Résumé des caractéristiques - SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol...............................................................................................................................1,980 g
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésierectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Traitement de la constipation basse :
1 à 2 suppositoires par jour afin d'obtenir une selle par jour.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum :
1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pourl'exonération.
4.3. Contre-indications
Antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un desconstituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeUne utilisation prolongée est déconseillée.
Précautions d'emploiIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas depoussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolitehémorragique.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:
· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales etexceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage de suppositoire à la glycérine n’a étérapporté. Cependant, en cas d’utilisation prolongée, risque accru derectites et de diarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES LAXATIFS, code ATC : A 06 AX01 (A: Appareil digestif et métabolisme).
Laxatif par voie rectale.
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide durectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci seproduit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue larésorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Ellepossède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécationréflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélatine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)
25 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)
50 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)
100 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIPHAR GROUPE
38 BIS RUE DU FER A MOULIN
75005 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 338 701–1 : 10 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)
· 338 702–8 : 25 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)
· 338 703–4 : 50 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)
· 338 704–0 : 100 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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