostéonécrose), voir rubrique 2.
· Surproduction d’hormones par la thyroïde, ce qui augmente laconsommation d’énergie par le corps au repos.
· Problème de cicatrisation des plaies après une chirurgie.
· Augmentation du taux sanguin d’une enzyme (la créatinine-phosphokinase)produite par les muscles.
· Réaction excessive à un allergène incluant rhume des foins, rashcutané, démangeaisons, urticaire, gonflement de certaines parties du corps etdifficulté à respirer.
· Inflammation du colon (colite, colite ischémique).
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe).
· Syndrome de lyse tumorale (SLT) – Le SLT correspond à un groupe decomplications métaboliques qui peuvent apparaître au cours du traitementcontre le cancer. Ces complications sont dues aux produits de décomposition descellules cancéreuses détruites et peuvent inclure : nausées, essoufflement,battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urinestroubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux (tauxsanguins élevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et taux sanguindiminué de calcium) qui peuvent entraîner des modifications de la fonctionrénale et une insuffisance rénale aiguë.
· Dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmesrénaux (rhabdomyolyse).
· Modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer unensemble de symptômes incluant des maux de tête, une confusion, desconvulsions et une perte de la vision (syndrome de leucoencéphalopathiepostérieure réversible).
· Ulcération douloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum).
· Inflammation du foie (hépatite).
· Inflammation de la glande thyroïde.
· Lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathiethrombotique (MAT).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Elargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin oudéchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissectionsartérielles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dansl’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte estendommagée ou présente des signes d’altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule
· La substance active est :
Sunitinib..........................................................................................................................25 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : mannitol, povidone K-25, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, solution d'ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.
Qu’est-ce que SUNITINIB TEVA 25 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Gélule en gélatine dure constituée d’une coiffe opaque orange clair surlaquelle est imprimé « 25 » à l’encre noire, et d’un corps opaqueorange moyen. Chaque gélule de taille 3 (longueur fermée totale d’environ15,8 mm) contient une poudre granulée orange.
SUNITINIB TEVA est disponible en flacons PEHD blancs de 30 gélules, enplaquettes de 28 ou 30 gélules ou en plaquettes unitaires de 28 × 1 ou30 × 1 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O
UL. MOGILSKA 80
31–546 KRAKOW
POLOGNE
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
OU
PLIVA HRVATSKA D.O.O (PLIVA CROATIA LTD.)
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
OU
ACTAVIS INTERNATIONAL LTD.
4 SQAQ TAL-GIDI OFF VALLETTA ROAD
LUQA LQA 6000
MALTE
OU
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA, 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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