Notice patient - SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule
Sunitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUNITINIBZENTIVA 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs desprotéines kinases – code ATC : L01EX01.
SUNITINIB ZENTIVA contient la substance active sunitinib, qui est uninhibiteur des protéines kinase. Il est utilisé dans le traitement descancers, en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiquesimpliquées dans la croissance et la dissémination des cellulescancéreuses.
SUNITINIB ZENTIVA est utilisé chez les adultes dans le traitement des typesde cancer suivants :
· Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer del’estomac et de l’intestin lorsque l’imatinib (un autre médicamenttraitant le cancer) ne fonctionne plus ou lorsque vous ne pouvez pas prendrel’imatinib.
· Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’estdisséminé dans d’autres parties du corps.
· Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellulessécrétrices d’hormones du pancréas) ayant progressé et ne pouvant êtreenlevée par chirurgie.
Si vous vous posez des questions sur le mode d’action de SUNITINIB ZENTIVAou si voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillezconsulter votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUNITINIBZENTIVA 50 mg, gélule ?
Ne prenez jamais SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au sunitinib ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUNITINIBZENTIVA :
· Si vous présentez une tension artérielle élevée. SUNITINIB ZENTIVApeut augmenter la tension artérielle. Votre médecin pourra vérifier votretension artérielle au cours de votre traitement par SUNITINIB ZENTIVA, et vouspourrez être traité par des médicaments pour abaisser la tension artérielle,si nécessaire.
· Si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignementou de bleus. Le traitement par SUNITINIB ZENTIVA peut conduire à un risque plusélevé de saignement ou à des modifications en termes de nombre de certainescellules du sang qui pourraient conduire à une anémie ou modifier la capacitéde votre sang à coaguler. Si vous prenez de la warfarine ou del’acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter laformation de caillots sanguins, le risque de saignement pourrait être plusélevé. Informez votre médecin si vous avez un quelconque saignement au coursdu traitement par SUNITINIB ZENTIVA.
· Si vous avez des problèmes cardiaques. SUNITINIB ZENTIVA peut provoquerdes problèmes au niveau du cœur. Informez votre médecin si vous vous senteztrès fatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez des gonflements despieds et des chevilles.
· Si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque.SUNITINIB ZENTIVA peut provoquer des anomalies du rythme cardiaque. Votremédecin peut se procurer des électrocardiogrammes pour évaluer cesproblèmes pendant votre traitement par SUNITINIB ZENTIVA. Informez votremédecin si vous vous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez desbattements du cœur anormaux au cours de votre traitement par SUNITINIBZENTIVA.
· Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vosveines et/ou dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tel qu’unaccident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou unethrombose. Informez votre médecin immédiatement si vous présentez dessymptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleursdans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, unengourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, des troubles de laparole, des maux de tête ou des sensations vertigineuses au cours du traitementpar SUNITINIB ZENTIVA.
· Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement etaffaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans laparoi d'un vaisseau sanguin.
· Si vous souffrez ou avez souffert d’une lésion des plus petitsvaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT). Informez votremédecin si vous présentez de la fièvre, une fatigue, des bleus, unsaignement, un gonflement, une confusion, une perte de vision et des crisesconvulsives.
· Si vous avez des problèmes de thyroïde. SUNITINIB ZENTIVA peut provoquerdes problèmes de thyroïde. Informez votre médecin si vous êtes fatigué plusfacilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ousi votre voix devient plus grave alors que vous prenez SUNITINIB ZENTIVA. Votrefonction thyroïdienne doit être vérifiée avant votre traitement parSUNITINIB ZENTIVA et régulièrement pendant votre traitement. Si votrethyroïde ne produit pas suffisamment d’hormone, vous pourrez être traitépar une hormone thyroïdienne de substitution.
· Si vous avez ou avez eu des troubles pancréatiques ou de la vésiculebiliaire. Informez votre médecin si l’un des signes et symptômes suivants sedéveloppe : douleur dans la zone de l’estomac (haut de l’abdomen),nausées, vomissements et fièvre. Ils pourraient être dus à une inflammationdu pancréas ou de la vésicule biliaire.
