Résumé des caractéristiques - SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipientmultidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol............................................................................................................................................1,98 g
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésierectale.
· Préparations aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie rectale.
RESERVE A L'ADULTE.
Le suppositoire peut être trempé dans l'eau froide pour en faciliterl'introduction.
1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonérationà renouveler dans la demi-heure ou l'heure qui suit en cas de constipationrebelle.
Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser10 jours.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en gardeUne utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation estdéconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygénio-diététique:
· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Précautions d'emploiIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas depoussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolitehémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales etexceptionnellement des rectites congestives.
4.9. Surdosage
Peu probable du fait du mode d'administration.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES LAXATIFS, code ATC: A06AX01.
Laxatif par voie rectale.
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide durectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci seproduit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue larésorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Ellepossède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécationréflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélatine, eau purifiée, paraffine liquide légère.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
25 suppositoires en récipient multidose (PET/PVdC/PE).
50 suppositoires en récipient multidose (PET/PVdC/PE).
100 suppositoires en récipient multidose (PET/PVdC/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien Auvert
77020 MELUN Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 418 247 5 3 : 25 suppositoires en récipient multidose.
· 34009 418 248 1 4 : 50 suppositoires: 2 sachets de 25 suppositoiresen récipient multidose.
· 34009 418 249 8 2 : 100 suppositoires: 4 sachets de 25 suppositoiresen récipient multidose.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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