Résumé des caractéristiques - SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ENFANTS
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ENFANTS
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol................................................................................................................................1,20 g
pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésierectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Enfants de 2 à 6 ans :
1 suppositoire enfant 5 à 30 minutes avant I'heure choisie pourI'exonération.
De plus de 6 ans :
1 suppositoire enfant 5 à 30 minutes avant I'heure choisie pourI'exonération à renouveler éventuellement dans la demi-heure ou l’heure quisuit en cas de constipation rebelle.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Colopathie obstructive, compte tenu de I’effet laxatif dumédicament.
· Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire(rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatriqueUne utilisation prolongée est déconseillée.
Chez l’enfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver lefonctionnement normal du réflexe d’exonération.
II est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas demaladies coliques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer I’existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, I'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Population pédiatriqueUn effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales etexceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage de suppositoire à la glycérine n'a été rapporté.Cependant, en cas d'utilisation prolongée, risque accru de rectites et dediarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF PAR VOIE RECTALE, code ATC :A06AX01
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide durectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci seproduit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
Mécanisme d’actionLa glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue larésorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Ellepossède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécationréflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélatine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A l’abri de la chaleur et de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Non renseigné.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 312 966 8 3 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée(PE-PVC)
· 34009 323 630 6 3 : 25 suppositoires sous plaquette thermoformée(PE-PVC)
· 34009 323 631 2 4 : 50 suppositoires sous plaquette thermoformée(PE-PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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