· Si vous avez ou avez eu des problèmes au foie. Informez votre médecin sil’un des signes et symptômes de problème au foie suivants se développependant votre traitement par SUNITINIB ZENTIVA : démangeaisons, yeux ou peaujaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de la zone supérieuredroite de votre estomac. Votre médecin devra faire des tests sanguins pourvérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement parSUNITINIB ZENTIVA, et en cas d’indication clinique.
· Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins. Votre médecinsurveillera votre fonction rénale.
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous avez eu uneopération récemment. SUNITINIB ZENTIVA pourrait modifier la façon dont vosplaies cicatrisent. En général, vous arrêterez SUNITINIB ZENTIVA si vousdevez subir une opération. Votre médecin décidera quand reprendre SUNITINIBZENTIVA.
· On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencervotre traitement par SUNITINIB ZENTIVA.
o Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dentset/ou de la mâchoire, un gonflement ou des plaies dans la bouche, unengourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perted’une dent, informez-en votre médecin et votre dentiste immédiatement.
o Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgiedentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par SUNITINIB ZENTIVA,en particulier si vous recevez également ou avez reçu des biphosphonates parvoie intraveineuse. Les biphosphonates sont des médicaments utilisés pourprévenir les complications osseuses, qui peuvent vous avoir été prescritspour une autre maladie.
· Si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissusous-cutané. Un « pyoderma gangrenosum » (ulcération douloureuse de la peau)ou une « fasciite nécrosante » (infection de la peau/des tissus mous sepropageant rapidement et pouvant être mortelle) peut apparaître lorsque vousprenez ce médicament. Contactez immédiatement votre médecin si vousprésentez des symptômes d’infection autour d’une plaie cutanée, notammentde la fièvre, une douleur, une rougeur, un gonflement ou un écoulement de pusou de sang. Cet événement est généralement réversible après l’arrêt dusunitinib. Des éruptions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson,nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ont été signaléesavec l’utilisation du sunitinib, apparaissant initialement sous la forme detaches rougeâtres en forme de « cibles » ou de plaques circulairesprésentant fréquemment des ampoules centrales sur le tronc. L’éruptioncutanée peut évoluer en l’apparition d’ampoules sur tout le corps ou enune exfoliation généralisée de la peau et peut mettre en jeu le pronosticvital. Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés,consultez immédiatement un médecin.
· Si vous avez ou avez eu des crises convulsives. Informez votre médecindès que possible si vous présentez une élévation de la tension artérielle,des maux de tête ou une perte de la vue.
· Si vous avez du diabète. La glycémie des patients diabétiques doitêtre régulièrement surveillée afin de déterminer si un ajustement de laposologie du traitement antidiabétique est nécessaire pour limiter le risqued’hypoglycémie. Prévenez votre médecin dès que possible si vous présentezdes signes et symptômes d’hypoglycémie (fatigue, palpitations,transpiration, faim et perte de conscience).
Enfants et adolescents
SUNITINIB ZENTIVA n’est pas recommandé chez les patients de moins de18 ans.
Autres médicaments et SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter les taux de sunitinib dans votreorganisme. Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicamentscontenant les substances actives suivantes :
· le kétoconazole, l’itraconazole – utilisés pour traiter lesinfections fongiques ;
· l’érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine – utiliséespour traiter les infections ;
· le ritonavir – utilisé pour traiter le VIH ;
· la dexaméthasone – un corticoïde utilisé dans diverses maladies(telles que les troubles allergiques/respiratoires ou les maladies depeau) ;
· la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital – utilisés pourtraiter l’épilepsie et d’autres maladies neurologiques ;
· Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum) – utilisées pour traiter la dépression et l’anxiété.
SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule avec des aliments et boissons
Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitementpar SUNITINIB ZENTIVA.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous êtes susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser uneméthode de contraception fiable pendant le traitement par SUNITINIBZENTIVA.
Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin. Vous ne devez pas allaiterpendant le traitement par SUNITINIB ZENTIVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des sensations vertigineuses ou êtes anormalementfatigué, soyez très vigilant lors de la conduite de véhicules ou del’utilisation de machines.
SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous prescrira une dose qui conviendra à votre cas, selon letype de cancer à traiter. Si vous êtes traité pour :
· une GIST ou un MRCC : la dose habituelle est de 50 mg une fois par jourpendant une période de 28 jours (4 semaines), suivie d’une période derepos thérapeutique de 14 jours (2 semaines sans traitement), par cycles detraitement de 6 semaines ;
· une pNET : la dose habituelle est de 37,5 mg une fois par jour, sanspériode de repos thérapeutique.
Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre, si vous devezarrêter votre traitement par SUNITINIB ZENTIVA et quand l’arrêter.
SUNITINIB ZENTIVA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-enimmédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir besoin de soinsmédicaux.
Si vous oubliez de prendre SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l’unde ces effets indésirables graves (voir également Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule?) :
Problèmes cardiaques. Avertissez votre médecin si vous vous sentez trèsfatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez les pieds et les chevillesenflées. Ce pourrait être les symptômes de problèmes cardiaques, notammentune insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur(cardiomyopathie).
Problèmes aux poumons ou respiratoires. Avertissez votre médecin si vousdéveloppez de la toux, des douleurs à la poitrine, un accès soudaind’essoufflement ou une toux sanglante. Ce pourrait être les symptômesd’une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillotssanguins vont se loger dans vos poumons.
Problèmes aux reins. Avertissez votre médecin si vous ressentez unchangement dans la fréquence ou une absence d’émission d’urine, quipeuvent être les symptômes d’une insuffisance rénale.
Saignements. Avertissez votre médecin si vous présentez l’un dessymptômes suivants ou des problèmes de saignement graves au cours dutraitement par SUNITINIB ZENTIVA : estomac (abdomen) douloureux ou gonflé,vomissements de sang, selles noires, collantes, présence de sang dans lesurines, maux de tête ou modification de votre état mental, toux sanglante oucrachat sanglant en provenance des poumons ou des voies respiratoires.
Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin. Avertissez votremédecin si vous présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre,des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des changements dansles mouvements habituels de l’intestin.
Les autres effets indésirables avec le sunitinib peuvent inclure :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de globulesblancs (par exemple, neutrophiles).
· Essoufflement.
· Elévation de la tension artérielle.
· Fatigue extrême, perte de la force.
· Gonflement dû à du liquide sous la peau et autour des yeux, rashallergique profond.
· Douleur/irritation buccale, plaies/inflammation/sécheressebuccale(s), altération du goût, maux d’estomac, nausées, vomissements,diarrhée, constipation, douleur/gonflement abdominal, perte/diminution del’appétit.
· Baisse de l’activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie).
· Sensations vertigineuses.
· Maux de tête.
· Saignement de nez.
· Douleurs dans le dos, dans les articulations.
· Douleur dans les bras et les jambes.
· Peau jaune/changement de coloration de la peau, hyperpigmentation de lapeau, modification de la couleur des cheveux, éruption cutanée sur les paumesdes mains et plantes des pieds, éruption cutanée, sécheresse de la peau.
· Toux.
· Fièvre.
· Difficultés à s’endormir.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins.
· Insuffisance de l’apport de sang au muscle du cœur due à uneobstruction ou une constriction des artères coronaires.
· Douleur dans le thorax.
· Diminution de la quantité de sang pompée par le cœur.
· Rétention de fluides, y compris autour des poumons.
· Infections.
· Complication d’infection grave (infection présente dans la circulationsanguine), qui peut entraîner des lésions des tissus, une défaillance desorganes et le décès.
· Diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 2).
· Perte de protéines dans les urines, conduisant parfois à desgonflements.
· Syndrome pseudo grippal.
· Tests sanguins anormaux, notamment pour les enzymes du pancréas etdu foie.
· Taux élevé d'acide urique dans le sang.
· Hémorroïdes, douleur au rectum, saignement des gencives, difficultés ouincapacité à avaler.
· Sensation de brûlure ou de douleur sur la langue, inflammation au niveaudu tube digestif, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin.
· Perte de poids.
· Douleurs musculo-squelettiques (douleur dans les muscles et les os),faiblesse musculaire, fatigue musculaire, douleur dans les muscles, spasmesmusculaires.
