Résumé des caractéristiques - SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTES, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol............................................................................................................................................1,98 g
Pour un suppositoire de 3,30 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésierectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Traitement de la constipation basse: 1 à 2 suppositoires par jour afind'obtenir une selle par jour.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum: 1 suppositoire 5 à30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération.
4.3. Contre-indications
Antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un desconstituants.
Colopathie obstructive, compte tenu de l’effet laxatif du médicament.
Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire(rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesUne utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygièno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Précautions d'emploiIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de maladiecolique, de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolitehémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales etexceptionnellement des redites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarertout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage de suppositoire à la glycérine n’a étérapporté. Cependant, en cas d’utilisation prolongée, risque accru derectites et de diarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif par voie rectale.
AUTRES LAXATIFS (A: Appareil digestif et métabolisme) – Code ATC :A06AX 01
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide durectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci seproduit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue larésorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Ellepossède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécationréflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélatine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachets (Polyester/PE) de 25, 50 et 100 suppositoires.
Plaquette (PVC/PE) : boîte de 10, 20, 60 et 100 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 à 10 rue Paul Bert
69150 Décines-CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 156–7 ou 34009 339156 7 4 : 25 suppositoires en sachet(Polyester/PE)
· 339 157–3 ou 34009 339157 3 5 : 50 suppositoires en sachet(Polyester/PE)
· 339 269–6 ou 34009 339269 6 0 : 100 suppositoires sous sachet(Polyester/PE)
· 339 270–4 ou 34009 339270 4 2 : 10 suppositoires sous plaquette(PVC/PE)
· 339 271–0 ou 34009339271 0 3 : 20 suppositoires sous plaquette(PVC/PE)
· 339 272–7 ou 34009 339272 7 1 : 60 suppositoires sous plaquette(PVC/PE)
· 339 273–3 ou 34009 339273 3 2 :100 suppositoires sous plaquette(PVC/PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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