Résumé des caractéristiques - BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol...............................................................................................................................3,900 g
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel rectal en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésierectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa canule peut être lubrifiée pour en faciliter l’introduction.
Adultes et enfants de plus de 6 ans :
Une dose 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération àrenouveler dans la demi-heure ou l’heure qui suit en cas de constipationrebelle.
Enfants de 2 à 6 ans :
Une dose 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération.
Nourrissons :
Une dose 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération avecinterruption de 24 heures tous les 3 jours.
4.3. Contre-indications
Antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un descomposants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesUne utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons,
· conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.
Chez l’enfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver lefonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Précautions d’emploiIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas depoussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolitehémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Comme pour tous les mini lavements un usage prolongé peut donner lieu à dessensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectitescongestives.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour, cependant uneutilisation excessive risque d’exacerber les effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Glycérol, code ATC : A06AX01.
Laxatif par voie rectale sous forme de gel unidose.
La glycérine provoque une évacuation rapide du rectosigmoïde endéclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délaide 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue larésorption d’eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Ellepossède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécationréflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélatine, eau potable.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gel rectal en récipient unidose (P.E.). Boîte de 6 récipientsunidose.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400931667124 : 6 récipients unidoses polyéthylène
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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