· Sécheresse nasale, nez bouché.
· Augmentation de la sécrétion lacrymale.
· Sensations anormales au niveau de la peau, démangeaisons, inflammation etécaillement de la peau, cloques, acné, décoloration des ongles, perte decheveux.
· Sensations anormales dans les extrémités.
· Sensibilité anormalement élevée/diminuée, en particulier autoucher.
· Brûlures d’estomac.
· Déshydratation.
· Bouffées de chaleur.
· Coloration anormale des urines.
· Dépression.
· Frissons.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Infection des tissus mous menaçant le pronostic vital, notamment dans larégion ano-génitale (voir rubrique 2).
· Accident vasculaire cérébral.
· Crise cardiaque provoquée par une interruption ou une diminution del’apport de sang au cœur.
· Changement dans l’activité électrique du cœur ou rythme anormaldu cœur.
· Liquide autour du cœur (épanchement péricardique).
· Insuffisance hépatique.
· Douleur dans l’estomac (abdomen) en raison d’une inflammation dupancréas.
· Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin(perforation).
· Inflammation (gonflement et rougeur) de la vésicule biliaire, associéeou non à des calculs biliaires.
· Formation d’une communication anormale (conduit) entre une cavité ducorps et une autre cavité du corps ou de la peau.
· Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire,gonflement ou plaies dans la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeurdans la mâchoire, ou déchaussement d’une dent. Ce pourrait être les signeset symptômes d’un endommagement de l’os de la mâchoire (ostéonécrose),voir rubrique 2.
· Surproduction d’hormones thyroïdiennes, ce qui augmente la consommationd’énergie par le corps au repos.
· Problèmes de cicatrisation des plaies après une chirurgie.
· Augmentation du taux sanguin d’une enzyme (créatinine phosphokinase)produite par les muscles.
· Réaction excessive à un allergène incluant rhume des foins, éruptioncutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement de certaines parties du corps etdifficultés à respirer.
· Inflammation du côlon (colite, colite ischémique)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe).
· Syndrome de lyse tumorale (SLT) — Le SLT correspond à un groupe decomplications métaboliques qui peuvent apparaître au cours du traitementcontre le cancer. Ces complications sont dues aux produits de décomposition descellules cancéreuses détruites et peuvent inclure : nausées, essoufflement,battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urinestroubles et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux (tauxélevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et taux sanguinsdiminués de calcium) qui peuvent entraîner des modifications de la fonctionrénale et une insuffisance rénale aiguë.
· Dégradation anormale des muscles, pouvant entraîner des problèmesrénaux (rhabdomyolyse).
· Modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer unensemble de symptômes incluant des maux de tête, une confusion, desconvulsions et une perte de la vision (syndrome de leucoencéphalopathiepostérieure réversible).
· Ulcération douloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum).
· Inflammation du foie (hépatite).
· Inflammation de la glande thyroïde.
· Lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathiethrombotique (MAT).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin oudéchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissectionsartérielles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon et la plaquette après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage estendommagé ou montre des signes de falsification.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule
· La substance active est :
Sunitinib..........................................................................................................................50 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline (E460), mannitol (E421),croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélulecontient du sodium »), povidone K30 (E1201), stéarate de magnésium(E470b).
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre d’impression blanche : gomme laque, dioxyde de titane (E171),propylène glycol (E1520).
Qu’est-ce que SUNITINIB ZENTIVA 50 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Gélules en gélatine de taille 1 (longueur d’environ 19,4 mm)constituées d’une coiffe caramel et d’un corps caramel, comportant lamention « 50 mg » imprimée à l’encre blanche sur le corps et contenantdes granules de couleur jaune à orange.
SUNITINIB ZENTIVA, gélule est disponible en plaquettes de 28 gélules, enplaquettes prédécoupées unitaires de 28 × 1 et 30 × 1 gélule et enflacons en plastique de 30 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
REMEDICA LTD.
AHARNON STREET BUILDING 10
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
3056 LIMASSOL
CHYPRE
Ou
PHARMACARE PREMIUM LTD.
HHF003
HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BBG3000 BIRZEBBUGIA
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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