Résumé des caractéristiques - SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol................................................................................................................................1,92 g
pour un suppositoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésierectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte
1 suppositoire 5 à 30 minutes avant I'heure choisie pour I'exonérationà renouveler dans la demi-heure ou I'heure qui suit en cas de constipationrebelle.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Colopathie obstructive, compte tenu de I’effet laxatif dumédicament.
· Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire(rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en gardeUne utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de I’alimentation en fibres végétales et enboissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de I’exonération.
Précautions d'emploiII est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas depoussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolitehémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, I'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales etexceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage de suppositoire a la glycérine n'a été rapporté.Cependant, en cas d'utilisation prolongée, risque accru de rectites et dediarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF PAR VOIE RECTALE, code ATC :A06AX01
Mécanisme d’actionLes suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide durectosigmoïde en déclenchant Ie réflexe de la défécation. Celle-ci seproduit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue larésorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Ellepossède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécationréflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélatine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A l’abri de la chaleur et de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 25, 50 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE/PVC).
25, 50, 100 suppositoires en sac (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 312 964 5 4 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée(PE/PVC)
· 34009 332 161 5 3 : 25 suppositoires sous plaquette thermoformée(PE/PVC)
· 34009 332 162 1 4 : 50 suppositoires sous plaquette thermoformée(PE/PVC)
· 34009 323 627 5 2 : 25 suppositoires en sac (PE)
· 34009 323 628 1 3 : 50 suppositoires en sac (PE)
· 34009 323 629 8 1 : 100 suppositoires en sac (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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