Résumé des caractéristiques - SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM NOURRISSONS, suppositoire en vrac
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM NOURRISSONS, suppositoireen vrac
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol................................................................................................................................0,642 g
Pour un suppositoire de 1,07 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésierectale.
Préparations aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie rectale – Réservé au nourrisson:
Le suppositoire peut être trempé dans l’eau froide pour en faciliterl’introduction.
1 suppositoire nourrisson 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pourl’exonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.
Le traitement de la constipation ne doit pas dépasser, en moyenne,10 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesUne utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation estdéconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez le nourrisson, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle:elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal duréflexe d’exonération.
Précautions d’emploiIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas de maladiecolique ou rectale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, il estpréférable de ne pas prendre ce médicament.
AllaitementEn l'absence de données cliniques chez la femme allaitante, il estpréférable de ne pas prendre ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales etexceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Peu probable du fait du mode d’administration.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autre laxatifs, code ATC : A 06 AX01
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Laxatif par voie rectale.
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide durectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci seproduit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue larésorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Ellepossède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécationréflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélatine, eau potable.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 10 suppositoires en sachet.
· 25 suppositoires en sachet.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FOXIDIS
52 AVENUE DU GENERAL LECLERC
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 773 8 7: 10 suppositoires en sachet (PE).
· 34009 334 774 4 8: 25 suppositoires en sachet (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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