Résumé des caractéristiques - SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GILBERT ENFANTS, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol.................................................................................................................................1,20 g
Pour un suppositoire de 2 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésierectale.
Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie rectale.
Enfants de 2 à 6 ans :
1 suppositoire ENFANTS 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pourl’exonération.
Enfants de plus de 6 ans :
1 suppositoire ENFANTS 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pourl’exonération à renouveler dans la demi-heure ou l’heure qui suit en casde constipation rebelle.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en gardeUne utilisation prolongée est déconseillée.
Chez l’enfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver lefonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Précautions d’emploiIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas depoussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolitehémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse, AllaitementA utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales etexceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d’utilisation prolongée, risque accru de rectites et dediarrhée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LA CONSTIPATION,code ATC : A06AX01.
Laxatif par voie rectale.
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide durectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci seproduit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue larésorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Ellepossède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécationréflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélatine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachets (PET, PVDC/PE) de 10, 25 et 50 suppositoires.
Plaquettes (PVC/PE) de 10 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 345 565 2 4 : Sachet de 10 suppositoires.
· 34009 345 566 9 2 : Sachet de 25 suppositoires.
· 34009 345 567 5 3 : Sachets de 50 suppositoires.
· 34009 300 576 7 4 : Plaquette (PVC/PE) de 10 suppositoires.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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